졸레어가 기존 표준 요법에 반응하지 않던 중증 알레르기성 천식 환자들을 대상으로 급여 적용돼 치료 접근성이 향상될 것으로 보인다.

한국노바티스는 9일 졸레어(성분명: 오말리주맙) 급여적용 기자간담회를 열고, 국내 최초로 중증 지속성 알레르기성 천식의 생물학적 제제로 보험급여 적용을 받게 됐다고 강조했다. 졸레어는 알레르기성 천식의 주요 매개체인 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 생물학적 제제다.

이날 발제를 맡은 서울아산병원 알레르기내과 김태범 교수는 "중증천식 환자는 천식 발작으로 호흡 곤란, 의식 저하, 사망위험이 높다. 악화 예방을 위해 생물학적 제제를 적절하게 투여하는 것은 국제 가이드라인에서도 권고됐으나, 경제적 이유로 사용이 제한되어 왔다." 라고 말했다.

국내 천식사망률은 상당히 높은 편이다. 경제선진국 중 사망률 2위이며, 일본의 5배 이상이다.
김 교수는 "일본 대비 국내 천식 악화가 높은 요인이 '일본은 졸레어 사용 접근성이 좋았고, 우리나라는 그렇지 않았다'는 점 때문이라고 단정 지을 수 없지만, 일정부분 영향이 있을 것"이라고 말했다.

천식은 1-2단계 치료로 잘 조절되는 경증 천식, 3단계 치료로 잘 조절되는 중등증 천식에 이어 4-5단계 치료가 필요하거나 4-5단계 치료에도 조절되지 않는 가장 마지막 단계의 천식인 중증 천식으로 구분한다.

중증천식 환자는 흡입제, 스테로이드 치료에도 증상이 지속돼 경증이나 중등증 천식에 비해 약제 사용이 많다.

졸레어의 급여 적용 대상은 기존 표준 요법에 반응하지 않던  환자를 대상으로 하며, 연령에 따라 차이가 있다.

성인 및 12세 이상 청소년에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우다.

6세~12세 미만 소아에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우가 해당한다.

김 교수는 급여 적용 기준과 관련하여, "급여기준은 어느 약제나 엄격하다. 중증 천식환자의 졸레어 투여도 성인을 기준으로 하면 4가지 기준을'or'이 아니라 'and'로 만족해야 한다. 엄격한 기준에도 대부분의 투약 대상 환자들은 표준치료인 LABA, LAMA를 해왔고 폐기능이 80% 이하로 떨어져 있어 만족이 어렵지 않다. IgE 수치도 투약 전 확인할 필요가 있다."라고 설명했다.

김 교수는 통년성 대기 알러젠 양성 반응이 나와야 급여 적용을 받는 것에 대해, "졸레어는 계절성에도 효과가 좋지만, 임상연구가 통년성을 대상으로 진행돼 계절성은 보험을 인정받지 못한다. 두드러기나, 계절성 환자를 대상으로도 급여확대가 되면 좋을 것"이라고 덧붙였다.

졸레어는 10년 이상 사용되어있기에 안전성 측면에서 우수하다. 김 교수는 졸레어의 가장 큰 장점은 오랜기간 사용하고 임상연구를 통해 효과와 안전성을 입증한 것 이라며,  "다른 생물학적 제제는 부작용위험으로 투여가 어려운데, 졸레어는 소아환자에게도 사용 가능하다는 점이 장점"이라고 설명했다.

한편, 졸레어는 환자의 면역글로불린 E 기저치와(IU/mL)와 체중(kg)에 따라 매 투여 시 졸레어 75~600 mg을 1~4회에 나누어 주사한다.

현재 전세계 약 99개국에서 중증 천식 환자를 위한 치료제로 사용되고 있으며 국내에서는 지난 2007년 허가 이후 10여년동안 중증 천식 환자에서 효과와 안전성 프로파일을 확인해왔다.