2021년까지 개량신약의 유형별 허가현황은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품이 75품목(60.0%), 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품이 34품목(27.2%) 순이었다.

개량신약의 약효별 허가현황은 ▲순환계 의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목(40.0%), ▲대사성 의약품(당뇨병용제 등) 25품목(20.0%), ▲중추신경계 의약품 8품목(6.4%), ▲알레르기 의약품 7품목(5.6%), ▲소화기관 의약품 6품목(4.8%) 순이었습니다.식약처(처장 김강립)는 2021년도에 개량신약으로 허가받은 7품목을 추가하여 총 125품목의 개량신약 현황을 수록한 ‘개량신약 허가사례집’을 개정·발간했다.

식약처는 국민 건강과 삶의 질을 높이기 위해 2008년 개량신약제도를 도입하고 2009년부터 개량신약으로 지정하여 허가하고 있다. 이번 사례집에는 그동안 허가받은 모든 개량신약 현황을 수록했다.

2021년 허가받은 개량신약 유형은 유효성분의 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품)이었다.

식약처는 이번 개정·발간한 허가사례집이 제약업계가 개량신약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

개량신약 정의 (「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제2조제9호)

I. 이미 허가된 의약품과

• ➊유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

• ➋유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

• ➌유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

II. ➍이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품

III. ➎유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품