식품의약품안전처는 품목허가를 받지 아니하고 줄기세포치료제를 제조·판매한 서울 금천구 소재 주식회사 케이스템셀(옛 ㈜알앤엘바이오) 기술원장 라모씨(남, 49세)를 약사법위반 혐의로 검찰에 불구속 송치하였다고 밝혔다.

수사결과, 라모씨는 2012. 10월부터 2013. 1월까지 4개월 동안 481명의 자가줄기세포를 자사 연구소에서 분리·배양한 후 이들에게 제공하여 중국 상해 소재 협력병원에서 투여 받도록 한 것으로 드러났다.

식약처는 허가받지 않은 줄기세포치료제의 경우 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해서라도 투여 받는 일이 없도록 주의를 당부했다.

또한 무허가 줄기세포치료제 불법 제조･유통에 대해서는 지속적으로 단속을 강화해 나갈 계획이다.

세포치료제란 살아있는 세포(자가, 동종, 이종)를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품. 다만, 의료기관 내에서 의사가 세포(자가, 동종)를 당해 수술이나 처치과정에서 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서의 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우는 제외한다.