한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 ‘글루카곤 유사체(Glucagon Analog, HM15136)’가 1일 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. FDA의 희귀약품이 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 시판허가 후 7년간 독점권 인정(동일 계열 제품 중 첫 승인 시) 등의 혜택을 받는다.

글루카곤 유사체는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(Long-Acting Protein/Peptide Discovery)'가 적용됐으며, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다.

한미약품 권세창 대표이사는 “이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 ^LAPSGlucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.