신풍제약(대표 유제만)의 급성허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 ‘SP-8203 (일반명 otaplimastat)’이 식품의약품안전처의 의약품 개발 및 글로벌 진출을 위한 팜나비(Pharm Navi)사업의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정되었다고 16일 밝혔다. ‘팜 나비 사업’은 식약처가 의약품 개발의 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미로 명명되었으며, 미국의 ‘판매허가 신속승인(Fast Track)’과 유사한 신약개발 지원 사업으로 범정부 차원의 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다. 신풍제약 측은 자사후보물질 SP-8203은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로서의 혁신성을 인정받아 팜 나비 지정품목으로 선정되었으며 신약 연구·개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 실시간 허가․심사 전반에 대한 식약처의 제도적, 기술적 지원을 제공 받는다고 밝혔다. SP-8203은 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제, rtPA의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 세계 최초 혁신신약으로 임상 1상과 전기2상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성이 입증된 바
국내 주요 제약기업 최고경영자(CEO)들이 ‘인공지능(AI) 신약개발지원센터’를 중심으로 인공지능 기반의 신약개발을 적극 추진하겠다는 의지를 재확인했다. 한국제약바이오협회는 16일 ‘인공지능 신약개발 해외동향’ 주제로 간담회를 개최했다. 참석한 23곳의 제약사 CEO들은 협회와 보건산업진흥원이 공동 설립한 인공지능 신약개발지원센터 T/F에 참여하고 있는 제약기업들로, 국내에서 인공지능을 활용한 신약개발을 주도하고 있다. AI를 활용한 신약개발은 국내에서도 대웅제약, 일동제약 등 제약사들이 적극 도입하면서 새로운 연구개발(R&D) 방식으로 자리잡고 있다. 미국 시장조사기관 CB인사이츠에 따르면 전세계 헬스케어와 신약개발 분야에서 인공지능을 활용한 연구의 투자 규모는 2012년 47건 5억 8,880만 달러에서 2016년 658건 50억 2,000만 달러로 크게 늘었다. 원희목 한국제약바이오협회장은 “AI를 활용한 신약개발은 전 세계적인 흐름”이라며 “AI 신약개발 지원센터는 기업이 R&D 각 분야에서 활용할 수 있는 포괄적인 지원체계를 구축하고 향후 신약개발의 기폭제가 될 것”이라고 밝혔다. 특히 “정부가 인공지능 기반의 신약개발을 촉진하기 위해
GSK는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 ‘DREAMM-1’ 연구에서 치료제 후보물질인 항 B세포 성숙화 항원(anti-B-cell maturation antigen, BCMA) 항체-약물 결합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘GSK2857916’에 대한 임상시험에서 긍정적인 후속 데이터를 얻었다고 15일 밝혔다. 연구 결과에 따르면, GSK2857916을 투여 받은 환자의 60%가 전체치료반응률(overall response rate, ORR)에 도달했다. 이번 전체치료반응률은 1년 이상 추적 관찰됐으며 2017년에 발표된 중간 분석 비율과 동등하게 나타나, 치료제의 잠재적 유효성과 더불어 치료반응의 지속성과 반응깊이가 입증됐다. 1년 추적관찰 기간 중 완전반응(Complete response, CR)을 보인 환자 수는 15%였고, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 12개월(95% CI[3.1-Not Estimable/NE])로 2017년 보고된 7.9개월 보다 높았다. 이번 데이터의 반응 기간 중앙값은 14.3개월(95% CI[10.6-NE])이었다. 2017년에 발표된 중간 분석 데이터에 포함된 모든 환자들은 이번 연
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)가지난 29일 서울 콘래드호텔에서류마티스관절염 치료제 올루미언트(성분명: 바리시티닙) 의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인하고, 류마티스관절염의 새로운 치료 방향을 모색하고자 ‘올루미언트, 표준 치료에의 도전’ 심포지엄을 진행했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 서울대병원 류마티스내과 송영욱 교수가 좌장을 맡아 주도했으며, 최신 류마티스관절염 치료제로 주목받고 있는 1일 1회 경구용 JAK1/2 억제제 올루미언트의 주요 임상 결과와 의미에 대해 경희대학교병원 관절류마티스내과 홍승재 교수와 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수가 주제 발표를 진행했다. 홍승재 교수는 ‘표준 치료와 올루미언트의 차별점 및 환자 반응’ 발표에서 항류마티스약제에 불충분하게 반응하는 류마티스관절염의 표준치료요법인 MTX+아달리무맙 병용요법과 MTX+올루미언트 병용요법의 직접비교연구(head to head) 결과를 조명했다. 홍 교수는 “올루미언트 투여군은 아달리무맙 투여군과 위약군 대비 ACR20 도달 비율, DAS28 감소 효과 등의 지표에서 유의미한 질병 개선 효과를 확인할 수 있었고, 특히 아달리무맙군 대비 12주째의 ACR20 도달
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 지난 3월 24일부터 28일까지 캐나다 밴쿠버에서 개최된 Keystone Symposia에서 전임상 중인 에이즈치료제 신약 후보물질 ‘STP0404’의 중간결과를 발표했다고 1일 밝혔다. Keystone Symposia는 1972년부터 시작된 암과 신약, 유전학, 분자생물학 등 생명과학분야에 있어 최고 권위의 국제 학회다. STP0404는 HIV 인테그라제의 비촉매활성 부위를 저해하여 에이즈를 치료하는 인테그라제 저해제(ALLINI, ALLosteric Integrase Inhibitor)로, 촉매활성 부위를 저해하는 기존 치료제들에서 나타나는 약제내성 한계를 극복할 수 있는 first-in-class 신약 후보물질이다. 에스티팜은 지난 2014년부터 한국화학연구원의 김봉진∙손종찬 박사팀과 공동연구를 진행해 후보물질을 도출했으며, 2016년 9월 한국화학연구원으로부터 기술 이전 받아 국내외 특허권과 독점개발권을 확보했다. 이번 학회에서 에스티팜은 STP0404의 전임상 중간결과를 길리어드가 후원하는 ‘Functional Cures and the Eradication of HIV(에이즈바이러스의 기능적 완치와 박멸)’ 세션에서
일양약품(대표 김동연)이 자체 개발한 신약을 파킨슨(PD:Parkinson’s disease) 치료제로 개발하기 위해 유럽에서 본격적인 임상에 돌입한다. 일양약품은 유럽임상 진행을 위해 프랑스 소재 임상병원에서 ‘전임상 결과’ 설명회를 가졌고, 프랑스의 임상CRO 병원과 이번 계약을 체결하고 올 하반기부터 프랑스를 포함한 유럽국가에서 임상이 진행될 계획이라고 밝혔다. 임상 진행은 최근 미국 존스 홉킨스 의대에서 진행한 ‘동물실험 자료’와 일본에서 6개월 동안 진행한 ‘전임상 결과’를 바탕으로 한다. 회사 측은 임상은 1-2상을 동시에 진행할 수 있는 임상 디자인으로 임상시험에 소요되는 시간을 최대한 단축시켰으며, 이미 후보물질에 대해 여러 차례 사전 점검을 마친 상태라고 설명했다. 또한 총 임상 연구 책임자는 유럽 내에 파킨슨 질환 학회장이 맡을 예정이며, 성공적인 임상시험을 위해 CRO관계자 및 연구자와의 미팅을 지속하고 있다고 덧붙였다. 한편, 일양약품이 신약 타겟으로 선정한 파킨슨 후보물질은 이미 미국 신경과학회(SFN,Society for Neuroscience)에서 발표된 바 있으며, 파킨슨 병의 주요인자로 알려진 뇌 내의 ‘알파시누클레인(α-syn
바이오 벤처기업 안지오랩이 지난 12월 시작한 경구용 습성 황반변성 치료제 ‘ALS-L1023’(McEye)의 임상 2상 시험이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 작년 12월 중순 시작된 임상은 올해 2월 말일 기준 총 11개 임상기관 중 5곳에서 임상환자 모집이 진행되고 있다. 안지오랩은 당초 계획한 스케줄보다 빠른 속도로 진행되고 있어 향후 남은 절차 역시 성공적으로 완료될 것으로 보인다고 밝혔다. 안지오랩의 파이프라인ALS-L1023은 다년초 식물 레몬밤에서 추출한 성분으로 황반변성 등의 질환을 악화시키는 혈관신생을 억제하는 천연물 의약품이다. 기존의 습성 황반변성 치료제는 눈에 직접 주사하는 형태였는데, 안지오랩은 환자의 부담을 덜기 위해 경구용 치료제 ‘McEye(맥아이)’를 개발해 왔다. 이번 임상 2상은 ALS-L1023을 라니비주맙(Ranibizumab)과 함께 병용 투여한다. 혈관신생성 연령관련 황반변성 치료에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 위약을 투여한 군과 비교 평가하여 ALS-L1023의 최적 투여용량을 결정하게 된다. 최사 측은 이번 임상 결과를 바탕으로 향후 임상 3상의 진입 또는 기술이전 자료로 활용할 방침이다. 한
LSK NRDO는 지난 7일 동국대학교 산학협력단과 고형암 치료제 후보물질의 특허 및 기술에 대한 양도계약을 체결했다고 밝혔다. LSK NRDO는 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)가 신약 개발 특화를 위해 설립한 자회사로, 신약 후보물질을 인수해 임상시험, 상용화 등 개발(Development)에만 집중하는 사업모델이다. 이번 협약으로 LSK NRDO는 동국대학교 산학협력단으로부터 DGG-200338의 특허를 양도 받아 CMC(Chemistry Manufacturing and Control)및 비임상을 진행 후 고형암을 대상으로 2021년까지 임상 1상을 완료하고, 대장암을 시작으로 다양한 암종으로 적응증을 확대할 계획이며 이후 결과에 따라 라이선스 아웃도 고려할 예정이다. LSK NRDO의 첫 파이프라인인 DGG-200338은 고형암을 타깃으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암제와 차별화된 작용기전과 경구용 항암제로의 개발 가능성을 확인해 신약으로서의 가치를 인정 받았다. 회사 측은 이번 후보물질이 시험관내(in vitro) 효력 시험에서 대장암, 폐암, 신장암, 피부암 등의 고형암에서 우수한 항암 효과를 확인했고, 생체 내(in
대웅제약(대표 전승호)은 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제DWN12088의 ‘특발성 폐섬유증 치료제 개발 연구’가 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상) 신약개발사업 부문 지원대상으로 선정되었다고 8일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 범부처신약개발사업단으로부터 First-in-Class PRS 폐섬유증 치료제 DWN12088의 해외 임상 1상과 비임상 시험을 위한 연구개발비를 지원받는다. 대웅제약은 이번 과제 수행으로 폐섬유증 질환에 대해 강력한 항섬유 효능과 넓은 안전성을 확보하면 폐섬유증 환자의 미충족 의약수요를 만족시키고, 글로벌 신약 기술수출의 가능성도 높여갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. ‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 갖는 경구용 섬유증 치료제다. 전임상 결과, 난치성 폐섬유증인 특발성 폐섬유증 (IPF) 동물모델에서 우수한 효능을 확인했다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 “DWN12088 PRS 저해제는 대웅제약 신약연구 역량을 보여주는 후보물질로서 강력한 항섬유 효능과 넓
펩타이드 신약개발 기업 노바셀테크놀로지(대표이사 이태훈)는 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 아토피 피부염 혁신신약 외용제 개발을 위한 연구개발 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약 체결로 노바셀테크놀로지는 펩타이드 혁신신약 후보물질 ‘NCP112’의 아토피 피부염 면역치료제 개발을 위한 비임상시험 및 임상시험약물 개발에 따른 연구비를 지원받고 본격적인 연구개발에 착수하게 된다. 범부처신약개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 범부처 전주기 국가 R&D사업으로, 2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 개발과 연구개발 투자전략 플랫폼의 선진화에 목표로 하는 글로벌 신약개발 프로젝트이다. 아토피 피부염은 복잡한 발병 기전으로 아직 확실한 원인 치료제가 없고 주로 스테로이드 제제가 처방되고 있어 새로운 약제 개발의 필요성이 높은 상황이다. GlobalData사에 따르면 2017년 기준 아토피 치료제 시장은 약 5조원이며, 최근 승인된 항체신약 듀피젠트(성분명 : 두필루맙)의 성공적인 시장 안착에 따른 폭발적인 시장 성장으로 2027년에는 약 18조원 규모가 되리라 예상된다. 노바셀테크놀로지는
대구첨복재단 신약개발지원센터 및 실험동물센터 연구팀이 후보물질 최적화 연구를 통해 희귀난치성 갑상선암 치료제 개발의 토대를 마련했다. 연구팀은 ERRγ 조절기전의 경구용 미분화갑상선암 치료 후보물질 개발연구 결과물을 JMC에 최종 게재하며, 현재 비임상진입을 위한 최종검증 연구 등의 막바지 추가 연구에 사력을 다하고 있다고 밝혔다. 분화도가 낮은 미분화갑상선암은 희귀난치성질환으로,주변 장기 침범 및 림프절로의 전이가 빨라 치사율이 매우 높고 예후가 나쁘다. 또한 아직까지 임상에서 적용할 수 있는 효과적인 치료제가 없어 방사성옥소나항암제 등화학적 치료 대신 수술 방법이 주로 사용된다. 이에 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터의 황하영·진정욱·조성진 박사팀과 실험동물센터 전용현 박사팀은 경북대학교병원 선도형신약개발사업단 이인규 교수팀과의 공동연구를 통해 후보물질 개발연구를 수행했다. 연구팀은 이번 연구에서 경구투여 가능한 개발 후보물질이 ERRγ(Estrogen-related Receptor Gamma)와 결합한 결합구조를 X-ray 결정화법을 이용하여 규명했으며, 이러한 표적 단백질과의 결합을 통해 선택적이고 효과적으로 그 기능을 조절할 수 있음을 보고
JW중외제약은 오는 28일 한국신약연구개발조합이 주최하는 제20회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 ‘기술수출상’을 수상한다고 25일 밝혔다. 수상기술로 선정된 아토피 피부염 치료제 JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질로, 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. JW중외제약은 지난해 8월 메디칼 피부질환 분야 글로벌 리더인 레오파마와 JW1601에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약규모는 4억2백만 달러로 한화로는 약 4,500억 원에 이른다. 이번 기술수출상은 전임상 단계에 있는 신약후보물질이 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받았다는 점과 First-in-Class(혁신신약) 약물로서의 가치를 높게 평가받아 수상하게 됐다. JW중외제약 관계자는 “아토피 피부염은 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 환자들의 미충족 의료수요가 높은 난치성 질환”이라며 “국내 기술 기반의 혁신적인 아토피 피부염 치료제 개발을 통해 환자들의 삶의 질 개선뿐만 아니라 한국 제약 산업 경쟁력 강화