오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth, 이사장 이명수) 비임상지원센터는 서울성모병원 주지현 교수(㈜입셀 대표)가 개발한 국내 최초 ‘유도만능줄기세포(iPSC) 기반 연골세포치료제’의 비임상 평가를 지원했다고 8일 밝혔다.

재단은 안전성과 유효성을 비임상 질환모델에서 검증해 지난해 첨단재생의료 임상연구 승인에 이어 올해 11월 보건복지부 심의위원회에서 본임상 적합 판정을 받았다.

이번 임상은 세계 최초로 주사형 3차원 연골세포 스페로이드를 적용하며, 무릎 골관절염 환자 30명을 대상으로 관절강 내 투여 후 연골 구조 ▲조익준 팀장(왼쪽), 조정석 선임연구원     개선 효과를 확인할 예정이다.

KBIOHealth 비임상지원센터 임상중개연구팀의 조익준 팀장과 조경석 선임연구원은 글로벌 규제 가이드라인에 따라 임상과 유사한 비임상 질환모델을 구축하고, 치료 후 관절의 운동성과 기능성을 객관적으로 평가해 본임상 승인에 핵심 근거를 제공했다.

현재 KBIOHealth는 국내에서 유일하게 대동물 디지털 보행평가 기술서비스를 운영하며, 근골격·신경계 질환에서 운동성과 기능성을 평가하고 있다. 최근에는 소형영장류까지 보행평가 체계를 확대 구축하여 첨단의료제품의 비임상 평가 범위를 넓히고 있다.

재단이 구축한 다양한 평가기술은 첨단의료제품의 작용기전을 규명하고 임상 진입을 지원하는 중개연구의 핵심 역량으로 자리 잡았다.

임상중개연구팀은 글로벌 수준의 비임상 평가법 확보를 목표로 지속적인 연구와 기술 고도화를 추진해 왔으며, 그 결과 골관절염 치료제 개발을 위한 특화 질환모델과 유효성 평가법을 확립했다.

이러한 성과는 국내외 임상시험 지원 확대와 기술 서비스 고도화로 이어졌으며, 그 공로를 인정받아 24년에는‘보건의료기술진흥 유공자’ 보건복지부 장관표창도 수상했다.

한편, KBIOHealth는 2010년 설립 이후 국내 최고 수준의 바이오헬스 산업 인프라를 바탕으로 신약·의료기기·비임상시험 지원은 물론, 시료 및 완제의약품 생산, 규제과학 등 사업화 전 주기에 걸친 통합지원 서비스를 제공하고 있다.