산업통상부(장관 김정관, 이하 산업부)는, 「제2차 산업융합 규제특례심의위원회*」를 개최(서면)하여 총 15건의 산업융합 규제특례 관련 사항을 논의하였다.(12건 산업융합 규제샌드박스** 과제 심의·승인, 3건 제도운영 등 보고). 특히 의료·수송·에너지 분야 중심의 다양한 과제를 의결하였다.

* 위원장(산업부 장관), 관계부처 차관급, 민간위원 등 25인 이내

** 신기술을 활용한 신제품‧서비스를 일정 조건 하에서 시험‧검증하거나 시장에 우선 출시 할 수 있도록 현행 규제를 유예 또는 면제하는 제도

앞으로 재발 위험이 높은 희귀 림프종(EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종) 환자는 본인의 인체 세포를 이용한 첨단재생의료* 치료를 받을 수 있게 된다. 그간 첨단재생의료 임상연구가 완료되지 않은 의료기관은 첨단재생의료 치료를 할 수 없었지만, 규제샌드박스를 통해 상업용 임상시험 결과가 있는 경우에도 치료할 수 있도록 특례를 부여하였다.

* 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하여 실시하는 치료 등 (첨단재생바이오법 제2조)

동 과제는 산업부와 복지부가 공동으로 추진한 기획형 규제샌드박스*이자 첨단재생의료 치료제도 시행(‘25.2월) 후 ’최초의 첨단재생의료 치료사례’이다.규제특례가 부여됨에 따라 ‘가톨릭대학교 여의도성모병원’은 세포처리시설(바이젠셀)에서 제조한 자가면역 세포치료제를 15명의 환자를 대상으로 투여할 예정이다. 이에 따라 표준치료(항암, 방사선 치료 등) 후에도 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제하여 환자의 생존율을 높일 것으로 기대된다.

* 정부가 과제를 선제적으로 제안하고 사업자 모집을 통해 기업이 신청하면 특례를 허용하는 top-down 방식의 규제샌드박스