건강보험심사평가원은 상급종합병원 중 처음으로 서울대병원과 전북대병원이 10월부터 일부 진료과에서 DUR(Drug Utilization Review, 의약품처방조제지원서비스) 점검을 시작하였다고 밝혔다. DUR은 10월 12일 현재, 전체 대상 요양기관 중 96%인 6만4천여 요양기관이 참여하고 있으며, 이중 자체개발 요양기관 382개 기관 중 118개 기관이 검사승인을 받아 DUR 점검을 진행하고 있다. 특히, 상급종합병원 최초로 서울대병원과 전북대병원이 10월부터 일부 진료과에서 DUR 점검을 시작하였으며, 조만간 전체 진료과로 확대를 준비하고 있다. 아울러 인하대병원 및 순천향대천안병원 등 상급종합병원과 국립암센터 등이 개발 완료되었으며 자체 시험운영 등을 거쳐 진료과별로 점진적인 DUR 점검을 시작할 예정이다. 심사평가원은 자체개발을 하는 대형병원들이 시스템 규모 등 다양한 전�
10월 퇴장방지의약품목록(574품목)_20110927고시분(2011년10월1일시행)연번투여분류주성분코드신코드구코드제품명업체명규격단위사용장려비상한금액퇴장방지1내복112130801ASY645302130G03800031포크랄시럽(포수크로랄)한림제약(주)1ml 129 생산원가보전2내복112211701ATB671801010G02900011대원페노바르비탈정(수출명:바르탈정(페노바르비탈)대원제약(주)1정111 사용장려및생산원가보전3내복112211701ATB643100780G11800021바이넥스페노바르비탈정(주)바이넥스1정111 사용장려및생산원가보전4내복112211701ATB657802870G00500021하나페노바르비탈정 30밀리그램하나제약(주)1정332 사용장려및생산원가보전5내복113136401ATB645000160M00140051리보트릴정(클로나제팜)(주)한국로슈1정 30 생산원가보전6내복113146801ACH642201070A13100501부광페니토인캡슐100밀리그람부광약품(주)1캡슐435 사용장려및생산원가보전7내복113146801ATB6578
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 “아클라스타주사액(졸레드론산)”에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 이 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것이다.美 FDA는 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 이 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고하였다.이와 관련 식약청에서는 의사·약사 선생님들께 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부했다. 이 제제의 보다 안전한 사용을 위하여 추가정보도 제공했다.환자를 위한 추가 정보•신부전
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 구역·구토 치료에 사용되는 “온단세트론” 제제에 대하여 QT 간격연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록라벨을 개정 중에 있다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA에서 이 제제에 대해 안전성·유효성 관련 자료검토 중, 이 제제 복용 시 비정상적 심장박동증상을 초래할 수 있는 심장전기활동의 비정상적 변화 발현위험을 증가시킬 수 있음에 따른 것이다.FDA는 또한 전해질 장애환자(예:저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대하여 ECG 모니터링 실시를 권고하였다.이에 식약청에서는 의사·약사에게 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부하고, 이 제제의 보다 안전
유럽약물청(EMA)이 사노피의 심장약 '뮬타쿼'(Multaq)를 안전성 문제로 사용을 제한했다. 뮬타쿼는 심방 세동, 발작성 심빈박 등 치료에 사용된다. EMA는 간, 폐, 심혈관 부작용 위험 증가 때문에 뮬타쿼는 대체 치료 대안을 고려한 후 처방해야 한다고 지시했다.EMA는 간, 폐, 심혈관 시스템의 손상 위험을 줄이기 위해 많은 다른 위험을 최소화를 권고했다. 현재 뮬타크를 사용하는 환자들은 다음 진료에서 의사로부터 치료 평가를 받을 것을 권고했다. 뮬타크의 전체 위험과 이익에 대한 검토는 일부 간 손상 부작용이 보고돼 지난 1월 시작했다. 검토 동안 사망, 뇌졸중, 심혈관 입원 등의 발생으로 PALLAS 연구를 조기에 종료한다고 알렸다. PALLS연구는 뮬타쿼를 영구 심방세동과 위험 요인이 있는 65세 이상 환자를 위약군과 비교하는 것이다. 현재 이용 가능한 데이터 분석에서 EMA�
보건복지부·질병관리본부는DTaP-IPV(디프테리아··파상풍··백일해 및 폴리오)신규 혼합백신(일명 콤보백신)을 국가필수예방접종 항목에 포함시켰다.보건복지부·질병관리본부는 감염병 예방을 위한 국가필수예방접종의 실효성을 높이고,국민 예방접종 비용 절감을 위해 이같은 내용의 고시를10월6일개정하였다고 밝혔다.이번 고시개정으로DTaP-IPV백신으로 예방접종을 받게 되면 기존에DTaP(디프테리아·파상풍·백일해/총4회 접종),IPV(폴리오/4회접종)백신으로 각각 받을 경우 모두8회였던 예방접종 횟수가4회(DTaP-IPV4회, DTaP1회)로 줄어들 예정이다.이번에 도입된 신규 혼합백신은4종의 감염병을 한 번의 예방접종으로 예방할 수 있는 백신으로,식품의약품안전청으로부터 효과성및 안전성 검증을 거쳐2009년 하반기부터 민간의료기관에서 사용 중이던백신이다.DTaP-IPV백신 예�
식품의약품안전청이바이오의약품 분야 세계 최고의석학들로 구성된‘식약청 첨단 바이오신약특별자문단(KFDA SpecialAdvisory Board)’을 출범시켰다.이 특별자문단은 국내에서 개발되는첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적신뢰도를 높이기 위한 목적으로 출범된 것이다.식품의약품안전청은2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바(AaronCiechanover)박사를 포함하여미국3명,영국2명,일본1명,이스라엘1명,벨기에1명등세계 최정상급석학13명으로 자문단을 구성하였다.자문범주는▲바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및규제▲비임상, 임상,허가 단계별주요 이슈 대응▲바이오의약품관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다.자문은회상 또는 서면회의 등을통하여 자문이 필요할 경우 수시로 개최하고,최소 연1회 이상국제포럼 등을 통하여 국가별 최신 동향 등에 대�
보건복지부는 배아 또는 태아 대상 유전자검사 가능 유전질환을현재139개에서15개 질환을 추가하는 내용의「배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환 지정」고시 일부개정안을10월5일 행정예고하였다.채혈부작용에 대한 보상금 상한액을 삭제하는「특정수혈부작용및채혈부작용 보상규정」고시 일부개정안을10월5일(수)행정예고하였다.이번 개정안에 포함된15개 질환은 이미 지정된139개 유전질환과 유사한유전적발병 가능성과 위험도를 가지고 있는 것으로 과학적·의학적으로 검증된 질환이다.이는관련 전문기관인한국유전자검사평가원의 자문과국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회의 의결을 거쳐 최종 선정된 것이다.한편,현재「생명윤리 및 안전에 관한 법률(제25조 제2항)」은 배아 또는 태아를 대상으로 한 유전자검사를 원칙적으�
국민건강보험공단이 건강보험진료비 지급자료를이용하여‘계절성 알레르기 비염(J30.2)’현황을 분석한 결과에 따르면, 진료를 받은 환자수는2006년29만3,923명에서2010년52만635명으로 최근5년 동안 연평균15.4%증가하였다.2010년에‘계절성알레르기 비염’으로 진료를 받은여성은 전체 진료환자의54.3%,남성은45.7%였다.최근5년 동안 남성은2006년13만2,778명에서2010년23만7,771명으로연평균15.7%증가하였고,여성은2006년16만1,145명에서2010년28만2,864명으로 연평균15.1%늘었다.최근5년 동안 인구10만명당 진료인원은 여성이 연평균14.2%,남성은 연평균14.8%증가하였으며,전체적으로 연평균14.5%가 증가하였다.인구10만명당 진료인원의2010년도 전월대비 증가율은9월이179.2%로 가장 높은 증가율을 기록하였으며,최근5년 동안 연평균 증가율은10월이23.7%로 가장 높았다.최근5년 동안‘계절성 알레르
최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 “다비가트란에텍실레이트메실산염”의 사용상의 주의사항에 ‘경고’항을 추가하는 등 허가사항을 개정하였다.이번 조치는 ‘11년 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용보고자료를 검토한 결과, 5건의 출혈관련 사망사례가 본제와의 인과관계를 부정할 수 없다는 판단에 따른 것이다.의료전문가에게 동 제제 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하며, 출혈이 확인되면 의약전문가에게 즉시 연락하도록 환자를 지도하도록 권고했다.이와관련하여 식약청에서는 의사·약사들에게 이내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여줄 것을 당부하고, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허�
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 “아클라스타주사액(졸레드론산)”에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 이 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것이다.美 FDA는 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 이 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고하였다.이와 관련 식약청에서는 의사·약사 선생님들께 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부했다. 이 제제의 보다 안전한 사용을 위하여 추가정보도 제공했다.환자를 위한 추가 정보•신부전
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