식품의약품안전청이바이오의약품 분야 세계 최고의석학들로 구성된‘식약청 첨단 바이오신약특별자문단(KFDA SpecialAdvisory Board)’을 출범시켰다.이 특별자문단은 국내에서 개발되는첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적신뢰도를 높이기 위한 목적으로 출범된 것이다.식품의약품안전청은2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바(AaronCiechanover)박사를 포함하여미국3명,영국2명,일본1명,이스라엘1명,벨기에1명등세계 최정상급석학13명으로 자문단을 구성하였다.자문범주는▲바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및규제▲비임상, 임상,허가 단계별주요 이슈 대응▲바이오의약품관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다.자문은회상 또는 서면회의 등을통하여 자문이 필요할 경우 수시로 개최하고,최소 연1회 이상국제포럼 등을 통하여 국가별 최신 동향 등에 대�
보건복지부는 배아 또는 태아 대상 유전자검사 가능 유전질환을현재139개에서15개 질환을 추가하는 내용의「배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환 지정」고시 일부개정안을10월5일 행정예고하였다.채혈부작용에 대한 보상금 상한액을 삭제하는「특정수혈부작용및채혈부작용 보상규정」고시 일부개정안을10월5일(수)행정예고하였다.이번 개정안에 포함된15개 질환은 이미 지정된139개 유전질환과 유사한유전적발병 가능성과 위험도를 가지고 있는 것으로 과학적·의학적으로 검증된 질환이다.이는관련 전문기관인한국유전자검사평가원의 자문과국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회의 의결을 거쳐 최종 선정된 것이다.한편,현재「생명윤리 및 안전에 관한 법률(제25조 제2항)」은 배아 또는 태아를 대상으로 한 유전자검사를 원칙적으�
국민건강보험공단이 건강보험진료비 지급자료를이용하여‘계절성 알레르기 비염(J30.2)’현황을 분석한 결과에 따르면, 진료를 받은 환자수는2006년29만3,923명에서2010년52만635명으로 최근5년 동안 연평균15.4%증가하였다.2010년에‘계절성알레르기 비염’으로 진료를 받은여성은 전체 진료환자의54.3%,남성은45.7%였다.최근5년 동안 남성은2006년13만2,778명에서2010년23만7,771명으로연평균15.7%증가하였고,여성은2006년16만1,145명에서2010년28만2,864명으로 연평균15.1%늘었다.최근5년 동안 인구10만명당 진료인원은 여성이 연평균14.2%,남성은 연평균14.8%증가하였으며,전체적으로 연평균14.5%가 증가하였다.인구10만명당 진료인원의2010년도 전월대비 증가율은9월이179.2%로 가장 높은 증가율을 기록하였으며,최근5년 동안 연평균 증가율은10월이23.7%로 가장 높았다.최근5년 동안‘계절성 알레르
최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 “다비가트란에텍실레이트메실산염”의 사용상의 주의사항에 ‘경고’항을 추가하는 등 허가사항을 개정하였다.이번 조치는 ‘11년 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용보고자료를 검토한 결과, 5건의 출혈관련 사망사례가 본제와의 인과관계를 부정할 수 없다는 판단에 따른 것이다.의료전문가에게 동 제제 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하며, 출혈이 확인되면 의약전문가에게 즉시 연락하도록 환자를 지도하도록 권고했다.이와관련하여 식약청에서는 의사·약사들에게 이내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여줄 것을 당부하고, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허�
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 “아클라스타주사액(졸레드론산)”에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 이 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것이다.美 FDA는 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 이 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고하였다.이와 관련 식약청에서는 의사·약사 선생님들께 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부했다. 이 제제의 보다 안전한 사용을 위하여 추가정보도 제공했다.환자를 위한 추가 정보•신부전
공정거래위원회는씨제이제일제당과한국얀센,한국노바티스,사노피-아벤티스 코리아,바이엘코리아, 한국아스트라제네카,등총6개 제약회사의리베이트제공행위에 대해시정명령과 함께과징금 총 110억원을 부과하기로 하였다.공정위에따르면 이들 6개 제약사는 2006년 8월1일부터 2009년 3월31일기간*중 자사 의약품 처방을 늘리기위해병․의원 및 의사들에게세미나․ 학회 명목의식사접대, 골프접대,강연료․자문료 지급, 시판후 조사 명목의 지원등각종 우회적 수단을이용하여반복적으로 경제적 이익을 제공했다.제품설명회․세미나․심포지엄 등을 명목으로실제로는 판촉을위한식사접대 및 회식비, 교통비, 숙박비 등349억4천만원지원한 것으로 나타났다.사례1A사는 OOO의 처방증대를 목적으로부부동반이벤트명목으로 07.6월1천만원을지급하고, 그 대가로 약 2억원의처방을
최근 미국 식품의약국(FDA)은 항우울제 “시탈로프람브롬화수소산염”을 고용량 투여 시 발생할 수 있는 심장박동이상 부작용으로 일일투여용량 40mg 이하로 제한하는 등 허가사항을 개정하였다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA에서 시판 후 조사보고 등을 검토한 결과, 고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동 변화(QT 간격연장)를 일으킬 수 있으며, 이는 다형성심실빈맥1)(Torsade de Pointes)을 포함한 치명적일수 있는 비정상적 심장박동을 유발할 수 있고, 일일투여용량 40mg을초과하여 투여할 경우 치료적 유의성이 확인되지 않았다는 판단에 의한 것이다.1)다형성심실빈맥 : 심장의아래 부분을 구성하는 심실 부위의 전기자극형성장애에 기인한 부정맥으로서 다형의 QRS파를 특징으로 하며 QT연장과 관련됨.QT 간격 이상 발생 위험자에는 심장질환 소인이 있거나
식품의약품안전청 고시 제2007-19호(2007.4. 3,제정)식품의약품안전청 고시 제2009-132호(2009. 8.24,개정)식품의약품안전청 고시 제2009-197호(2009.12.22,개정)식품의약품안전청 고시 제2011-44호(2011.8.29개정)제1조(목적)이 규정은 의료기기에 대한 광고를 의료기기법(이하“법”이라한다)제25조에 따른 사전심의 하는데 필요한 기준과 방법 및절차에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.제2조(광고심의 대상 등)①법 제25조제1항에따라 심의를 받아야 하는 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.1.「신문 등의 진흥에 관한 법률」제2조제1호의신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문,제2호의 인터넷신문,「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」제2조제1호가목의 잡지.다만,「의료법」제2조의 의료인,제3조의 의료기관,「의료기사 등에 관한 법률」제1조의의료기사,의무기록사,안경
보건복지부는 말기암환자에게 실시하는완화의료서비스를건강보험에 적용하기 위한2차 시범사업을 서울성모병원 등 전국13개 완화의료전문기관에서9.1일부터 내년도 말까지 실시할 예정이라고 밝혔다.완화의료(일명“호스피스”)는말기암환자의 통증과 증상을 경감시키고신체적․심리사회적․영적 영역에 대한 포괄적인 평가와 치료를통해환자 및 가족의 삶의질 향상을 목적으로 하는 의료서비스이다.정서적․영적 간호등으로 인해간호사,사회복지사 등이 필요하고,간호인력 확보 수준 및 입원실 기준이 일반 의료기관보다 높게 적용된다. 구분 완화의료기관 종합병원 중환자실 요양병원 의사 입원환자20명당1인 입원환자20명당1인 전담의사 입원환자40명당1인 간호사 입원환자2명당1인 입원환자2.5명당1인 입원환자1.2명당1인 입원환자6명당1인 (2/3간호조무사 대체가능
1.시범사업 목적○말기암 환자의 특성에 맞는 양질의 의료서비스 제공으로 환자와 가족의 삶의 질 향상을 위해 완화의료 서비스의 제도화 필요-완화의료 건강보험수가 시범사업 운영으로 개발된 건강보험 수가의 적정성검증 등을 통해 수가 모형 완성2.시범사업 기관: 13개 기관요양기관 종별기관명상급종합병원(2)서울성모병원,가천의대길병원종합병원(5)가톨릭대학교 성빈센트병원,국민건강보험공단일산병원,부산성모병원,충청남도 홍성의료원,창원파티마병원병원(3)샘물호스피스병원,엠마오사랑병원,남평미래병원의원(3)갈바리의원,모현센터의원,전진상의원3.시범사업 기간: ‘11. 9월~ ’12. 12월(1년4개월)4.시범사업 적용 수가○(기본수가)완화의료 시행시 투입되는 자원량을 고려하여2가지(종합병원급 이상/병원급 이하)로입원일당 일당정액 수가 설정○(가산수가)�
새 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임) 복용자가 약물 상호작용으로 추정되는 출혈성 부작용으로 인해 5명의 사망자가 발생했다고 일본 후생노동성이 12일 발표했다.일본베링거인겔하임은 안전성 서한을 발표하고, 첨부 문서에 새로운 경고목록을 새로 마련하는 등 대응책을 마련할 계획이다.같은 날 일본순환기학회는 '심방세동의 항혈전요법에 관한긴급성명을 발표하고 "와파린 대체 약물이지만 교체시 신중해야 한다"는 의견을 내놓았다.다비가트란의 적응증은 비판막 심방세동환자의 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증의 발병 억제. 일본에서는 올해 3월 출시 이후 약 6만 4천명에 사용됐다.기존 약물 (와파린)에 비해 용량조절이 필요없고 식사와 약물의 상호작용이 적어 출시 당시 와파린 사용자에게는 대단한 반향을 일으켰다. 올해 6월 일본 후노성
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