지난 1월 19일 식품의약품안전처로부터 ‘절제불가능한 또는 전이성 환경에서의 환자의 단일요법으로서 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC 0)유방암 환자의 치료’에 대한 적응증을 승인받은 한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 엘다나 사우란)의 엔허투®(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)의 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 적응증의 국내 허가를 기념해 20일 기자간담회를 개최했다. 엔허투®는 다이이찌산쿄가 최초 개발한 HER2 표적 데룩스테칸(DXd) 기반 항체-약물 접합체(ADC)로, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발ž상용화한 제품이다. 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있으며, 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다. ▲ 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수 이날 기자간담회에서 첫번째 연자로 나선 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “DESTINY-Breast06 연구는 국내 유방암 아형 중 가장 높은 비율을 차지하는 호르몬 수용체 양성, HER2 저발현 및 초저발현 전이암 환자에서 내분비요법 후 악화 시 기존의 세포독성 항암제보다 효과적인 HER2 항암 접합제의 효과를 증명했다”고 이번 적응증 허가의 의미를 설명했다. 임 교수는 “호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에서 1차 내분비요법에 실패한 이후는 질병 진행까지의 생존기간의 중앙값(mPFS)이 급격히 감소한다. 또한 매 치료 단계에서 약 16~18%의 환자들은 다음 치료를 진행하지 못하는 것으로 나타나는 등 치료 옵션이 제한적이었다”며, “DESTINY-Breast06를 통해 엔허투®는 호르몬 수용체 양성이자 HER2 저발현 및 초저발현 환자에서 1년 이상의 무진행 생존기간과 함께 삶의 질 유지라는 임상적 혜택을 입증하며 치료 전략의 근본적 변화를 제시했다”고 강조했다. DESTINY-Breast06 연구 결과에 따르면, 항암화학요법 치료를 받은 적 없는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투®군(n=359)은 항암화학요법군(n=354) 대비 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하며 질병의 진행 또는 사망 위험을 약 38% 감소시켰다(mPFS 13.2개월 vs. 8.1개월; HR: 0.62; 95% CI, 0.52-0.75; p<0.001).1 HER2 저발현 및 초저발현을 포함하는 전체 환자 ITT(Intention-to treat) 분석군에서 나타난 엔허투®군(n=436)의 mPFS는 13.2개월로, 항암화학요법군(n=430)의 8.1개월 대비 연장되었고, 질병의 진행 또는 사망 위험을 약 36% 낮추었다(HR: 0.64; 95% CI, 0.54-0.76; p<0.001).1 엔허투®군의 안전성 프로파일은 기존 보고와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 3등급 이상의 이상반응은 엔허투®군에서 52.8%, 항암화학요법군에서 44.4%로 발생하였다. 엔허투®군에서 나타난 약물 관련 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐염증 사례는 1등급 7건(1.6%), 2등급 36건(8.3%), 3등급 3건(0.7%), 5등급 3건(0.7%) 이었다. 두번째 연자로 나선 서울아산병원 병리과 공경엽 교수는 ‘엔허투®가 가져온 유방암 분류 변화와 HER2 진단의 최신 지견’에 대해 발표했다. 공 교수는 “엔허투®가 DESTINY-Breast 04와 DESTINY-Breast 06를 통해 HER2 저발현 및 초저발현 환자에서 항종양 효과를 확인하면서, 전통적인 분류 체계에서 벗어나 병리 진단 단계에서 HER2 발현 정도를 보다 면밀히 평가하는 것이 치료 전략을 결정하는데 더욱 중요해지고 있다”고 전했다. 이에 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서는 임상의가 엔허투® 치료 대상 여부를 판단할 수 있도록 병리 보고서에 HER2 IHC 검사 점수(IHC 0, 1+, 2+ 또는 3+)를 항상 포함해야 한다고 설명하고 있으며, 가장 최근 업데이트된 미국임상종양학회-미국병리학회(ASCO-CAP)에서는 더 나아가 HER2 음성 중 희미한 염색을 확인한 ‘IHC 0+’인 경우를 구분하여 보고하도록 권고함으로써, HER2 초저발현 환자군까지 보다 세밀하게 파악할 수 있도록 했다. 공 교수는 “HER2 저발현에 이어 초저발현까지 포함한 HER2 발현 스펙트럼의 확장은 전이성 유방암 환자의 상당수를 HER2 표적치료 대상으로 고려할 수 있는 근거를 마련한 것”이라며, “과거의 평가 기준에 따라 'HER2 IHC 0'으로 진단됐던 환자 중에서도 HER 초저발현이 있는 경우 HER2 표적치료 대상이 될 수 있는 만큼, 정확한 환자 선별을 위해 적극적인 재검사와 병리 보고 방식의 변화가 필요하다”고 강조했다. 한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이선진 상무는 “이번 허가는 HR 양성 전이성 유방암 환자에서 HER2 표적치료의 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 크다”며, “이번 허가의 바탕이 된 DESTINY-Breast06 연구는 한국 의료진과 환자들의 참여로 치료 패러다임을 변화시킨 결실로서, 앞으로도 한국 의료진들과 함께 항암 치료의 새로운 표준을 정립하며 환자중심의 정밀의료 환경을 구축하기 위한 노력을 이어가겠다”라고 전했다.

강동경희대학교병원 척추센터 신경외과 조대진·배성수 교수팀이 지난 2월 5일(목)에서 7일(토)까지 일본 후쿠오카에서 열린 SRS Asia Pacific 2026 Meeting에서 초청 강연을 펼쳤다. 조대진 교수팀은 대한민국 대한척추신경외과학회를 대표하는 최우수 연제 'Best of Session'로 선정되어 발표를 진행했다. 발표 주제는 'Revision Surgery Following Primary Adult Spine Deformity Surgery(성인 척추변형 수술 후 재수술)'로, 성인 척추변형 수술 이후 발생할 수 있는 다양한 합병증과 구조적 문제에 대한 재수술 전략을 다뤘다. 성인의 척추변형 수술 후에는 고정 실패나 인접 분절 질환, 정렬 불균형 등 다양한 합병증이 발생할 수 있다. 이를 해결하기 위한 재수술 방법으로는 후방경유 재수술과 전·후방 병합 수술이 많이 시행되어 왔다. 하지만 전·후방 수술은 수술 범위가 ▲(왼쪽부터) 조대진·배성수 교수 넓고 환자 부담이 크다는 한계가 있었다. 조대진 교수팀은 이번 발표에서 전방 수술과 후방 수술의 장점을 결합하되, 후방 접근만으로 전·후방 병합 수술의 효과를 대체할 수 있는 새로운 수술 전략을 제시해 학계의 주목을 받았다. 이는 수술 범위를 최소화하면서도 교정 효과와 안정성을 동시에 확보할 수 있는 방법으로 평가받으며 현장에서 큰 호응을 얻었다. 조대진 교수는 "성인 척추변형 재수술은 난도가 매우 높고 환자 부담도 큰 영역"이라며 "환자의 안전성과 수술 효율성을 동시에 고려한 전략을 지속적으로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

신학기를 앞두고 자녀의 건강을 점검하려는 학부모들의 발걸음이 분주해진다. 예방접종 일정도 꼼곰히 챙기지만, 의외로 빠뜨리기 쉬운 것이 있다. 바로 치아의 맹출과 턱의 성장 상태를 확인하는 교정 검진이다. 특히 “또래보다 이가 늦게 나오는 것 같아요”, “우리 아이가 무턱 인 것 같아요.” 라는 걱정이 든다면, 치아 맹출이 정상적으로 이루어지고 있는 지 점검해볼 필요가 있다. ◇턱 발달 부족하면 6세 이전에 상담 유리 초등학교 입학 전 시기는 평생의 치열과 얼굴 성장에 영향을 줄 수 있는 중요한 시기이다. 한국교정학회는 앞니에 영구치가 맹출하는 시기, 즉 만 6~7세 무렵에는 치과를 방문하여 교정 상담을 받는 것을 권고하고 있다. ▲(왼쪽부터) 김 윤지 교수 한 성훈 교수 다만 같은 나이라 하더라도 아이마다 성장 와 치아 발육 상태는 크게 다르기 때문에, 치아의 맹출이 늦거나 턱의 발달이 부족해 보인다면 만 6세 이전이라도 교정 상담을 받아보는 것이 바람직하다. 서울성모병원 치과교정과 김윤지 교수는 “많은 부모님들이 교정 상담을 ‘교정 치료를 바로 시작해야 하는 것’으로 오해하지만, 이 시기의 교정 검진은 치료 여부를 결정하기보다 치아가 정상적인 순서와 위치로 맹출하고 있는지, 위험 요소가 있는지를 조기에 파악하는 과정”이라고 설명했다. 또한, 이 시기 교정 검진을 통해 위아래 턱 성장의 균형, 치아가 나올 공간이 충분한지 여부, 반대교합이나 개방교합과 같은 골격적 문제의 초기 징후를 확인할 수 있다. 특히 턱 성장 이상이나 교합 문제는 초기에 발견할수록 비교적 간단한 방법으로 치료할 수 있지만, 시기를 놓칠 경우 향후 치료가 복잡해질 수 있다. 김윤지 교수는 “초등학교 입학 전 시기는 아이의 성장과 구강 발육 상태를 종합적으로 점검할 수 있는 중요한 시점”이라며 “이때 교정 검진을 받아두면 향후 필요한 치료 시기와 방향을 설정하는 데 도움이 된다”고 설명했다. ◇성장 이후 2차 교정 치료… 중·고등학교 입학을 앞두고 고려 중·고등학교 입학 전후 시기는 성장이 상당 부분 진행된 상태를 바탕으로 본격적인 2차 교정 치료를 검토할 수 있는 시기다. 교정 치료는 성장 단계에 따라 접근 방식이 달라지는데, 이 시기의 교정치료는 치아 배열과 교합을 보다 정밀하게 조정하는데 목적이 있다. 다만 성장 양상과 개인별 성장 단계에는 차이가 있어, 모든 경우에 동일하게 적용되는 것은 아니다. 치료 여부와 시기는 전문적인 평가를 통해 결정된다. 2차 교정이 필요한 경우에는 고정식 교정 장치나 투명 교정 장치 등 개인의 구강 상태와 생활 환경에 맞춘 다양한 치료 방법을 선택할 수 있다. 서울성모병원 치과교정과 한성훈 교수는 “사춘기 시기의 교정 치료는 단순히 치아를 가지런히 하는 것을 넘어, 학생들이 자신의 외모에 대해 느끼는 불안감을 줄이고 자신감을 회복하는 데 도움이 될 수 있다”며 “이는 학업과 또래 관계 형성에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다. ◇성인이 된 이후에도 늦지 않은 교정치료 교정 치료는 어린이나 청소년에게만 국한된 치료가 아니다. 대학교 입학을 앞둔 시기는 학업 부담에서 벗어나 비교적 시간적 여유가 상대적으로 생기고 생활 리듬이 새로 정비되는 시점이다. 이에 그동안 미뤄웠던 교정 치료를 계획하기에 적절한 시기가 된다. 계기로 작용한다. 이 시기는 골격적 성장이 이미 완료되었거나 마무리 단계에 접어든 상태로, 성장 변화에 따른 변수가 적다. 치아 이동을 보다 안정적으로 계획하고 예측 가능한 치료 결과를 기대할 수 있다는 점도 장점이다. 성장이 완료된 대학생의 경우에도 교정 치료는 충분히 가능하며, 치아 배열과 교합을 정밀하게 조정해 기능적 개선과 함께 자연스러운 안모의 조화를 도모할 수 있다. 한성훈 교수는 “입시 준비로 치료 시기를 놓쳤던 학생들이 대학 진학을 계기로 교정 치료를 시작하는 경우가 많다”며 “연령과 관계없이 개개인의 구강 상태와 치료 목적에 맞는 교정 치료 계획을 세우는 것이 중요하다”고 설명했다.

서울대병원(병원장 김영태)은 최근 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 국내 슬립테크 의료기기의 해외 임상 지원에 착수했다. 이는 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오나노산업 개방형생태계 조성사업’의 세부 과제인 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원」 사업의 일환이다. 수면 질환은 다양한 만성질환과 연관된 주요 건강 문제로, 최근 AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기를 중심으로 국내외 수면 산업이 빠르게 성장하고 있다. 해외에서는 임상 근거를 기반으로 한 슬립테크 제품의 표준화와 글로벌 시장 진출이 본격화되고 있으나, 국내 슬립테크 산업은 임상 검증과 국제 실증 경험이 제한적인 상황이다. ▲AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업 추진 체계 이에 서울대병원은 수면 질환 예방·진단·치료 분야의 AI 기반 슬립테크 의료기기를 대상으로 미국 FDA 허가를 목표로 한 확증 임상이 국제 기준에 맞게 이뤄질 수 있도록 지원하고 있다. 주관기관으로서 해외 허가를 목표로 하는 슬립테크 의료기기의 임상시험 전반을 총괄하며, 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 허가용 확증 임상을 중심으로 시험계획서(프로토콜) 개발, 기본문서 작성, 사전검토 및 현지 승인 절차 지원, 수행 관리와 품질 점검 등을 지원한다. 서울대병원은 미국 FDA 허가용 확증 임상 지원을 위한 수행 기업 선정을 위해 선정위원회를 개최하고, 평가를 거쳐 에임넥스트를 최종 지원 대상으로 선정했다. 에임넥스트는 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 1호 디지털 치료기기(DTx)인 불면증 치료용 애플리케이션 ‘솜즈(Somzz)’를 개발한 기업으로, 이번 지원을 통해 미국 임상을 준비하고 있다. 유럽 임상 지원은 올해 하반기 공고를 통해 별도로 모집할 예정이다. 이번 사업은 2025년 4월부터 2029년 12월까지 추진된다. 슬립테크 산업 육성을 위한 정부 지원과 연계해 국내 의료기기의 미국·유럽 임상과 허가 준비 과정에 필요한 지원을 제공하는 것이 목적이다. 이를 통해 국내 슬립테크 의료기기가 해외 임상 경험을 축적하고 글로벌 시장 진출을 준비할 수 있는 기반을 마련한다. 연구책임자인 이유진 수면의학센터장(정신건강의학과)은 “AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기는 해외 허가 과정에서 임상적 근거와 국제 기준 충족이 중요하다”며 “서울대병원은 주관기관으로서 슬립테크 의료기기의 임상 검증과 해외 임상시험 수행을 체계적으로 지원하고 있다”고 말했다. ▲슬립테크 제품 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 체계