최근 미국 식품의약국(FDA)은 원발성고지혈증 등의 치료제인 스타틴 계열 약물 함유제제에 대한 임상시험, 연구논문, 전문가 권고사항 등을검토한 결과에 따라 허가사항을 개정하는 한편 의료진 및 환자에게 주의를 권고하였다고 밝혔다. 스타틴(Statin) 계열 약물은 콜레스테롤 합성의 속도조절단계인 HMG-CoA를 메발론산(mevalonic acid)으로 전환시키는 과정 에 작용하는 효소인 HMG-CoA 환원효소(3-hydroxy-3-Methylglutaryl-coenzyme A reductase)를 억제하여 LDL 콜레스테롤 및 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높여 원발성고지혈증 등의 치료에 사용되는 약물이다. 이 계열 약물로는 simvastatin, lovastatin, atorvastatin 등이 있다. FDA의 이번 조치사항은 “스타틴”계열 약물 복용 후 간손상이 매우 드물고 개별 환자에게 예측불가로 판단됨에 따라, 종전 허가사항에 이미 반영 되어 있는 ‘정기적�
식약청 안전성 추가정보를 의사 및 약사에게 주지 유럽 의약품청(EMA)은 당뇨병 및 신장장애 환자에게 사용하는 본태성고혈압 치료제인 “알리스키렌”’ 성분 함유제제의 ACE억제제나 ARB제제와 병용 투여금기를 권고하였다고 최근 밝혔다.유럽 의약품청(EMA)의 이번 조치는 이 성분 제제에 대한 임상시험 및 기타 연구 등을 검토한 결과, 이 성분제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여 할때 ‘저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증, 급성신부전을 포함한 신기능장애’ 발생 위험이 확인됨에 따른 것이다.유럽 EMA는 기타 질환자에서도 이 제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여하는 것은 더 이상 권장되지 않는다고 밝혔다.이와 관련하여 식약청도 의사들은 ACE억제제나 ARB 제제를 복용중인 당뇨병(제1형 및 제2형) 및 중간~중증의 신장장애 환자들에게 이 성분 함유 제제의 처방을 �
‘프로톤펌프 억제제’를 사용시 설사의 부작용이 나타날 수 있다는 미국FDA의 정보에 따라 식약청은 주의를 권고하는 안전성 정보 서한을 의약인들에게 통보했다.식약청은 이 의약품 안전성 서한에서 “최근 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘프로톤펌프 억제제’ 투여시 ‘클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile)성 설사(CDAD) 발생’ 증가와 연관성이 있을 수 있다는 것을 확인함에 따라 환자 및 의료전문가에게 주의를 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔다. 이번 조치는 미국 FDA에서 의약품부작용보고시스템(AERS) 데이터베이스 및 국내외 연구 검토결과에 의한 것으로 ‘프로톤펌프 억제제’ 를 투여받은 환자에게서 개선되지 않는 설사가 발생한 경우는 CDAD의 진단을 고려해야 한다고 식약청은 덧붙였다.‘클로스트리듐 디피실리균 성 설사(CDAD, Clostridium d
간 환자, 간 장애 정도따라 의약품 용량 조절 등 주의 필요 식품의약품안전청(청장 이희성)은 의․약 전문가들을 대상으로 간질환 환자에게 용량 조절 등 주의가 필요한 성분 정보를 중심으로 하는 ‘간질환 환자에 대한 의약품 적정사용 정보집’을 발간했다. 간질환 환자는 정상인에 비해 의약품의 대사기능이 감소하여 부작용 빈도가 높아, 약물을 사용할 경우 용량 조절 등 주의가 필요한 약물인지 등을 세심히 고려하여야 하기때문.간 장애 환자는 일반적으로 간 장애 정도를 경증(mild), 중등도(moderate) 및 중증 (severe)으로 구분하고 있다. 분류방법은 혈청 빌리루빈, 혈청 알부민, 프로트롬빈 시간(time), 복수(ascites), 간성 뇌병증 (encephalopathy) 등을 점수화 하는 차일드-퍼 (Child-Pugh) 분류 시스템이 임상적으로 가장 많이 활용되고 있다. 간질환 환자에 대한 의약품 적정 사�
독일 의약품위원회(AMK)는 의약품 성분 펜토라민(Phentolamin)이 검출된 식이보충제 “Passion Power” 제품 섭취 경고하였다.식약청발표에따르면 이 제품은 유통에 부적합하며, 우려가 있는 의약품으로 분류되어야 한다는 것. 동 제품은 인터넷 및 성인용품, 허브제품점 등을 통해 판매되는 것으로 추정된다식약청은 해당 제품은 국내에 정식으로 수입된 제품은 없는 것으로 조사되었으나, 소비자 주의가 요구되므로 인터넷사이트 등을 통하여 구매하시거나 섭취하지 말 것을 당부했다.
옥살리플라틴" 제제의 허가사항중 사용상의 주의사항이 추가되었다. 식약청은 옥살리플라틴" 제제의 안전성 정보와 관련하여, 외국의 조치현황과 업체에서 제출한 자료를 검토한 결과 이 제제의 허가사항중 사용상의 주의사항에 병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다는등의 내용을 추가하도록 변경지시하였다. 식약청에따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 "옥살리플라틴" 제제의 이상반응 등 사용상 주의사항에 대한 개정내용을 발표하였다.식약청의 이같은 조치는 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법시행규칭 제 88조제1항 단서규정 및 "의약춤등안전성정보관리규정에 의거한 조치이다. 이에 따라 해당업체
" 식약청은 “경구용 인산일수소나트륨․인산이수소나트륨” 제제에 대한 안전성․유효성이 입증된 적응증은 ‘변비시 하제’에 한정되어 있다고 의사․약사에게 주지시키고 이 사항을 충분히 유의하여 처방․투약 및 복약지도 하여 줄 것을 당부했다.식약청의 이같은 주의환기는 최근 일부 언론의 보도와같이 “경구용 인산일수소나트륨․인산이수소나트륨” 제제가 안전성․유효성이 입증된 적응증인 ‘변비시 하제’ 이외의 ‘장세척’ 용도로 병․의원 등에서 사용됨에 따라, 이에 따른 부작용 발생 등 안전성 문제가 우려되기 때문에 취해진 조치이다.식약청은 이미 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 “경구용 인산나트륨제제” 사용시 급성 신장 손상의 하나인 ’급성인산신장병증‘ 발생 관련 정보에 따라, 이 제제의 처방․투약에 유의하여 줄 것을 당부했었다
“메토클로프라미드” 단일제,사용제한1세 미만 소아 금기 및 소아 ․ 청소년(1~18세) 비사용 권고 최근 스위스 의료제품청(Swissmedic)은 소화기관용약으로 사용되는 메토클로프라미드” 성분 함유 단일제가 ‘추체외로’ 부작용으로 소아에 주의하여 사용할 것을 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔다.이 같은 조치는 성분제제의 원개발사인 사노피아벤티스사의 제출의견을 토대로 한것이다이번 조치는 신생아(생후 1개월 미만) 및 1세 미만 소아에 대한 이 성분제제의 약물동태학적 데이터 및 안전성 프로파일을 분석한 결과, 신생아에서 “메토클로프라미드” 성분의 배설 감소 경향이 밝혀졌으며, 시판 후 조사 결과 1~18세 소아에 비해 1세 미만 소아에서 ‘추체외로’ 부작용 발생 위험이 상대적으로 높게 나타남에 따른 것이다.Swissmedic에서는 이 제제에
아스트라제네카 심비코트터부헬러320/9마이크로그람회수명령 식약청은 한국아스트라제네카(주) 심비코트터부헬러320/9마이크로그람회수명령을 내렸다.식약청의 이 같은 조치는 이 제품2차포장재 일부에 제품용량(320/9)이 320/4.5로 기재된 때문이다.제조번호 NE2053 외 1건[2011/05/24] NE2055해당된다
백혈병 치료제'다사티닙' 함유 제제 폐동맥고혈압' 사례의 원인으로 의심 식약청은 "백혈병 치료에 사용되는 '다사티닙' 함유 제제에 대한 국제 약물감시 데이터베이스 검토 결과 안전성 정보가 있어 서한을 배포했다"고 밝혔다.이번 조치는 제조업체인 BMS가 국제 약물감시 데이터베이스를 검토한 결과 우심도자술로 확증된 12건의 '폐동맥고혈압' 사례의 원인으로 의심됨에 따른 것이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 백혈병치료제 '다사티닙' 제제의 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료했다고 밝힌 바 있다. FDA는 다사티닙 제제 치료 개시 전·중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고 폐동맥고혈압 확진 시 사용을 영구 중지할 것을 의료전문가에게 권고했다.식약청은 의사. 약사 선생
식약청은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)색소를 함유하고 있는 내복용 의약품 및 의약외품의 허가사항중 사용상 주의사항에 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다는 내용을 일부 변경하도록 통보하였다식약청의 이같은 조치는 유럽연합 EC CPMP463/00, 인체에 사용되는 의약품의 라벨링 및 제품설명서 가이드라인과 WHO Food Additives Series 17(황색5호)중 p-페닐렌디아민에 민감한 환자에게 시행한 피부시험에서 색소가 과민성 습진을 유발한다는 내용에 따른것이다식품의약품안전청 용역연구개발과제 보고서(의약품·의약외품 및 화장품 타르색소 안전관리연구(II), 2009년) 중 황색 5호가 알레르기(과민성) 만성 환자나 만성 재발 두드러기를 가진 환자 90명에서 4%가 식품�
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 “아클라스타주사액(졸레드론산)”에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 이 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것이다.美 FDA는 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 이 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고하였다.이와 관련 식약청에서는 의사·약사 선생님들께 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부했다. 이 제제의 보다 안전한 사용을 위하여 추가정보도 제공했다.환자를 위한 추가 정보•신부전
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