최근 미국 식품의약국(FDA)에서 구역·구토 치료에 사용되는 “온단세트론” 제제에 대하여 QT 간격연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록라벨을 개정 중에 있다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA에서 이 제제에 대해 안전성·유효성 관련 자료검토 중, 이 제제 복용 시 비정상적 심장박동증상을 초래할 수 있는 심장전기활동의 비정상적 변화 발현위험을 증가시킬 수 있음에 따른 것이다.FDA는 또한 전해질 장애환자(예:저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대하여 ECG 모니터링 실시를 권고하였다.이에 식약청에서는 의사·약사에게 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부하고, 이 제제의 보다 안전
유럽약물청(EMA)이 사노피의 심장약 '뮬타쿼'(Multaq)를 안전성 문제로 사용을 제한했다. 뮬타쿼는 심방 세동, 발작성 심빈박 등 치료에 사용된다. EMA는 간, 폐, 심혈관 부작용 위험 증가 때문에 뮬타쿼는 대체 치료 대안을 고려한 후 처방해야 한다고 지시했다.EMA는 간, 폐, 심혈관 시스템의 손상 위험을 줄이기 위해 많은 다른 위험을 최소화를 권고했다. 현재 뮬타크를 사용하는 환자들은 다음 진료에서 의사로부터 치료 평가를 받을 것을 권고했다. 뮬타크의 전체 위험과 이익에 대한 검토는 일부 간 손상 부작용이 보고돼 지난 1월 시작했다. 검토 동안 사망, 뇌졸중, 심혈관 입원 등의 발생으로 PALLAS 연구를 조기에 종료한다고 알렸다. PALLS연구는 뮬타쿼를 영구 심방세동과 위험 요인이 있는 65세 이상 환자를 위약군과 비교하는 것이다. 현재 이용 가능한 데이터 분석에서 EMA�
최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 “다비가트란에텍실레이트메실산염”의 사용상의 주의사항에 ‘경고’항을 추가하는 등 허가사항을 개정하였다.이번 조치는 ‘11년 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용보고자료를 검토한 결과, 5건의 출혈관련 사망사례가 본제와의 인과관계를 부정할 수 없다는 판단에 따른 것이다.의료전문가에게 동 제제 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하며, 출혈이 확인되면 의약전문가에게 즉시 연락하도록 환자를 지도하도록 권고했다.이와관련하여 식약청에서는 의사·약사들에게 이내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여줄 것을 당부하고, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허�
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 “아클라스타주사액(졸레드론산)”에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 이 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것이다.美 FDA는 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 이 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고하였다.이와 관련 식약청에서는 의사·약사 선생님들께 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부했다. 이 제제의 보다 안전한 사용을 위하여 추가정보도 제공했다.환자를 위한 추가 정보•신부전
최근 미국 식품의약국(FDA)은 항우울제 “시탈로프람브롬화수소산염”을 고용량 투여 시 발생할 수 있는 심장박동이상 부작용으로 일일투여용량 40mg 이하로 제한하는 등 허가사항을 개정하였다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA에서 시판 후 조사보고 등을 검토한 결과, 고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동 변화(QT 간격연장)를 일으킬 수 있으며, 이는 다형성심실빈맥1)(Torsade de Pointes)을 포함한 치명적일수 있는 비정상적 심장박동을 유발할 수 있고, 일일투여용량 40mg을초과하여 투여할 경우 치료적 유의성이 확인되지 않았다는 판단에 의한 것이다.1)다형성심실빈맥 : 심장의아래 부분을 구성하는 심실 부위의 전기자극형성장애에 기인한 부정맥으로서 다형의 QRS파를 특징으로 하며 QT연장과 관련됨.QT 간격 이상 발생 위험자에는 심장질환 소인이 있거나
새 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임) 복용자가 약물 상호작용으로 추정되는 출혈성 부작용으로 인해 5명의 사망자가 발생했다고 일본 후생노동성이 12일 발표했다.일본베링거인겔하임은 안전성 서한을 발표하고, 첨부 문서에 새로운 경고목록을 새로 마련하는 등 대응책을 마련할 계획이다.같은 날 일본순환기학회는 '심방세동의 항혈전요법에 관한긴급성명을 발표하고 "와파린 대체 약물이지만 교체시 신중해야 한다"는 의견을 내놓았다.다비가트란의 적응증은 비판막 심방세동환자의 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증의 발병 억제. 일본에서는 올해 3월 출시 이후 약 6만 4천명에 사용됐다.기존 약물 (와파린)에 비해 용량조절이 필요없고 식사와 약물의 상호작용이 적어 출시 당시 와파린 사용자에게는 대단한 반향을 일으켰다. 올해 6월 일본 후노성
식품의약품안전청은 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제의 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로, 환인제약(주) ‘피륵산정200밀리그램’ 등 31개 품목에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고하였다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 2월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 제제에 대하여 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과를 바탕으로 취해졌다.식약청은 부플로메딜 제제의 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 해당 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고하였다. 주사제는 추후 재검토하기로 했다. ‘부플로메딜’ 성분 �
최근 미국 FDA는 “세로토닌”성 항정신병 제제1)신경원의 전연접부위(presynapsys)에서 신경전달물질인세로토닌, 노르에피네프린 또는 도파민의 재흡수를 억제함에 따라 항정신성 효과를 나타내는 약물을 통칭하며, 작용기전에 따라 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA), MAO저해제, 기타 약물로 분류함.복용환자가 세균성감염증 치료제 “리네졸리드”제제또는 메트헤모글로빈혈증에 사용하는 “메칠렌블루”제제를 병용투여할 경우, ‘심각한 중추신경계 부작용’ 위험 증가로 해당제제의 허가사항 변경을 진행하고 있다고 발표했다.이와 함께의료진 및 환자에게 “리네졸리드” 및 “메칠렌블루”제제가 MAO저해제2)세로토닌, 노르에피네프린, 도파민, 티라민과 같은 생체아민의 분해를 차단하여 항우�
식품의약품안전청장은 프랑스 필로덤(Philodem Aesthetics)사의 조직 수복용 재료에 대해 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 지시하였다. 식약청의 이같은 조치는 이 재료가 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)발표에 따른 것이다.식약청은 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 안내하였다. 조직 수복용 재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료이다.엔도톡신(endotoxin, 내독소)은 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생시킨다.국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이며 7월 22일자로 수입업체 (주)티알엠 코리아에 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 식약청은 지시하였�
최근 미국 식품의약국(FDA)에서는 항전간제 “발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)”를임부가 복용할 경우 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의하여 사용할 것을 권고했다.또한 이 제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방할 때, 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 이 제제의 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 밝혔다.이번 조치는 FDA에서 “발프로에이트” 제제에 대한 역학연구 결과, 임신 중 이 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용 또는 한전간제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 결과에 따른 것이다.이에 식약청에서는 의사·약사에게 이 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부하고,이 제제의
최근 유럽 EMA는 진행성유방암환자의 안트라사이클린 치료 시 심장독성 예방에 사용되는 "덱스라족산“ 제제에 대해 항암치료를 목적으로 안트리사이클린을 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 사용할 것과 18세 이하 환자에게 사용을 제한할 것을 권고하였다.또한, 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용 시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소(에피루비신과의 투여량 비율(10:1)은 현행 투여량 비율 유지)할 것을 발표하였다.이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 이 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukaemia) 및 어린이에서의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic Syndrome) 발생사례 연구 검토 결과, 이 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 �
유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 소염진통제로 사용되는 ‘니메술리드’제제의 간·위장관례로 안전성이 우려됨에 따라 실시한 약물 부작용 및 역학 연구 결과, 다른 항염증치료제에 비해 간독성 위험 증가로 ‘골관절염’ 적응증에 사용을 금지하고, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 ‘급성 통증’ 및 ‘원발성 월경통’에 사용할 것을 권고하였다.식품의약품안전청은 이와 관련하여 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하였다.이번 조치는 “니메술리드”제제의 간 및 위장관계 안전성이 지속적으로 우려됨에 따라 실시된 CHMP의 약물 부작용 및 역학 연구 등에 대한 검토결과에 의한 것으로, ‘골관절염’과 같은 만성증상에 장기간 사용할 경우 이 제제의 위험성 증가에 따른 간손상 위험을 높일 수 있다는 판단에 따른 것이다.
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