대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 의약생산센터가 식품의약품안전처 용역사업으로 진행한 QbD 적용 복합이층정제, 동결건조 주사제 예시모델이 지난 30일 식약처를 통해 공개되었다. QbD는 의약품 품질고도화시스템으로, 의약품 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 의약생산센터는 시험생산 규모에서의 의약품 QbD 예시모델을 개발하여 글로벌 기준에 적합한 의약품 제조 및 품질관리 기준을 제시했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 현재의 GMP기준은 제조공정과 품질관리가 이원화돼 제조공정 단계의 잠재적 위험성을 예측하기 어렵다는 판단아래 지난 2015년부터 QbD시스템의 도입을 추진해왔다. 이에 따라 2015년 일반방출정제와 복합이층정제, 2016년 캡슐제, 2017년 주사제에 대한 ‘실험실 규모’의 QbD 모델을 개발해 공개한 바 있다. 의약생산센터(센터장 김훈주, 이하 생산센터)는 지난 2018년부터 식약처의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축: 제형별 QbD 적용 모델 개발’용역 사업을 수탁하여 수행하였으며 2018년에는 일반방출정제와 경질캡슐제,
코로나 19 영향으로 보건산업 국제 컨벤션인 바이오 코리아 2020이 온라인 행사로 전환됐다. 한국보건산업진흥원은 바이오 코리아 2020을 온라인 행사로 전환, 5월 18일부터 23일까지 6일간 진행할 것이라고 밝혔다. 바이오 코리아 2020 온라인 프로그램은 가상전시관, 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 등으로 구성된다. 컨퍼런스와 비즈니스 포럼의 경우 코로나19 여파로 국내 입국을 우려하고 있던 해외 연사들과 바이어들의 비즈니스 미팅 기회를 제공하기 위해 화상발표 및 1:1 비즈니스 화상미팅이 가능하도록 준비 중에 있다. 또한 전시 참여 기업들의 기술과 제품 홍보를 위해 최신 IT 영상기법을 통해 가상전시관으로 선보일 예정이다. 또한, 바이오 코리아에서 진행하는 인베스트페어는 투자유치가 필요한 참여기업 대표자들의 IR 영상발표를 준비하고, 잡페어는 참여기업의 온라인 채용설명회를 추진할 계획이다. 정부가 바이오헬스를 6대 신(新)수출성장동력 중 하나로 삼고 지원 강화에 나서면서 바이오 산업에 대한 기대감이 높아진 가운데, 올해로 15회를 맞이한 바이오 코리아는 지난해 50여개 국가에서 25,000여명이 참가했다. 진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 “올해는 코로나
환자단체연합회가 KBS에서 보도한 ‘산부인과 수련중인 인턴이 수술실에서 마취된 여성 환자를 성추행·성희롱한 사건’ 관련, 해당 병원은 인턴을 수련과정에서 배제하고 보건복지부는 인턴의 면허 관련 행정처분을 해야 한다고 촉구했다. 지난 3월 30일 KBS는 산부인과 인턴 수련을 받던 의사가 수술실에서 마취된 여성 환자를 성추행·성희롱하고, 여성 간호사에게 성희롱성 발언을 한 사건에 대해 보도했다. KBS 보도에 따르면 해당 인턴은 수술을 받기 위해 마취를 하고 대기 중인 여성 환자의 신체를 반복적으로 만져 전공의에게 제지를 당했고, 동료 간호사에게는 성기를 언급하며 남녀를 비교하기도 했다. 특히, 개복 수술 중에는 여성 환자의 몸을 언급하면서 "좀 더 만지고 싶어서 수술실에 더 서 있겠다."는 말까지 했다. 해당 병원에서는 “여성 환자와의 대면 진료 시 문제 발생 가능성이 있다.”고 판단하면서도 징계 수위는 정직 3개월로 최종 결정, 정직기간 이후 해당 인턴이 환자를 대면하지 않은 비임상과에서 수련 받을 수 있도록 했다. 환자단체는 “성범죄를 저지른 의사가 수련을 계속 받도록 하는 것은 전국의 수련병원에서 현재 성실히 수련 받고 있는 전체 인턴과 레지던트에게까지
대한간호협회 신경림 회장은 27일 코로나19사태와 관련하여 국제간호협의회(ICN)가 긴급 개최한 화상세미나에서 한국의 상황과 정부의 대응, 대한간호협회의 역할을 소개하고 각국의 경험을 공유했다. 이 화상세미나는 ICN(국제간호협의회)가 세계보건기구(WHO), 세계 각국 간호협회(NNA) 대표자를 비롯한 현재 코로나사태와 관련된 핵심 담당자들과의 경험을 공유하고 간호영역에서 보다 효과적인 감염병 대응방안을 모색하기 위한 목적으로 긴급하게 마련됐다. 아네트 캐네디 ICN 회장의 ‘코로나에 효율적으로 대응하기 위한 ICN의 역할’과 WHO 캐터린 케인 의료인력팀의 ‘WHO의 코로나 대응과 간호인력의 대응지침 마련’ 등에 관한 각각 주제 발표가 있었다. 이어 한국, 대만, 중국 간호협회장의 코로나 상황에서 간호사의 역할에 대한 경험과 확진자의 급증으로 어려움을 겪고 있는 스페인, 이탈리아, 스위스의 간호협회 대표들로부터 현지 상황도 공유됐다. 신경림 회장은 한국의 코로나19 현황과 정부의 대응, 대한간호협회가 비상대책본부를 가동하면서 자원봉사 간호사 모집과 현장방문, 전국 지부 네트워크를 활용 정부와의 가교역할을 한 그간의 활동을 소개했다. 신경림 회장은, “코로나
대한의사협회가 4월 6일로 예정된 개학을 연기할 것과 개학을 위한 준비책으로 의학적 선결조건이 충족되어야 한다고 강조했다. 의협은 아직 개학을 위한 준비가 되어 있지 않은 상황이라며, 개학은 학교 안팎의 집단 감염, 가족 내의 집단 감염의 위험을 증가시키며 지역사회 감염 확산의 계기가 될 수 있다고 지적했다. 특히, 학생과 밀접하게 접촉하는 가정의 노인과 만성질환자에게는 매우 치명적일 수 있고 개학을 기점으로 ‘사회적 거리두기’가 집중력을 잃게 될 가능성이 있다고 덧붙였다. 이에 의협은 초중고 개학을 위해서는 지역별 감염 실태 파악과 확산을 막는 방역물품 구비, 코로나19 전담병원 시스템 구축 등 몇 가지 의학적 선결 조건이 필요하다고 지적했다. 의협은 코로나19의 확산 정도가 각 지역별로 파악돼야 한다며, 객관적 증거에 따라 개학 여부를 판단, 어느 지역이 먼저 개학할지를 결정해야 한다고 말했다. 이를 위해 전국적 표본 조사를 실시하고 의심 환자에 대한 적극적인 확진 검사가 필요하다고 주장했다. 개학을 했을 때, 감염의 확산을 예방할 수 있는 충분한 방역물품과 행동지침 역시 마련돼야 한다고 강조했다. 의협은 "개학 후 약 1주일의 기간 동안 학생과 학교 종
대한전공의협의회가 수련규칙표준안 개정안을 마련, 불합리한 규정 개선에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 최근 코로나19 확산 방지를 위해 각종 학회, 회의 등이 온라인으로 전환되거나 취소되는 가운데, 제2기 수련환경평가위원회 본회의는 지난 1월 31일 첫 번째 본회의가 개최된 이후 2달째 열리지 않고 있다. 대전협 측은 수평위 회의가 계속 연기되면서 지난 1기 수평위에서 논의됐어야 하는 서울대병원 인턴 필수과목 미이수 사태를 비롯한 전공의 수련 관련 현안이 모두 해결되지 못한 채 남아있어 전공의는 물론 의대생들까지 혼란을 겪고 있다고 밝혔다. 대한전공의협의회 박지현 회장은 “인턴 필수과목 미이수 관련해서는 서울대병원뿐만 아니라 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 경희대병원, 한양대병원 등등 모두 다 걸려있어서 의과대학 학부모들이 대전협에 연락이 올 정도”라고 설명했다. 이에 대전협은 더 이상 현안을 미룰 수 없다고 판단, 제2기 수평위가 재개되기를 기다리며 수련규칙표준안을 비롯한 전공의 수련 관련한 불합리한 규정 손보기에 나섰다. 대전협이 제시한 수련규칙표준안 개정안(가안)에는 ▲임신전공의 및 배우자 출산휴가 조항 신설 ▲당직비 관련 독소조항 삭제 ▲중
최근 미국 내 코로나19 감염자 수가 1만명을 넘어서며, 미국 주 중에서 감염자 수가 가장 많은 뉴욕 주 소재 뉴욕대학병원(NYU Langone Medical Center)은 한국보건산업진흥원 미국지사를 통하여 한국의 대표적인 의료기관에 코로나19 감염자 진료 현황 및 경험 등에 대한 의료진간 화상회의 형식의 세미나(웨비나)를 요청했다. 분당서울대학교병원 국제진료센터(센터장 조중행)의 소개로 분당서울대병원 감염전문가들과 웨비나를 진행하기로 했다. 병원 내 감염전문가들은 한국 내 급박한 상황에도 불구하고 시간을 내 COVID19 진료 경험을 미국에 공유함으로써 한국의료의 글로벌 위상을 높이는데 일조했다. 한국시간 3월 24일 오전 8시에 시작된 COVID19 웨비나에는 뉴욕대학병원 의료부장(Chief of Medicine), 간호부장(Chief of Nursing officer), 응급의료 부장(Chief of Emergency Medicine) 등 병원 간부진 11명이 참여하였다. 한편, 한국시간 3월 20일 오전 8시에는 동일한 컨셉으로 분당서울대병원과 LA소재 대형병원인 시더스 사이나이 병원(Cedas-Sinai Medical Center)의 의료진간 C
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 사태가 장기화함에 따라 당초 오는 31일 갖기로 했던 제75회 정기총회 유공자 표창 수여식을 취소하고, 표창장과 부상 등을 수상자들에게 개별 전달키로 했다고 24일 밝혔다. 협회는 지난 2월 25일 정기총회 및 유공자 표창 수여식을 개최할 예정이었지만 코로나19의 확산추세를 감안해 서면총회로 대체하되 수여식은 별도로 갖기로 한바 있다. 보건복지부 장관 표창은 서병구 제일파마홀딩스 상무와 차흔규 국제약품 수석부장 등 5명이 받으며, 식품의약품안전처 처장 표창은 김성주 제넥신 수석연구원과 변해미 유한양행 부장 등 5명이 받게 됐다. 또 최인 한국아스텔라스제약 이사와 최기남 대웅제약 실장 등이 국회 보건복지위원장 표창을, 김덕 한미약품 차장과 김상경 신신제약 상무 등이 한국보건산업진흥원장 표창을 수상한다. 협회는 유공자 표창 수여식과 함께 31일 오후 개최하기로 했던 2020년 초도 이사회도 일단 연기하기로 했다. 향후 국내 코로나19의 추이를 지켜보며 개최 시기를 신중하게 검토한다는 방침이다. 다음은 제75회 정기총회 표창자 명단. <보건복지부장관 표창> ▲서병구 제일파마홀
대한의사협회 코로나19 대책본부 전문위원회가 코로나19로 인한 사망 환자를 줄이기 위해서 중환자 진료 전략을 제안했다. 대한중환자의학회는 코로나 19로 인한 누적 중환자 수는 지속적으로 늘어날 것 예상되나, 대구와 경북지역을 포함해 전국의 중환자실은 이미 포화되어 있는 상황이라고 밝혔다. 이에 의협 코로나19 대책본부는 ‘중환자 치료 전략’을 제안, ▲대구와 경북 내 중환자 진료 체계 구축과 강화, ▲중환자의 이송체계 구축, ▲중환자 진료 전략 컨트롤타워 구성 및 운영의 세 가지 대책이 마련되어야 한다고 강조했다. 의협은 코로나19 양성이 확인된 환자는 가급적 전담의료기관에서 모두 수용하되 비 전담의료기관에서는 의심환자를 격리하여 치료하는 시스템이 구축되어야 한다고 전제했다. 이어 특히 대구 경북 내 중환자 진료 체계 강화하기 위해서는 관계기관의 주도적 개입을 통해 대구동산병원 중환자의학 전문인력 확충 및 유지가 필요하다고 주장했다. 의협에 따르면, 대구동산병원은 중환자 치료 병상을 단기간에 확보할 수 있는 유일한 병원이지만 자원자에 의해 운영되는 상태다. 의협은 관계기관의 권한 행사로 타 지역 대형 의료기관들의 적극적인 참여를 유도하는 것이 시급하다고 설명
“국내 코로나19 환자정보를 정리해 일선 의사에게 공유하려고 해도 분석할 데이터가 없어 제공 자체가 불가능한 상황이다.” 대한의사협회가 20일 기자간담회를 열고 코로나19 확진자의 임상정보 공유를 촉구했다. 최재욱 대한의사협회 과학검증위원장은 “임상정보가 의료계로 공유되지 않아 의사들은 대부분의 정보를 중국의 연구 결과와 외국 학술지를 통해 얻고 있다”고 지적했다. 의협에 따르면, 현재 중앙임상위원회를 통해서 공유되는 정보는 없다. 현장의 의사에게 진료에 참고할 수 있는 정리된 정보가 제공되는 것은 중요하고 시급한 일이지만, 일부 의료진만 정보를 얻고 대부분의 의료진은 배제된 상태다. 의협은 정부에 임상정보 공유를 공식, 비공식적으로 요청해왔다. 대한의사협회 김대하 홍보이사는 “그동안 의협은 의병협 협의체 모임이나 기자회견을 통해서 공식, 비공식적으로 환자정보 공유를 요청했다. 그러나 정부는 의료계 입장을 전달하겠다는 원론적 답변만해왔다”라고 지적했다. 의협은 이날 코로나19 감염병관리사업지원기구를 구성하되, 중앙임상위원회와 의협의 코로나19 대책본부를 중심으로 구축해야 한다고 강조했다. 감염병관리사업기구를 통해 환자 임상정보를 공유하여 일선의료진이 최선의
신약개발을 위한 가장 좋은 지원은 신약개발에 나선 제약· 바이오기업, 벤처 스타트업의 수요를 듣는 것에서 시작된다는 지적이 나왔다. 한국신약개발연구조합 여재천 전무는 13일 기자간담회를 통해 "글로벌 신약 5개를 내려면 2,000여개의 파이프라인이 필요하다. 국내 임상파이프라인은 332개에 불과하다"며, "정부가 지원하는 작은 재원으로는 파이프라인을 몇 백 개 밖에 만들수 없기에 지원은 산업의 목소리를 듣는 것에서 시작되어야 한다"고 강조했다. 신약조합 조헌제 상무는 "산업이 어떤 수요를 가지고 있느냐를 국가가 먼저 캐치하고 거기에 금액을 쏟아붓는 것이 신약개발 성패의 열쇠"라고 강조했다. 타겟 발굴, 약물개발을 실제로 주도하는 바텀라인이 미충족 수요를 가장 잘 알고있기에 산업 주도로 상용화, 론칭이 이어져야 한다는 설명이다. 조 상무는 "국내 산업계 수준은 상당히 높은 편이다. 산업이 가진 기술에서 문제가 발생한다면 그건 '글로벌 공통이슈'이기에 이를 보완할 수 있는 학계·연구계의 공용연구 프로젝트 프로그램 지원도 필요하다"고 덧붙였다. 조 상무는 '산업의 수요를 바텀라인에서 파악하는 것이 신약개발에서의 핵심요소'라며, 신약조합은 기업의 수요를 발견하고,
대한의사협회가 지난 2014년 3월 10일 시행된 의료계 집단휴진과 관련하여 무죄 선고된 것을 적극 환영한다는 입장을 밝혔다. 지난 12일 서울중앙지방법원 형사19단독 재판부는 의료계 집단휴진과 관련하여 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’ 위반 혐의에 대해 피고 대한의사협회 노환규 前 회장, 방상혁 前 기획이사(現 상근부회장)에게 무죄를 선고했다. 의협은 "의료본질을 왜곡한 원격의료, 의료민영화 등 잘못된 의료정책과 관련해 의료계가 실행한 자율적 집단휴진에 대해 법원의 결정을 적극 환영하는 바"라고 말했다. 의협에 따르면 법원은 집단휴진이 의사들의 경쟁을 제한했거나 사업 활동을 부당하게 제한하지 않았으며, 피고인들이 주도한 휴진으로 인해 의료서비스의 품질이 나빠졌다는 자료도 보이지 않고, 의료서비스 공급량이 줄었다고 해도 더 높은 진료비를 요구할 수 없기 때문에 경쟁 제한성이 인정되지 않는다고 판단하였다. 또한 의협과 피고인들이 의사들에게 휴업에 참여하라고 직접적으로 강요하거나, 참여하지 않았을 경우의 불이익을 고지한 사정도 보이지 않았으며, 휴업은 사업자 각자의 판단에 맡긴 것으로 보여 사업 내용 또는 사업 활동을 부당하게 제한한 행위라고 보기 어렵다고도
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