옥살리플라틴 단일제(주사)”에 대하여 안전성․유효성 심사 등을 근거로 효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항이 통일조정 될 예정이다식약처는 옥살리플라틴 단일제(주사) 허가사항 변경지시(통일조정)을 위한 의견조회중이다이에따르면 효능․효과에 1, 카페시타빈과 병용하여 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법 과2,젬시타빈과 병용하여, 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암이 추가될 것으로 보인다.일반적 주의사항으로는 시각 이상, 특히 일시적 시각 상실 (투여 중단으로 회복 가능)이 운전 및 기계조작능력에 영향을 미칠 수 있다. 그러므로 환자에게 운전 및 기계 조작 능력에 이러한 증상이 나타날 가능성에 대하여 알려주어야 한다.등이 추가된다식약처는 통일조정 대상품목 보유업체가이 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 �
식약처는 DEHP(디에틸헥실프탈레이트)를 PVC의 가소제로 사용한 수액세트(수액줄)의 위해성이 논란이되고 있다는점을 강조하고 이 제품의 사용에 주의를 해줄것을 의료계에 당부했다.식약처에따르면 미국 FDA의경우 DEHP가 인체에 위해하다는 과학적이고 객관적인 근거가 미약하여 지속적인 연구검토가 필요하다는 입장을 발표하고 있으며 DEHP관련 잠재적 리스크를 줄이거나 제거할 수있는 방법을 제안 권고하고 있다일본 후생노동성도 DEHP자체에 대해 특별히 규제하고 있지 않으나 의료기관에서 DEHP의 노출을 줄이려는 노력을 권장하고 있다.EU의 경우 신생,또는 조기출산 남아에 대해서는 DEHP노출에 대한 특별한 주의가 필요하다는 의견을 발표한바있다.우리나라의 경우 의료기기에 DEHP를 가소제로 사용하는것을 금지하고 있지않지만 해당의료기기에 DEHP를 가소제로 사용�
대한정형외과학회 제57차 추계학술대회가 10월 17일부터 19일까지 그랜드힐튼호텔 콘벤션센터에서 열린다.이번 추계학술대회는 514개의 일반연제와 254개의 포스터, 10개의 비디오세션, 2명의 Plenary invitided lecture, 7명의 관련학회 초청연자들의 강의, 'Asian fellowship'으로 선정된 5명의 아시아 정형외과의사 발표와 간호사를 위한 세션으로 구성되어있다. 이번 학술대회의 새로운 변화는 초청연자를 한 룸에서 계속 개최하던 것을 분야에 맞게 배치하였으며, 포스터를 심사한 후 jpg 파일을 업로드하여 홈페이지(www. koa. or.kr) 에서도 볼 수 있도록 하였다.
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 독일 연방 생물의약품평가원(PEI, 원장 Klaus Cichutek)과 기관 간 약정을 오는 10월 1일 충북 청원군 오송읍 오송생명과학단지에서 체결한다. 이번 약정은 세포·유전자치료제와 같은 첨단제제 분야에서 국제적 역량을 갖고 있는 PEI와 공동선언 형태로 이루어지며, 체계적이고 적극적인 정보교류 및 기술협력, 인력교류 등을 통해 양국의 생물의약품의 정책, 심사, 및 연구 역량을 강화하고 비밀정보공유 등 실질적으로 협력체계를 구축하기 위해 마련되었다. 협약의 주요 내용은 ▲생물의약품 표준화 ▲심사정보 공유 및 지식연구 ▲생물의약품분야 공동연구 ▲각 기관 주관 연수프로그램상호초청 등 ▲ 생물의약품 전반에 대한 사항 등이며, PEI 원장 등 국내·외 인사 15명이 참석할 예정이다. 참고로, PEI는 1896년에 설립�
보건복지부는 「약제의 결정 및 조정 기준」 고시 개정안을 확정하여 발표했다.그 주요 사항은 다음과 같다.식품의약품안전처에서 개량신약으로 인정받은 복합제(개량신약복합제)에 대한 보험약가 우대기준을 마련했다.일반적으로 복합제는 복합제를 구성하는 개별 단일제 특허만료전 가격의 53.55%의 합(合)으로 산정하나, 혁신형 제약기업의 개량신약복합제는 68%의 합(合)으로, 혁신형 제약기업으로 인증받지 못한 제약기업은 59.5%의 합(合)으로 우대하는 것이 그 내용이다.현행 보험약가 제도에서 개량신약복합제는 ‘ 염변경·이성체’ 나 ‘ 용법·용량 개선’ 으로 허가받은 경우에 한해 우대할 수 있도록 규정하고 있어기존 단일 성분을 개량신약복합제로 개발하는 경우, 실질적으로 우대받기 어려웠던 문제점이 있었다.제약협회에서 이러한 문제점에 대한 개선을 �
보건복지부(장관 진영)는 건강보험법 시행령 개정(9.26)에 따라 10.1일부터 추가되는 37종의 희귀난치질환 및 중증질환을 가진 건강보험 차상위계층의 본인부담이 경감된다고 밝혔다. 이는 희귀난치질환‧중증질환을 가진 기초생활수급자 등의 의료비 지원 확대에 따라, 그에 맞추어 건강보험 차상위계층의 희귀난치질환․중증질환자에게도 동일한 경감혜택을 주는 것이다 이번 확대로 차상위 본인부담 면제 대상인 희귀난치질환의 인정범위가 늘어나고 차상위 대상자 중 중증질환자(암, 중증화상)의 경우 희귀난치성질환자와 동일하게 건강보험 본인부담금을 면제받게 된다. 한편, 이번 제도개선으로 혜택을 받게되는 대상은 약 26천명(희귀난치성질환자 추가 약 23천명, 중증질환 추가 약 3천명)으로 추정된다. 주요 확대 내용은 다음과 같다. 건강보험 가입자 및 피�
제2형 당뇨병 1차 치료시, 글리피지드, 글리클라지드, 글리벤클라미드와 같은 썰포닐유리아 계열의 약물 사용을 지양해야 한다는 연구결과가 발표되었다. 이는 바르셀로나에서 개최되었던 유럽연합 당뇨연구(European Association for the Study of Diabetes)회의에서 크레이그 커리 교수(영국의 카디프 대학)가 이끈 연구팀의 리써치 내용이다. 연구팀에 따르면, 제2형 당뇨병의 1차 단일약물 치료시 메트포르민을 투여한 환자군과 썰포닐유리아를 투여한 환자군을 비교 조사한 결과 총 사망률이 현저히 달라진다는 것이다. 선진국에서는, 1차 치료시 썰포닐유리아 계열의 약물이 빈번하게 처방되고 있다(영국의 경우는, 제2형 당뇨환자 중 7% 가량이 이에 해당한다). 연구팀은 이와 같은 연구결과를 Clinical Practice Research Datalink가 제공하는 자료를 분석하여 도출하였는데,이곳은 영국의 초
보건복지부(장관 진영)는 의료기관의 경영성과 왜곡을 방지하기 위해 고유목적사업준비금 및 국고보조금 등의 회계처리 기준 변경을 주요 내용으로 하는 「재무제표 세부 작성방법」고시 개정(안)을 9월 18일자로 행정예고 하였다.* 현재, 의료법 제62조에 따라 100병상 이상의 종합병원은 병원의 재무제표를 작성하여 매 회계연도 종료일부터 3월 이내에 보건복지부장관에 제출그간 회계기준의 경영성과 왜곡에 대한 감사원 지적(’ 13.4월) 및 지방의료원의 국고보조금 처리에 대한 국정조사 시정요구(’ 13.7월)가 있었으며, 또한, 모호한 회계 처리기준으로 의료기관 간 수익․비용에 대한 차이가 발생하는 등 현행 회계제도 운영 상의 일부 미비사항에 대하여 계정과목 신설 등의 개정 필요성이 제기되어 왔다.이에, 복지부는 전문가 자문회의(’ 13.8월)와 공공병원 실무자�
보건복지부는 16일 그동안 논란이 되어왔던 장세척 의약품의 처방행위에 대하여 주의를 촉구하는 공개서한을 배포하였다. 보건복지부 관계자는 “의료인들이 준수하여야 할 특정 주의사항을 미리 알려 관련 규정 위반으로 인하여 의료인들이 불이익을 받는 일이 없도록 하기 위하여 금번 공개서한을 배포하게 되었다”고 밝혔다.보건복지부가 공개서한을 발행한 배경은 신장관련 부작용 등으로 인하여 식약처 허가사항에서 ‘장세척용’이 삭제된 의약품이 일부 의료기관에서 대장내시경검사 시 장세척용으로 계속 처방·투약되고 있는 것으로 파악되었기 때문이다.지난 3월 한국소비자원은 일선 의료기관에서 대장내시경 검사시 사용이 금지된 장세척 의약품 처방이 빈번하다는 내용의 보도자료를 배포하고, 보건복지부에 실태조사와 그 결과에 따른 행정처분을 요청
식품의약품안전처(처장 정승)는 ’13년 상반기 동안 한국의약품안전관리원 등에 보고된 의약품 안전성 정보를 분석한 결과, 사용 중 발생했거나 알게 된 부작용은 85,529건이었다고 밝혔다. 그간 보고 건수는 ‘10년(64,143건), ’11년(74,657건), ‘12년(92,615건) 꾸준히 증가하고 있으며, ’13년 상반기에 보고된 건수는 지난해 같은 기간(43,028건)에 비해 98.8% 증가하였다. 이러한 보고 증가세는 의약품 안전성 정보를 체계적으로 수집하여 관리할 수 있는 ‘(재)한국의약품안전관리원’이 지난해 4월에 만들어졌고 22개 ’지역의약품안전센터‘ 설치·운영에 따른 것으로 분석된다. ‘지역의약품안전센터’는 ‘06년에 3곳이 처음으로 설치되었으며, ’09년 15곳, ‘11년 20곳, 올해부터는 22곳으로 늘어났다.‘13년 상반기 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용을 보고 주체별 로 살펴보�
작년 하반기 고혈압을 진료한 전국 20,507개의 의료기관 중 진료결과가 좋은(양호) 의원 4,928개의 기관에 54억원의 인센티브를 지급받는다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 대표적 만성질환인 고혈압에 대한 2012년도 하반기 진료내역 평가결과와 인센티브 지급 결과를 발표하였다.작년 하반기 고혈압을 진료한 전국 20,507개의 의료기관 중 진료결과가 좋은(양호) 동네의원 5,059곳의 명단을 홈페이지에 공개하고, 양호한 의원 중 4,928개의 기관에 54억원의 인센티브를 지급한다.평가결과에 따른 인센티브 지급은 양호기관 5,059개 기관에서 평가기간 진료월 모두를 청구하지 않은 곳 등을 제외하고 최종 4,928개 기관이다. 기관 당 평균금액은 약 100만원이고 최소 10만원에서 최대 320만원이다.이번 인센티브는 고혈압 환자가 일차의료기관인 ‘동네의원’에서 적절한 진료 및 건
식약처는 9월 10일자로 케토코나졸’ 경구제에 대해 국내 판매중지 및 회수조치를 지시하였다. 식약처는 전문가학회 및 중앙약시심의위원회 자문 등 종합적 검토결과에 따라, 케토코나졸’ 국내 경구제 허가품목인 씨엠지제약(주) '카스졸정' 등 25개사 25품목에 대한 판매중지 및 회수를 지시하였다. 유럽의약품청(EMA)은 ‘케토코나졸’ 경구제에 대해 ‘간손상 위험성’이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하여 판매중지 권고한 바 있다 미국 식품의약품청(FDA)도 ‘심각한 간손상’ 등을 사유로 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항 변경 조치한 것으로 알려졌다.식약처는 케토코나졸 경구제가 아닌 국소제형(크림, 연고, 샴푸 등)은 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아 현재 허가된 효능․효과에 따라 계속 사용이가능하다고 했다
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