‘ 식품의약품안전처(처장 정승)는 고칼슘혈증 등에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제에 대하여 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다.이번 조치 내용은 국내․외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 ▲적응증 중 ‘폐경 후 골다공증’ 삭제 ▲파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용을 제한하는 것이다.이에 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난해 ‘살카토닌’ 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과가 암 발생률 등의 위해성을 상회하지 못한다고 판단하여 동 적응증을 삭제하고 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고한 바 있다.또한 식약처도 국내 의약전문가에게 ‘폐경 후 골다공증’에 사용을 자제하도록 하는 등의 내
식약처는 3월 29일자로 근육이완제 “톨페리손” 함유 주사제에 대하여 판매중지 및 회수폐기 안전조치를 취하는 한편, 경구제에 대해서도 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 허가사항을 변경지시하였다.이는 유럽의약품청(EMA)에서 “톨페리손” 함유 제제에서 과민반응 위험이 시판 후 보고되었고 일부 적응증에서 효능이 불충분한 것으로 우려되어“톨페리손” 함유 주사제를 더 이상 사용하지 않도록 하고 경구제에 대해서도 ‘성인의 뇌졸중 후 경직’ 적응증에 제한하여 사용하도록 의료진 및 환자에게 권고함에 따른 것이다.식약처는 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 검토하여, 국내 주사제 허가품목인 “미도캄주사" 등 19개사 19품목에 대해 판매중지 및 회수폐기를 지시하였다.또한, “톨페리손” 함유 경구�
보툴리눔독소B형 제제는 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료’를 벗어나 사용하지 않도록 해야한다는 안전성정보가 발표되었다.식품의약품안전처(처장 정승)는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 근긴장성 이상에 사용되는 ‘보툴리눔독소B형’ 함유 제제에 대하여 이같은 안전성 정보를 권고함에따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유제제인 ‘뉴로블록(NeuroBloc® 보툴리눔독소B형)’에 대하여 허가된 적응증인 ‘성인의 근긴장이상’을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다고 밝혔다.또한 소아 및 다른 신경근 질환(예: 근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(예: 근무력증 또는 램버트-�
가천의과대길병원,경북대병원,고려대구로병원,고려대안암병원분당차병원,삼성서울병원,서울대병원,서울아산병원,아주대병원연세대 세브란스병원등이 2013년도 연구중심병원으로 지정되었다연구중심병원은「보건의료기술진흥법」(‘11.8월 개정)에 따라 내부적으로 지속 가능한 연구지원 시스템과 연구역량을 구비하고, 산․학․연과의 개방형 융합연구 인프라(open innovation platform)를 구축하여 글로벌 수준의 보건의료 산업화 성과를 창출해 내는데 선도적 역할을 담당할 병원이다. 보건복지부(장관 진영)는「보건의료기술정책심의위원회」 심의(3.26)를 거쳐 ‘13년도 연구중심병원 지정 결과를 발표했다. 연구중심병원 효력을 3년간 (‘13.4.1~’16.3.31) 부여되며 연구중심병원 지정 시 제출한 운영계획서에 대한 이행실적을 평가하여 3년 후 재지정시 반영하며, 매년 연차
식품의약품안전처(처장 정승)는 3월 25일 정부조직법 개편에 따른 먹을거리 안전의 컨트롤 타워로서 새롭게 탄생한 조직개편의 주요내용을 발표했다.이번 개편의 핵심과 특징은 새 정부의 국정철학과 처 승격의 취지를 살려, 빈번한 식의약 안전사고에 선제적으로 대응하고 국민의 먹을거리 안전을 책임지는 컨트롤 타워로서의 조직기반을 마련했다는 점이다.이번 조직개편은 본부와 소속기관의 역할 재설계를 통해 식의약 안전관리의 최적 수행체계를 확립하였다.본부는 정책 수립·조정 기능을 강화하고, 지도·단속·심사 등 집행업무를 소속기관에 위임하여, 식･의약품 안전정책과 농‧축‧수산물의 위생안전 일원화에 따른 조직관리의 효율성을 도모했다.*(개편 전) 1관 5국 1정책관 4부, 평가원(3부), 6개 지방청, 8검사소, 1,483명*(개편 후) 1관 7국 1기획관, 평가원(6부),
오는 4월 1일부터 의약품·의료기기 판매촉진을 목적으로 리베이트를 제공하거나 수수할 경우 리베이트에 대한 가중처분 기간을 종전 1년에서 5년으로 연장하고, 제공자 업무정지 기간을 확대하며, 수수자 자격정지 기간을 수수액에 연동시키는 등 행정제재 처분이 대폭 강화된다.보건복지부(장관 진영)는 리베이트에대한 행정제재 처분이 대폭 강화된 내용을 담은 「약사법 시행규칙」, 「의료기기법 시행규칙」 및「의료관계 행정처분 규칙」 개정안이 3월 23일 공포되어 오는 4월 1일부터 시행된다고 밝혔다.이번에 공포·시행되는 개정안의 주요내용은 다음과 같다.① 가중처분 적용기간이 종전 1년에서 5년으로 연장(제공자·수수자 모두 적용)된다.종전에는 1년 이내에 반복 위반하여 적발되어야만 가중처분을 받았으나, 앞으로는 가중처분이 적용되는 기간이 5년으�
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 2012년도 종합병원급 이상 의료기관을 대상으로 갑상선검사 등 14개 항목을 선별하여 집중관리한 결과 11개 항목(78.6%)에서 진료행태가 개선되었다고 밝혔다. 선별집중심사란 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈 항목 등 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정하여 사전예고를 통해 의사와 의료기관 스스로 진료행태를 개선하도록 함으로써 적정청구 유도와 의료의 질 향상을 도모하기 위한 사전 예방적 제도이다. 선별집중심사를 통해 의료기관이 자율적으로 진료 행태를 개선한 주요항목은 갑상선검사, 안면 및 두개기저 CT(치과분야), 약제다품목처방(12품목 이상) 등이다.갑상선검사는 갑상선질환이 의심되는 경우에 기본검사 3종을 시행한 후 결과에 이상이 있을 때 추가 검사가 가능하나, 처음부터 갑상선검사를 4종 이상 시행하는 사
제약산업의 해외진출을 위한 금융정책 활성화를 주제로 한 포럼이 개최된다.한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 오는 3월 28일(목) 오후 2시 서울 프레지던트호텔 아이비홀에서 '제약산업 해외진출을 위한 정책금융 활성화'를 주제로 제9회 보건산업정책포럼을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 복지부의 혁신형 제약기업 선정과 제약산업 5개년 육성계획 등에 따라 제약사의 연구개발과 해외진출 지원을 위한 정책금융 활성화 방안을 모색하기 위한 것이다. 포럼은 △제약수출 지원방안(수출입은행 정창환 팀장) △수출금융·보험지원 방안(무역보험공사 김춘수 팀장) △한미약품의 중국(북경 한미) 진출 사례(한미약품 이진석 팀장) △젬백스카엘의 해외 MA사례(젬백스카엘 김상재 대표이사) 등의 주제 발표 및 △복지부「글로벌 제약산업육성 펀드」사업에 대한 소개(진흥
지역 내 산부인과가 없거나 분만가능한 산부인과로부터 거리가 먼 시·군을 대상으로 정부의 산부인과 설치 지원 사업이 확대된다. 보건복지부(장관 진영)는 ‘2013년도 분만취약지 지원 사업’ 대상으로 전남 고흥군(고흥종합병원), 경남 밀양시(제일병원), 경남 거창군(거창적십자병원) 등 3개소를 신규 선정하여 지원한다고 밝혔다. ‘분만취약지 지원 사업’은 지역 내 분만가능한 산부인과가 없어 발생하는 산모들의 불편함을 해소하고 안전한 분만 환경을 구축하기 위해 2011년 처음 시작된 사업으로, 금번 선정된 지역을 포함하면 총 10개 시군이 정부 지원 산부인과를 설치·운영하게 된다. 분만 산부인과 지원 대상으로 선정된 의료기관은 24시간 분만체계를 갖춘 거점산부인과로서의 역할을 수행할 수 있도록 금년에 시설ㆍ장비비 및 운영비 등 총 12.5억원(국비 50%,
식약청은 변비치료제 ’인산나트륨‘ 함유 경구용 액제를 대장내시경 검사할 때 ‘장세척’ 목적으로 사용해서는 안된다며 사용시 주의를 당부했다식약청은 이 제제의 안전성․유효성이 입증된 적응증은 ‘변비 시 하제’에 한정되어 있다고 강조했다. 식약청은 변비치료제 ’인산나트륨‘ 함유 경구용 액제 (일반의약품)가 일부 의료기관에서 대장내시경 검사 시 ‘장세척’ 목적으로 사용되고 있다는 언론보도와 관련,장세척으로 사용할 경우 급성신장병증 부작용 등 안전성이 문제될 수 있고 우려했다.식약청은 검사 또는 수술 전 장세척을 위해 안전성․유효성이 입증된 전문의약품으로 코리트산 등 11품목이 허가되어 있고 주지시켰다.식약청은 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 “경구용 인산나트륨제제” 사용시 급성 신장 손상의 하나인 ’급성인산신장병증‘ �
복지부는 ①기초연금 도입, ②4대 중증질환 등 의료보장성 강화, ③복지전달체계 개편, ④맞춤형 개별급여체계로 개편, ⑤창조경제를 실현하는 보건복지산업 육성, ⑥0∼5세 보육 국가책임제 실현 등 6가지 핵심과제에 대해서는 구체적인 업무추진 로드맵을 대통령에게 보고하였다.보건복지부(장관 진영, 이하 복지부)는 3월21일 오전 식품의약품안전처(3.22 승격)와 함께 청와대에서 2013년도 업무계획을 대통령에게 보고하였다. 복지부는 맞춤형 복지, 일하는 복지, 저출산 고령화 극복을 위한 국정과제(복지부 소관 15개)를 충실히 이행하겠다는 강한 의지를 다졌다.이 자리에서 복지부는 암, 심장․뇌혈관․희귀난치성질환 등 환자 부담이 큰 4대 중증질환에 대해서 치료에 필수적인 의료서비스는 모두 건강보험이 적용되도록 혜택을 강화해 나가겠다고 보고했다. 올해10월
보건복지부(장관 진영)는 암 예방과 관리의 중요성을 널리 알리고 실천을 다짐하기 위해 “제6회 암예방의 날” 기념행사를 21일 오늘그랜드힐튼호텔 컨벤션센터에서 개최했다.이번 행사는 관련 단체 임직원 및 전문가, 시·도 및 보건소 공무원, 암환자 환우회, 암병원 자원봉사자 등 약 400명이 참석하였다. 특히 이날 기념행사에서는 암 예방, 진료, 연구 등 국가암관리사업에 헌신한 유공자(훈장 1명, 포장 2명, 대통령표창 4명, 국무총리표창 5명, 장관표창 80명) 92명과 국가암관리사업 우수기관 1개소(국무총리 기관표창)에 대한 포상이 이루어졌다. 보건복지부는 기념사에서 “우리나라 사망원인 1위인 암 질병의 국민적 부담완화를 위해 제2기 암정복10개년계획(’06~’15)을 진행중에 있으며, 암유병자 수 100만명 시대를 맞아 암환자 및 암환자 가족의 삶의 질 향상을 위하�
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