'팔팔정',1개월 판매업무정지 식약청, .7.20일부터 2012.08.19 일까지식약청은 한미약품팔팔정50밀리그램(실데나필시트르산염)등에대해 1개월 판매업무정지 처분을 내렸다.식약청의 이같은 조치는 약국에 해당 제품의 가격표를 배포하는 등 가격 결정에 영향을 미치는 행위를 하여 약사법을 위반했기 때문이다.처분일은 2012.07.06 처분기간 2012.07.20일부터 2012.08.19 일까지이다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 허가 심사 역량을 강화하기 위하여 임상시험 관련 전문인력의 교류 확대를 추진하고 있으며, 그 일환으로 삼성서울병원과 6일 강남구 소재 삼성서울병원에서 양해각서(MOU)를 체결한다고 밝혔다.이번 양해각서를 통해 의약품 허가·신고업무 등을 담당하는 식약청과 세계 일류 의료기관으로 발전하고 있는 삼성서울병원이 의약품 개발 초기단계부터 양 기관의 전문분야에 대한 협력을 강화하여 안전하고 우수한 의약품을 신속히 환자에게 제공하기 위해 노력할 예정이다.주요 협력 내용은 ▲임상시험 등 양 기관이 필요하다고 인정하는 사업 ▲교육·연구·기술·인적교류와 협력 ▲세미나, 학술회의, 심포지엄 등의 공동개최 등이 포함되어 있다.또한 ▲효능군별 임상시험계획서 ▲이상반응보고자료 심사 ▲허가초과의약품의 사�
보건복지부(장관 임채민)는 7월 5일 ‘안전상비의약품 지정심의위원회’(이하 위원회)를 열어, 금년부터 편의점에서 판매되는 안전상비의약품 품목을 결정했다고 밝혔다.편의점 판매가 결정된 품목은 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스류로서 타이레놀500㎎, 판콜에이내복액, 훼스탈플러스정, 신신파스아렉스 등 13개이다.안전상비의약품 결정 품목효능군품목명해열진통제타이레놀정 500mg타이레놀정 160mg어린이용타이레놀정 80mg어린이타이레놀현탁액어린이부루펜시럽감기약판콜에이내복액판피린티정소화제베아제정닥터베아제정훼스탈골드정훼스탈플러스정파스제일쿨파프신신파스아렉스계13개 품목이날 위원회에서는 13개 품목 외에 지사제, 제산제, 진경제 등의 추가 지정 필요성에 대한 논의가 있었으며, 이날 지정된 13개 중 일부 품목에 대해서는 지정 필요성에 대
식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 신약 개발 초기 단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위하여 비임상시험 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다고 밝혔다.이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 초기 임상시험의 안전성을 강화하기 위하여 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련하였다. 관련된 주요 내용은 ▲탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품의 허가를 위한 비임상시험의 종류, 기간 등이다. 비임상시험은 임상시험의 진입여부를 결정하게 되는 시험으로 비임상시험의 정확한 정보는 임상시험 성공확률을 높여 신약 개발의 시간과 투자비용�
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 항생제 “세페핌(cefepime)" 함유 제제의 ‘비경련성 간질중첩증(nonconvulsive status epilepticus) 발생 위험에 따라 신장애 환자(크레아티닌 청소율60mL/min)에게 투여시 사용량을 조절하도록 주의권고하였다고 밝혔다.이번 FDA 정보는 유해사례보고시스템(AERS) 및 의학문헌에 대한 검토결과, 동 제제 사용과 관련된 ‘비경련성 간질중첩증’ 발생사례가 보고됨에 따른 것으로, 이는 주로 해당 제제 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라 투여받은 일부 신장애 환자에서 발생하였으며, 대부분 가역적이었고 동 제제 투여 중단 후 또는 혈액투석 후 회복되었다고 밝혔다.이와 관련하여 식약청에서는 이 제제의 안전한 사용을 위하여 추가정보를 알렸다.의약전문가를 위한 추가 정보√ 크레아티닌 청소율이 60mL/min 이하인 환자는 동 제제의
7월부터 백내장 등 7개 질병군에 일종의 ‘입원비 정찰제’인 포괄수가제가 당연적용된다. 이와함께 다태아 임산부에게는 임신출산진료비가 20만원 추가 지원되며, 만 75세 이상 노인의 완전틀니에 건강보험이 적용되어 의료비 부담이 줄어들게 된다. 8월 이후에는 입양기관을 통한 입양 시 양부모 자격조건이 강화되고 법원의 입양허가를 받아야 하는 등 입양절차가 크게 변화된다. 또한 11월부터는 해열제․감기약․소화제 등을 편의점에서도 살 수 있게 된다.7월 1일부터 포괄수가제 당연적용7월1일부터 모든 병․의원에서 7개 질병군 입원환자를 대상으로 포괄수가제가 당연적용된다. 그동안 참여를 원하는 의료기관만 선택적으로 포괄수가제를 적용하였으나, 당연적용으로 바뀌어 모든 병․의원에 적용된다. 또한 보험적용이 안되던 비급여비용의 일부도 보험에 포함�
식품의약품안전청장(청장 이희성)은 국내 제19번째 개발신약인 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제 ‘제미글로정50밀리그램’((주)엘지생명과학)에 대하여 6월27일 제조·판매를 허가한다고 밝혔다.이번 치료제는 ‘제미글립틴타르타르산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하여, 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나 기존의 당뇨병 치료제인 메트포르민 으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여가 가능하다.식약청은 이번 신약 개발을 위해 지속적으로 상담을 실시하고, 안전성·유효성 심사 과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행했다.(주)엘지생명과학은 2003년부터 이번 치료제 연구를 시작하여 국내외 비임상 시험과 국내를 포함한 인도, 영국에서 임상시험을 실시하여 9년만에 신약허가를 받게
보건복지부(장관 임채민)는 ‘11.6월 시행된 ‘뇌사추정자 신고제’, ‘장기구득기관 도입’ 으로 뇌사 장기 기증자 수가 대폭 증가하는 등 뇌사자 장기기증이 활성화 될 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가했다.뇌사자의 장기 기증을 활성화하기 위하여 뇌사추정자 신고제와 장기구득기관 도입 등을 주요 내용으로 하는 「장기등 이식에 관한 법률」이 개정되어 시행(’11.6.1)된 지 1년이 지났다. 그 결과 정체되어 왔던 뇌사자 장기기증이 ‘10년 268명에서 ’11년 368명으로 37.3%(100명)가 증가되었으며, 금년에도 ‘11년 대비 뇌사 기증자 수가 증가하는 추세다.또한, 장기구득기관 도입을 통하여 뇌사기증자를 타 병원으로 이송해야 하는 불편함 없이 뇌사추정자가 있는 병원에서 기증 절차가 진행됨으로써 기증자 중심의 장기 기증 절차가 마련되었다.복지부는 장기기증이 �
동일의약품에 동일가격이 적용된 이후 오리지널(최초등재의약품)로의 처방변화 징후는 없는 것으로 확인되었다. 건강보험 청구금액은 약가인하 수준만큼 감소하였다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 약가 상한금액 재평가로 기등재의약품 동일제제의 오리지널(동일제제 최초등재의약품)과 제네릭의 약가가 동일가격으로 인하된 이후인 2012년 4월 진료분 원외처방 약품비 모니터링 결과를 20일 발표하였다. 심사평가원은 동일의약품에 동일가격이 적용된 이후 약가인하의 실질적 시행효과를 확인하고 오리지널(이하 최초등재의약품) 의약품으로의 처방이동 양상 등을 파악하기 위해 4월 진료분 약품비 모니터링을 실시하였다.이에따르면 예상대로 건강보험 청구금액은 약가인하 수준만큼 감소하였으나, 제약업계에서 주장한 동일제제 동일가 적용 시 오리지널(최초�
2012년도 혁신형 제약기업으로 46개사가 인증받았다.보건복지부(임채민 장관)는 「제약산업 육성․지원 위원회」 심의 를 거쳐 2012년도 혁신형 제약기업 인증결과를 발표했다.혁신형 제약기업은 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아제약, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 안국약품, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 종근당, 태준제약,한국유나이티드제약, 한독약품, 한미약품 현대약품, CJ제일제당, JW중외제약, LG생명과학, SK케미칼등 26개 기업은 의약품 매출액 1천억원 이상의 대기업·중견제약사로 RD 투자 실적과 함께 연구인력·생산시설·특허·라이센스 아웃·해외진출 등에서 우수평가를 받아 인증되었다.건일제약, 대화제약, 삼양바이오팜, 삼양제넥스바이오, 에스티팜, 이수앱지스, 한국콜마, 한림제약, 한올바이오파�
보건복지부(장관 임채민)는 포괄수가제 시행은 합리적인 의료비와 의료의 질을 관리하기 위한 것으로 무엇보다 국민들의 건강이라는 소중한 가치를 보호하는 제도라고 주장하며 일부 의료단체의 진료거부 등 포괄수가 제확대시행 반대에 대한 입장을 표명했다. 정부는 오랜 기간 동안 시범사업과 충분한 평가를 거쳐 이 제도를 추진하게 된 것이며, 병의원의 80% 정도가 동 제도에 자발적으로 참여하고 있다는 것이 이를 방증하고 있는 것이라 밝혔다. 진료거부 움직임에 대해서는 정부와 의료계가 이런 방식으로 문제가 해결되는 것에 대해서는 결코 바람직하지 않다는 입장이며, 부분적으로 진료거부가 현실화된다 하더라도 정부는 진료공백이나 환자 불편이 발생하지 않도록 대비를 철저히 할 계획이라고 덧붙엿다복지부는 “일부에서 사실이 아닌 것을 사실인 것처럼
심층기획기사Ⅰ. Tight junction과 피부장벽Ⅱ. 골다공증-대한골대사학회 진료지침위원회 - ① 생화학적 골표지자 - ② 영양 및 식사관리Ⅲ. 이화의료원과 함께하는 「여자가 건강해야 가정과 나라가 건강하다」 - ① 여성심장질환 - ② 위식도역류질환Special Ⅰ 담석의 원인 및 치료 김진남 교수(인제의대 서울백병원 소화기내과) 저혈당의 진단과 치료 이재혁 교수(관동의대 명지병원 내분비내과) 당뇨병성 안과 질환 진단과 치료 변석호 교수(연세대의과대학 세브란스병원 안·이비인후과 병원) 암치료가 끝난 안 생존자를 위한 진료 김승조 교수(CHA의과대학교 분당차병원 부인암센터)
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 11월 28일 17시 03분
