식약청은 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '재발 이장성 다발성 경화증‘에 사용되는 “핀골리모드염산염” 함유 제제의 ’심혈관계 부작용‘을 검토한 결과, 이 제제의 유익성이 위해성을 상회하나, 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 투여중인 환자에게 사용을 금지하고, 이들 환자에게 투여가 필요한 경우에는 최초 투약 후 최소 하루 동안 심장활동을 모니터링하도록 권고하였다고 밝혔다.이 같은 조치는 이 제제 투여 후 발생한 부작용 사례를 포함해 심장 안정성을 검토하기 위한 모든 데이터를 평가한 결과, 대부분의 사망 및 심혈관 문제가 심혈관 관련 병력 또는 다른 약물 병용투여 환자에서 발생한 것으로 판단됨에 따른 것이다.식약청에따르면 유럽 EMA는 이 제제 투여가 사망원인이라는 결론은 내리지 않았으며, 다만, 이 제제�
식약청은 오남용우려의약품 지정품목인 발기부전치료제 ‘구연산실데나필 함유제제’를 ‘실데나필 함유제제’로 확대하는 내용의 ‘오남용우려의약품 지정에 관한 규정’ 일부 개정안을 6월19일까지 행정예고한다고 밝혔다.식약청은 식약청에서 허가한 발기부전 치료제인 실데나필성분이 오․남용될 수 있기 때문에 국민건강 보호를 위해 의약분업 예외지역 포함한 약국 개설자는 의사의 처방전에의해서 만판매(유통)될 수 있도록 “오․남용우려의약품”으로 지정하여 관리하고자 이같이 개정한다는 의견을 내놓았다. 기존 구연산실데나필 함유 제제인 한국화이자의 비아그라정 100mg과 50mg, 25mg 등 3품목과 실데나필 함유 제제 16개 품목도 오남용우려의약품으로 지정된다..이렇게되면 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방전에 의해 판매토록 함으로써 무분별한 �
2010년 12월부터 시행된 DUR은 단전체 요양기관의 98.4%인 64,378기관이 참여하고 있는 것으로 나타났다. 청구건 대비 90.1%에 해당하는 처방전에 대해 DUR 점검이 이루어지고 있는 것이다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 의약품 처방․조제 시 부적절한 약물 사용을 사전에 점검하는 DUR(Drug Utilization Review; 의약품처방조제지원서비스)의 2011년 주요성과와 향후 계획을 발표했다. 이에따르면 일부기관에서는 점검을 중단하거나 야간 또는 처방일 이후 일괄 점검하는 기관도 있는 것으로 나타났다. 심사평가원은 지난해 5월부터 매월 병․의원, 약국 등 진료현장을 방문하여 DUR 운영실태를 조사하였다. 조사결과 99%의 기관에서 DUR 점검 후 팝업창이 1초 이내로 나타나 처방 조제에 불편함이 없는 것으로 파악되었으며, DUR 정보 및 화면(팝업창) 구성 내용에 대하여도 매우 만족하�
식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 전립선 비대증 또는 탈모 치료제로 사용되는 ‘피나스테리드’ 함유 제제의 부작용 보고자료 등을 검토한 결과와 관련하여 안전성 서한을 배포했다.최근 미국 식품의약국(FDA)에서 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 “피나스테리드" 5㎎ 함유 제제 및 남성형 탈모증 치료에 사용되는 ”피나스테리드“ 1㎎ 함유 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속되는 것과 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의 권고했다고 밝혔다.이는 미국 FDA 부작용보고시스템(AERS) 및 품목허가 보유업체의 안전성 데이터베이스에 보고된 시판 후 사례를 검토한 결과, 일부 성기능 관련 이상반응(5㎎ 함유제제 : 성욕감퇴 등, 1㎎ 함유제제 : 성욕감퇴, 사정장애, 오르가즘 장애 등)이 투여중단
식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 피임제로 사용되는 ‘드로스피레논(Drospirenone)’ 함유 제제의 역학연구 등을 검토한 결과 혈전발생 위험증가’와 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔다. 식품의약품안전청은 ‘드로스피레논(Drospirenone)’ 함유 제제와 관련하여 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.미 FDA는 최근 ‘드로스피레논(Drospirenone)’ 함유 제제가 다른 프로게스테론(Progesterone) 함유 피임약에 비해 혈전 발생 위험성이 보다 높은 것으로 판단하여 이를 허가사항에 반영했다.다만, 이번 역학연구에서 피임약을 복용하였을 경우 피임약을 사용하지 않았을 때 보다 혈전 위험성이 높게 나타났으나 임신 및 출산 후에는 이러한 위험성이 낮아 환자 및 의료전문가에게 �
보건복지부(장관 임채민)는 희귀‧난치질환에 대한 새로운 치료기술을 조기에 개발하고, 줄기세포 산업 분야의 글로벌 강국으로 도약을 위해 올해 줄기세포‧재생의료 RD 예산을 ’11년 87억원 대비 4배 수준인 330억원을 투자한다고 발표했다. 복지부는 그동안 줄기세포 생리학적 기능 조절과 기전 규명 등과 관련한 기초‧원천 연구등 기초연구지원에 머물렀던 투자를 줄기세포를 활용한 치료기술의 효과성‧안전성을 검증하는 실용화 연구개발 분야까지 확대할 계획이다. 노령화, 질병, 사고 및 선천적 결함으로 인해 손상된 조직과 장기를 치료하고 대체 또는 재생시킴으로써 인체의 기능을 복원하는 기술 분야인 줄기세포를 활용한 재생의료 기술은 현재 의학적 방법으로 치료가 어려운 희귀·난치질환의 근본적인 치료 가능성을 제시하고 있어 국민의 관심이 높고, 또
서울지방청은 영국 환경식품농림부가 주관하는 국제 검사능력관리 프로그램(FAPAS)에 참여해 ‘오크라톡신 A’ 검사 분야에서 분석능력 우수기관으로 인증 받았다.식품의약품안전청(청장 이희성) 서울지방청은 식품화학분석 분야의 국제 비교숙련도 평가 프로그램의 하나로 국제적으로 인지도가 높아 세계 각국의 정부 및 민간 기관에서 평가에 참여하고 있는 국제 검사능력관리 프로그램(Food Analysis Performance Assessment Scheme,FAPAS)에 참여해 ‘오크라톡신 A’ 검사 분야에서 분석능력 우수기관으로 인증 받았다고 밝혔다. 오크라톡신 A(Ochratoxin A)는 커피류, 곡류 등의 식품 중 곰팡이가 생산하는 독소로 국제암연구소(IARC)에서 인체 발암가능물질(2B)로 분류한다. 최근 수입이 급증하고 있는 볶은커피 중 ‘오크라톡신 A’에 대한 분석능력 평가는 고도의 정밀성을 요구하는 극�
주사료 비중 가장 높아 일반환자 보다 22.2배 사망자의 사망 직전 1년간 진료비와 일반환자의 1년간 진료비를 비교해 보면 사망자는 일반환자에 비해 입원진료비는 13.9배, 외래진료비는 2.9배를 더 많이 지출하는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 심사평가연구소(소장 최병호)는 건강보험 및 의료급여 청구자료를 활용하여 2008년도 사망자의 의료기관 진료비(원외처방약품비 제외) 분석자료를 11일 발표하였다. 구 분사망자일반환자상대적 비율외 래1,407,270 488,718 2.9입 원9,584,778 689,190 13.9합 계 10,992,0481,177,9089.3사망자 및 일반환자의 1년간 입원/외래 진료비 비교 -의료기관, 1인당 (단위: 원) 사망 직전 1년간의 진료비내역을 살펴보면, 사망자의 주사료 비중이 24.7%로 가장 높고, 일반환자 보다 22.2배 많았다. 사망자 및 일반환자의 1년간 진료내역 비교 -
삭사글립틴수화물"함유제제 허가사항변경지시식약청 췌장염 환자에게는 신중한 투여 요청 "삭사글립틴수화물" 경구제는 췌장염 환자에게는 신중히 투여할 것이 요청된다식약청은 삭사글립틴수화물"함유제제의 허가사항중 사용상의 주의사항에 췌장염 환자에게는 신중히 투여해야한다는 문구를 추가토록하는 허가사항 변경을 관련업체에 지시하고 관련의견도 제출해줄 것을 요청했다.식약청의 이같은 조치는 "삭사글립틴수화물" 원개발사인 Bristol-Myers Squibb Company) Company Core Data Sheet(CCDS) 및 미국허가사항(USPI) 개정에 따른 추가조치이다이에따르면 사용상의 주의사항중 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것에3) 췌장염을 추가하고 이 약을 복용한 환자에서 급성 췌장염에 대한 시판 후 조사 보고가 있었다. 이 약의 복용 시작 후, 환자들은 췌장염의 징후와 증상에 대해 주�
2011년 예방접종률조사결과 모든 어린이가 만 2세까지 완료해야하는 7가지 국가필수예방접종 15회를 빠짐없이 맞힌 ‘완전접종률’은 전체 조사대상자의 86.3%로 나타났고, 남녀간 차이는 없었다. 질병관리본부(본부장 전병율)는 각 나라의 질병퇴치 정책 성과와 어린이 건강성 평가의 주요지표로 활용되는 국가 예방접종률 통계를 최초로 발표했다.질병관리본부와 충남대가 공동으로 연구한 「2011년 예방접종률조사」는 2007년 출생아로 전국 만 3세 어린이 7,040명을 대상으로 조사하였다. 이 조사는 통계청으로부터 국가승인 통계로 인정받았다. 국가단위의 예방접종률을 공개하고 있는 국가는 미국, 호주, 뉴질랜드, 영국 등 일부 국가에 한한다.면역력이 약한 어린이가 감염병에 대한 최상의 방어면역을 유지하기 위해 꼭 필요한 표준예방접종 일정이 있는데, 각 연령에서
보건복지부(장관 임채민)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 4월9일부터 ‘혁신형 제약기업’ 인증을 위한 신청 접수를 5월4일까지 받는다고 공고했다. 접수마감은 5월4일까지 이다.이번 공고에는 혁신형 제약기업의 신청자격, 선정기준 및 선정절차 등과 구체적인 신청서식 등을 담고 있다.혁신형 제약기업의 신청자격은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조상 “제약기업”이어야 한다.즉「약사법」에 따라 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 기업이거나 외국계 제약기업으로서 「약사법」에 따라 의약품 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 기업, 또는 벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 벤처기업 중 신약 연구개발을 전문으로 하는 기업이어야 한다최근 3년간 일정 수준 이상의 RD 투자실적이 있�
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