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No : 63406
작성자 : 김소영
작성일 : 2026-02-13 15:01:48

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서울대병원, 슬립테크 미국 FDA 허가용 확증 임상 지원 착수 서울대병원(병원장 김영태)은 최근 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 국내 슬립테크 의료기기의 해외 임상 지원에 착수했다. 이는 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오나노산업 개방형생태계 조성사업’의 세부 과제인 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원」 사업의 일환이다. 수면 질환은 다양한 만성질환과 연관된 주요 건강 문제로, 최근 AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기를 중심으로 국내외 수면 산업이 빠르게 성장하고 있다. 해외에서는 임상 근거를 기반으로 한 슬립테크 제품의 표준화와 글로벌 시장 진출이 본격화되고 있으나, 국내 슬립테크 산업은 임상 검증과 국제 실증 경험이 제한적인 상황이다. ▲AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업 추진 체계 이에 서울대병원은 수면 질환 예방·진단·치료 분야의 AI 기반 슬립테크 의료기기를 대상으로 미국 FDA 허가를 목표로 한 확증 임상이 국제 기준에 맞게 이뤄질 수 있도록 지원하고 있다. 주관기관으로서 해외 허가를 목표로 하는 슬립테크 의료기기의 임상시험 전반을 총괄하며, 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 허가용 확증 임상을 중심으로 시험계획서(프로토콜) 개발, 기본문서 작성, 사전