유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 소염진통제로 사용되는 ‘니메술리드’제제의 간·위장관례로 안전성이 우려됨에 따라 실시한 약물 부작용 및 역학 연구 결과, 다른 항염증치료제에 비해 간독성 위험 증가로 ‘골관절염’ 적응증에 사용을 금지하고, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 ‘급성 통증’ 및 ‘원발성 월경통’에 사용할 것을 권고하였다.식품의약품안전청은 이와 관련하여 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하였다.이번 조치는 “니메술리드”제제의 간 및 위장관계 안전성이 지속적으로 우려됨에 따라 실시된 CHMP의 약물 부작용 및 역학 연구 등에 대한 검토결과에 의한 것으로, ‘골관절염’과 같은 만성증상에 장기간 사용할 경우 이 제제의 위험성 증가에 따른 간손상 위험을 높일 수 있다는 판단에 따른 것이다.
Philodem Aesthetics사 조직 수복용 재료 판매중지 조치식약청,세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리 부적절로 식품의약품안전청장은 프랑스 필로덤(Philodem Aesthetics)사의 조직 수복용 재료에 대해 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 지시하였다. 식약청의 이같은 조치는 이 재료가 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)발표에 따른 것이다. 식약청은 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 안내하였다.조직 수복용 재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료이다. 엔도톡신(endotoxin, 내독소)은 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생시킨다. 국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2026년 04월 08일 15시 33분
