JW중외제약이 자사제품 두타스테리드 제제 정제 형태 ‘제이다트정’이 급여 적용을 받는다고 1일 밝혔다. 지금까지 급여혜택을 받은 연질캡슐 제형의 두타스테리드 제네릭 제품은 다수가 출시되어 급여대상이 되었지만, 정제 형태의 제제가 급여목록에 오른 것은 이번이 처음이다. 이번 약가 고시에 따라 JW중외제약의 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정0.5mg’은 709원으로 약가가 책정됐으며, 다음 달 판매될 예정이다. 또 JW중외제약과 CMO계약을 맺고 시판을 앞둔 13여 개 품목도 새로 보험급여가 적용됐다. ‘제이다트정’은 JW중외제약 제제원료연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 체내 흡수율이 연질캡슐 제형의 두타스테리드와 동일하다. 이 제제 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화하여 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다. 이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 최소화해 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다. JW중외
한미약품 파트너사인 스펙트럼은 최근 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 포지오티닙의 최신 임상 2상중간결과를 구연 발표했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다. 이번에 구연 발표된 내용은 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 임상 2상 중간결과로, EGFR 및 HER2 엑손20 변이 환자군 대상으로 시행된 가장 큰 단일 임상 데이터이다. 포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 부분 반응률(PR) 55%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.5개월을 나타내는 등 우수한 항암효과가 입증되고 있다. 객관적 반응률(ORR)의 경우 기존의 치료제는 8% 미만, 2차 치료제(도세탁셀·PD-1/PD-L1 저해제)는 19% 미만인데 비해, 포지오티닙은 43%로 도출됐다. 현재 19명의 EGFR 환자들이 지속적으로 치료를 받고 있으며, 이 중 6명은 1년 넘게 포지오티닙을 복용하고 있다. HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서도 초기 반응률(initial response) 50%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.1개월로 우수한 약효가 관찰됐다. 가장 흔한 EGFR 관련 독성반응은 피부
대원제약(대표이사 백승열)이 프로바이오틱스 유산균 브랜드인 ‘장대원’의 라인업 확대에 나섰다. 대원제약은 농림축산식품부의 유기농 인증을 획득한 신제품 ‘장대원 네이처 플러스’를 출시했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 특허받은 유산균인 ‘로쎌균주’와 성인과 아이의 장 환경에 따른 맞춤형 복합균주를 사용했으며, 마이크로캡슐공법을 적용해 보다 많은 유산균이 장까지 안전하게 도달할 수 있도록 한 것이 특징이다. 또한 기존 제품과 마찬가지로 성인용인 ‘장대원 네이처 플러스’와 유아용 제품인 ‘장대원 네이처 키즈’ 2종으로 출시돼 남녀노소 누구나 섭취할 수 있고, 합성착향료, 합성감미료 등 5가지 화학첨가물도 넣지 않았다. ‘장대원 네이처 플러스’에 대한 정보와 현재 진행하고 있는 이벤트에 대한 내용은 공식 홈페이지를 통해 상세히 살펴볼 수 있다.
SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 기술로 시판 허가를 획득한 수두백신 ‘스카이바리셀라(SKYvaricella)’의 국내 병∙의원으로 공급을 시작한다고18일 밝혔다. 수두는 수두-대상포진 바이러스(varicella-zoster virus)에 감염돼 발병하는 전염성 질환이다. 질병관리본부에 따르면 국내 수두 감염자는2016년 54,060명에서 2017년 80,092명으로 48.2% 증가해 예방의 중요성이 더욱 커지고 있다. 수두백신은 2005년부터 생후 만12~15개월 영유아를 대상으로 국가무료예방접종(NIP)이 시행되고 있다. SK바이오사이언스가 개발한 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 시행한 다국가 임상3상을 통해 높은 면역원성과 안전성을 확보했다. 또 최첨단 백신생산시설인 안동 L HOUSE에서 생산해 신속하고 안정적인 공급이 가능한 점도 장점이다. SK바이오사이언스가 보유한 세계 최고 수준의 백신공장인 안동 L HOUSE에선 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “스카이바리셀라
일양약품(사장 김동연)은 백혈병 치료제 슈펙트(성분명: 라도티닙)의 장기 추적 임상결과를 ESH 학회에서 발표했다고 17일 밝혔다. 발표는 지난 9월 13일~16일 4일간, 미국 마이애미에서 개최 된 ESH(European School of Haematology)와 iCMLf(international Chronic Myeloid Leukemia foundation) 가 공동 주관한 '20th Annual John Goldman Conference on CML'에서 계명대학교 동산의료원 도영록 교수(혈액종양내과)가 ‘슈펙트 환자에게 투여 된 임상 3상의 36개월 장기 추적 연구 결과’를 주제로 ESH 학회의 승인을 얻어 구연 발표했다. 도영록 교수는 발표를 통해 ‘슈펙트’의 환자 투여 36개월 임상시험 결과, ‘장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 우수한 반응률을 지속적으로 유지 할 수 있었다’고 밝혔다. 특히, “슈펙트에 초첨을 맞춘 현 CML치료제 현황에 대해 발표면서 CML 치료제’는 약물을 중단해도 재발 없이 약효가 지속되는 ‘깊은 분자유전학적반응’에 도달하는 ‘기능적 완치(Treatment Free Remissio
한국릴리는 지난 12일 서울에서 국내 류마티스 분야 석학들이 참여한 가운데 릴리의 류마티스 관절염 치료제 ‘올루미언트 론칭 심포지엄’을 마쳤다고 밝혔다. 올루미언트 론칭 심포지엄에서는 류마티스 관절염 치료 패러다임에 대한 최신 지견이 심도 있게 논의되었으며, 기존 치료의 한계를 극복하기 위한 대안으로써 JAK1/2 억제제 ‘올루미언트’를 조명했다. 특히 메토트렉세이트(MTX)에 적절히 반응하지 않는 환자에서 아달리무맙+MTX 병용요법 대비 올루미언트(성분명: 바리시티닙)+MTX 병용요법의 우월한 치료 효과와 생물학적 항류마티스제(bDMARDs)에 적절히 반응하지 않는 환자에서 올루미언트 4mg 요법이 12주차에 유의한 임상적 개선을 보인 점에 이목이 집중됐다. 이날 심포지엄에서는 김호연내과 김호연 원장이 좌장을 맡았으며, 경희대학교 의과대학 류마티스내과 홍승재 교수가 ‘올루미언트+MTX는 류마티스 관절염 치료에서 표준요법이라 불리는 아달리무맙+MTX와 어떻게 다른가’, 한양대학교 의과대학 류마티스내과 최찬범 교수가 ‘항TNF제제에 불충분한 반응을 보이는 류마티스관절염 환자에서의 올루미언트 연구결과’ 주제발표를 했다. 먼저 홍승재 교수는 MTX에 적절한 반응
선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수장애와 영양실조가 발생하는 단장증후군의 새로운 치료옵션 가텍스가 국내 출시됐다. 샤이어코리아는 비경구영양에 의존하고 있는 만 1세 이상의 단장증후군 환자 치료제 가텍스 주의 허가를 기념해 11일 기자간담회를 개최했다. 건강한 성인의 소장 길이는 평균 6m이나, 단장증후군 환자의 소장 길이는 2m 이하로 영양분을 충분히 흡수하지 못한다. 단장증후군은 발병 유형에 따라 선천성과 후천성으로 구분하는데, 선천성 단장증후군은 11q24.1 염색체의 CLMP 유전자 이상 때문에 발생하며, 후천성 단장증후군은 괴사성 소장결장염, 장관 이상 회전증, 장관 탈장 등으로 인한 장관의 광범위한 외과적 절제술 후에 발생한다. 가텍스(성분명: 테두글루타이드)는 국내에서 처음 허가된 단장증후군 치료제로 장내 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2)의 유사체로 장내 분비세포의 GLP-2 수용체와 결합해 장내 흡수력을 증가시켜 체액과 영양소의 흡수율을 높인다. 국내 단장증후군 환자에게는 총정맥영양법(Total Parenteral Nutrition, TPN)이 실시된다. TPN은 필요한 영양분을 정맥영양주
골전이 암환자의 골격계 합병증과 골거대세포종 치료제 엑스지바가 지난 1일부터 보험급여 적용됐다. 고형암이 뼈로 전이되면 ▲병리학적 골절 ▲뼈에 대한 방사선 조사 ▲척수압박 ▲뼈 수술 등과 같은 골격계 증상(SRE, Skeletal-Related Events)이 발생하는데 이로 인해 환자는 삶의 질이 급격하게 악화된다. 특히 전립선암과 유방암은 고형암 중에서도 뼈 전이가 호발하는 질환으로, 전이율은 환자 10명 중 6~7명에 이르는 것으로 보고된 바 있다. 엑스지바는 골 전이 암 환자의 SRE 발생 위험을 감소시키는 유일한 표적 치료제다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B ligand)과 결합하여, 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제한다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 11일 열린 기자간담회에서 “일반적으로 골전이 환자 치료는 통증조절, 기능유지, SRE 감소시키는 것이 가장 중요하다”고 말했다. 안 교수는 뼈로 암이 전이된 환자의 치료는 진통제, 타골세포억제제를 사용하거나 암 자체를 치료하는 수술 등의 방법이 사용된다고 설명했다. 이어 안
8주 치료가 가능한 범유전자형 만성 C형간염 치료제 마비렛이 국내 출시된다. 한국애브비는 마비렛이 치료 경험이 없고 간경변증을 동반하지 않은 환자에서 치료기간이 1개월 단축돼 8주만에 완치가 가능하다고 밝혔다. 만성 C형간염은 혈액 매개 바이러스 감염 질환으로 유병률은 지역에 따라 차이가 있지만, 1~5% 정도로 추정된다. C형간염은 별다른 증상이 없기에 환자 대다수가 복수나 황달 등 눈에 띄는 증상이 생겨야 병원을 찾는다. 국내 C형간염 항체 양성률은 0.8%로, 나이가 들수록 양성률이 증가한다. 이날 발표를 맡은 연세대 세브란스 안상훈 교수는 마비렛의 모든 유전자형(1~6형) 환자를 포함해 허가받은 임상 통합 분석 결과, 치료 성공률이 99%를 달성했다는 것에 “국내의 경우, 치료 경험에 상관없이 간경변증만 없다면 모든 약제에서 완치율이 좋은 편”이라고 말했다. 안 교수는 치료 경험 유무는 3형 때문에 구분하는데, 우리나라는 유전자 1, 2형이 대다수이기 때문이라고 덧붙였다. 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인 1형 감염 성인 환자 관련 3상 임상인 ENDURANCE-1연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%(3
사노피 젠자임의 한국사업부(대표 박희경)가 지난 8일 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(성분명: 두필루맙) 출시 기념 서울 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 달 27일 국내 출시된 듀피젠트를 소개하고, 중등도-중증 성인 아토피피부염의 심각성과 치료법에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 국내 아토피피부염 전문가 약 100명이 참석한 가운데 중앙대병원 피부과 서성준 교수(대한피부과학회 회장)의 축사를 시작으로 순천향대학교 부천병원 피부과 박영립 교수(대한아토피피부염학회 회장)가 좌장을 맡아 ‘아토피피부염 치료의 새로운 패러다임(The New Treatment Paradigm for Atopic Dermatitis)’을 주제로 발표와 질의응답이 진행됐다. 첫 번째 발표 연자인 경북대학교병원 피부과 장용현 교수는 ▲ “아토피피부염: 병인기전에 기초한 미충족 수요 및 질병 부담”을 주제로 실제 중증 아토피피부염 환자들이 겪어 온 고통과 제한된 치료 옵션으로 느껴왔던 한계점에 대해 설명했다. 또한 아토피피부염으로 인해 환자들이 일상생활에서 겪는 불편함과 질병으로 인해 야기되는 사회경제적 부담에 대해 알렸다. 이어
명문제약은 2세대 알레르기성 비염 치료제인 ‘베포타온정’(성분명: 베포타스틴베실산염)을 5일 출시하고 미세먼지가 기승을 부리는 환절기를 대비해 본격적인 마케팅 활동을 시작한다고 10일 밝혔다. 베포타스틴베실산염은 최고혈중농도 도달시간이 1시간으로 2세대 항히스타민제 중 가장 빠른 효과를 나타내며, 알레르기 염증성 반응을 억제하여 다년성 알레르기 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증을 개선한다. 2세대 항히스타민제는 혈액 뇌장벽을 투과하는 특성이 매우 낮아 중추신경계에 대한 작용이 억제되어 졸음이나 기억력 저하 등의 부작용이 기존제제대비 개선된 치료제이다. 명문제약 관계자는 “최근 미세먼지와 생활환경 변화로 성인 및 소아에서도 알레르기질환이 급격히 증가하면서 항히스타민제제 시장 또한 지속적인 성장을 하고 있다”며 “이에 당사도 알레르기질환제제의 품목을 강화하고 기존영업력을 활용한 마케팅 전략으로 시장을 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.
미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB, Drug Safety Monitoring Board)가 한미약품의 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한경구용항암신약‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단하고, 신속하게 임상을 지속할 것을 권고했다고 한미약품 파트너사 아테넥스(Nasdaq: ATNX)가 5일(현지시간) 보도자료를 통해 밝혔다. DSMB는 “오락솔 임상 3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 모집된 점을 고무적으로 평가한다”며 “신속하게 환자 모집을 완료한 뒤 임상을 계속 진행하라”고 권고했다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “오락솔 3상 중간평가 리뷰 이후 DSMB가 만장일치로 이같이 권고했다”며 “임상을 빨리 진전시킨 뒤 우수한 연구 성과를 당국에 제출해 승인 절차 관련 논의도 조속히 진행할 계획”이라고 말했다. 오락솔 3상은 파클리탁셀 정맥주사와 오락솔 단일요법 간 비교 임상으로, 무작위 대조 방식으로 진행되고 있다. 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 RECIST 기준(종양감소 효과 측정에 일반적으로 사용되고 있는 지표) 객관적 반응률을 통해 약
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