제일약품(대표이사 사장 성석제)이 인슐린과의 대체 또는 병용 사용으로 인슐린 의존도를 대폭 낮출 수 있고, 동시에 체중감소 효과를 가지는 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’ 유럽 임상 1상 시험 진행의 최종 허가를 ‘EMA(유럽의약품감독국)’로부터 받았다. 제일약품의 차세대 당뇨병 신약후보 물질인 ‘JP-2266’은 보건복지부의 첨단의료기술개발사업의 지원을 받아 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료한 이후 올해 2월말 ‘EMA’에 ‘CTA(임상시험계획)’자료를 제출한 바 있다. 제일약품의 ‘JP-2266’은 기존 당뇨병 치료제인 인슐린 주사제와 다른 경구용 치료제로서 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량 감소 및 제2형 당뇨병 환자의 경우 인슐린 주사제 투여용량이 부적절할 때 나타날 수 있는 저혈당에 의한 쇼크의 위험성과 잦은 주사투약으로 인한 불편함 등을 직접 대체할 수 있어 미충족수요를 충족 시키는 약물로 기대되고 있다. 특히, ‘JP-2266’은 동물모델 실험에서 식후혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해 가장 우수한 것으로 나타났고 인슐린 주사투약과 동등한 수준을 보였다. 또한 ‘JP-2266’의
대웅제약(대표 전승호)이 11일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다. 대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 후보물질 ‘니클로사마이드’ 임상시험을 국내는 물론 해외까지 확대 추진한다. 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인한 바 있다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 인도 현지에서 진행된다. 8월 중 피험자에게 첫 투여를 시작해 하반기 내 1상을 완료할 계획이다. 이후 경증환자와 중등증환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 올해 내 인도에서 개시하고, 결과가 확보되는 대로 현지 허가를 신청할 예정이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 ‘맨카인드파마(Mankind Pharma)’와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결했다. 임상 1상 시험은 대웅
한미약품이 미국 MSD와 비알코올성 지방간염(NASH)을 치료하기 위한 바이오신약 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1,000만 달러와 단계 별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 8억6000만 달러를 수령하며, 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다. LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트는 지난 2015년 한미가 얀센에 비만당뇨 바이오신약 개발을 위해 라이선스 아웃 했다가 2019년 반환받은 후보물질이다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. MSD 임상 연구센터 당뇨/내분비내과 총괄 샘 엥겔(Sam Engel) 박사는 “에피노페그듀타이드의 2상 임상 데이터는 이 후
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 7월 31일 자사의 면역항암제 티쎈트릭이 식약처로부터 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로서 아바스틴과 병용요법으로 허가를 획득했다고 밝혔다. 이를 통해 티쎈트릭 아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료 최초이자 국내에서 유일하게 허가 받은 면역치료옵션으로 자리잡게 됐다. 이번 허가는 IMbrave150 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.IMbrave150 연구 결과는 지난 2019년 11월 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 아시아 회의에서 처음 공개됐으며, 올해 5월 뉴잉글랜드저널오브-메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다. IMbrave150 임상시험은 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자(n=501)를 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자군은 각각 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)아바스틴(성분명: 베바시주맙) 병용 투여군과 소라페닙 단독 투여군에 2:1로 무작위 배정돼 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 임상적 유효성을 상실할 때까지 치료를 받았다. 1차 평가변
한국다케다제약은 8월부터 11월까지 4개월간 국내외 전문가들과 고셔병 및 파브리병의 진단과 치료에 대한 최신 지견을 논의하는 ‘2020 GOALS.connect (2020 Grasp the Optimal Approach to LSD Symposium.connect)’를 진행한다. 이번 심포지엄은 ‘새로운 일상, 새로운 리소좀축적질환(New Normal New LSD)’을 주제로 코로나19 이후 새롭게 도래한 뉴노멀(New Normal) 상황에서 고셔병 및 파브리병 등 LSD 질환에 대한 새로운 접근법을 공유하는 자리가 될 예정이다. 4년째를 맞는 GOALS 심포지엄은 매년 오프라인 행사로 진행되던 것과 달리 올해는 코로나19의 ‘생활 속 거리두기’ 지침에 따라 모든 세션이 온라인으로 진행하게 되어 ‘. connect’라는 이름이 붙었다. 온라인에서 진행되지만, 리소좀축적질환 환자들의 삶의 질 개선이라는 동일한 목적을 두고 함께한다는 의미를 담은 것이다. 8월 GOALS.connect의 각 웨비나에서는 고셔병을 중심으로 다양한 논의가 진행된다. 8월 5일 시작되는 첫번째 웨비나에는 고셔병 분야의 세계적 석학인 ▲이스라엘 샤아르제덱 메디컬센터(Shaare-Zed
모더나, 화이자, 아스트라제네카에서 개발 중인 코로나19 백신이 주목받고 있다. 세 제약사에서 개발중인 백신 파이프라인은 모두 임상 3상이 진행 중이며 이 중 아스트라제네카는 미국, 영국, EU와 공급 계약을 체결했다. 31일 서울 드래곤시티호텔에서 ‘글로벌 코로나19 백신 개발 동향 및 확보전략’을 주제로 제7회 헬스케어 미래포럼이 개최됐다. 이날 주제발표를 맡은 범부처 신약개발사업단 묵현상 단장은 코로나19 백신 개발 동향을 플랫폼 별로 소개하고 각 백신이 가지는 장단점과 현재 개발 현황을 발표했다. 묵 단장에 따르면 지난 27일을 기준, 전 세계적으로 678개의 코로나19 백신과 치료제가 개발되고 있다. 이 중 백신은 175개이다. WHO에 의하면 임상 3상을 진행중인 백신은 5개다. 묵 단장은 "특히 주목받는 백신은 mRNA를 기반으로 한 모더나, 화이자와 바이러스벡터를 기반으로 한 아스트라제네카"라고 말했다. 백신 플랫폼 점유율을 살펴보면 합성단백질 43%, 핵산 23%, 바이러스벡터 기반 12%, 불활화 백신이 12%를 차지하고 있다. 플랫폼으로 구분했을 때 가장 많은 데이터가 쌓인 것은 바이러스 백신으로, 약독화 백신과 불활화 백신으로 구분된다.
일동제약(대표 윤웅섭)이 다음달 1일, 탈모 관리 전문 브랜드 ‘탈모랩(TALMO LAB)’을 론칭하고 관련 제품 출시에 들어간다고 밝혔다. ‘탈모랩’은 모발 및 두피 건강에 좋은 성분과 기능, 일동제약의 프로바이오틱스 기술 등을 바탕으로 탄생한 브랜드이다. 회사 측은 탈모의 원인 중 하나로 꼽히는 두피 문제에 착안, 두피 및 모공의 청결 관리에 초점을 두고 브랜드 콘셉트를 설정했다고 설명했다. 일동제약은 신제품 ‘프로바이오틱 스칼프(두피) 케어 샴푸’를 필두로 다양한 제품을 일동몰 등의 온라인마켓을 통해 선보일 계획이다. ‘프로바이오틱 두피 케어 샴푸’는 식품의약품안전처로부터 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품으로 허가 받은 제품이다. 이 제품에는 살리실릭애씨드, 덱스판테놀, 나이아신아마이드 등의 기능성 성분을 비롯해 모발 및 두피 건강을 돕는 특허 받은 생약 추출물, 호두 추출물 등이 함유돼 있다. 또한, 자사의 ‘퍼스트랩 시리즈’ 등 기존의 코스메슈티컬 제품 개발을 통해 축적한 노하우를 활용, 피부에 좋은 프로바이오틱스 발효 성분을 ‘프로바이오틱 두피 케어 샴푸’에 더했다. 일동제약 관계자는 “파마나 염색 등 모발 미용, 기름진 식생활, 흡연,
JW크레아젠이 중국에서 자가면역질환에 유효한 수지상세포치료제 제조기술의 신규성을 입증 받았다. JW신약의 자회사 JW크레아젠(대표 이경준)은 ‘준성숙 수지상세포(semi-mature dendritic cell)를 활용한 바이오신약 개발기술’에 대해 중국 특허청(SIPO)에 특허 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 해당 특허는 미성숙 수지상세포(immature dendritic cell)에 자가 항원과 활성화 물질을 처리해 준성숙 수지상세포를 제조하는 방법에 관한 것으로, 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 등 자가면역질환 치료제와 백신(예방용 치료제) 개발에 관한 기술이다. 수지상세포는 성숙화 단계에 따라 면역세포를 활성화하거나 억제하는 역할을 한다. 성숙 수지상세포(mature dendritic cell)는 환자의 약해진 면역체계를 강화시키고 T세포에게 암세포를 공격하도록 지시하는 기능이 있어 항암 백신 개발에 사용된다. 준성숙 수지상세포는 면역조절 기능을 가지고 있어 과도한 면역반응을 조절하고 자가 조직을 공격하는 면역세포를 억제시켜 면역질환치료에 활용될 수 있다. JW크레아젠은 현재 성숙 수지상세포 기반의 간암치료제(CreaVax
동화약품(대표이사 박기환)은 28일, 주식회사 메디쎄이를 인수한다고 밝혔다. 메디쎄이는 2003년 10월 설립된 척추 임플란트를 전문적으로 제조하는 의료기기 업체로 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업이다. 세계적으로 대형 기업들이 장악하고 있는 시장 속에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가 받고 있다. 메디쎄이 매출의 80% 이상을 흉요추(Thoracolumbar: 등뼈와 허리뼈)용 척추 임플란트가 차지하고 있으며, 척추경 나사못 등 총 15건의 특허권을 비롯하여 척추임플란트 등 13건의 상표권을 가지고 있다. 동화약품은 메디쎄이 인수를 통해 의료기기 사업 영역에 진출한다. 이번 인수는 최근 AI 헬스케어 솔류션 기업 뷰노 지분 투자 등 전통 제약산업 외 신규 헬스케어 사업영역에 본격적으로 진출한다는 점에서 의미가 있다. 동화약품 박기환 대표는 “메디쎄이는 척추 의료기기 국산화에 전념해 온 우리나라 토종기업으로 제약보국의 이념을 실천해 온 민족기업 동화약품이 인수한다는 점에서 의미가 있다. 메디쎄이의 경쟁력 있는 기술력은 동화약품의 신성장 동력이 되어 줄 것이다”라며, “글로벌 의료기기 성장 분위기 속에서 동화약품도 의료기기 수출 거점을 확보하며 해외 진출을 타진
한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다. 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다. 코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며, 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. ITT 분석에서 ORR(객관적 반응률)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 DCR
국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 라푸티딘 단일성분의 위궤양 및 위염 치료제 ‘나푸디정’을 최근 발매했다. ‘나푸디정’의 주성분인 라푸티딘은 가장 최신의 H2 수용체 길항제로 위벽세포에서 히스타민 수용체를 차단하고 ‘CGRP'를 통해 추가적으로 위산분비를 억제한다. 더불어 위 점막 보호까지 되는 이중 기전으로 야간뿐 아니라 주간에도 위산 분비를 억제하는 효과를 가지고 있다. 또한 기존 H2RA 성분과 달리 헬리코박터균 파일로리에도 적응증을 확보하였으며 역류성 식도염 적응증까지 추가하여 단일성분임에도 차별화된 경쟁력을 가진다고 회사 측은 밝혔다. 최근 ‘라니티딘’과 ‘니자티딘’에서 차례로 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 ‘라푸티딘’ 제제가 입증된 안전성과 폭 넓은 적응증, 장기처방이 가능한 특장점들이 시너지 효과를 내어 H2RA시장의 주요 대체 약제로 급부상하고 있다. 국제약품은 7월 ‘나푸디정(성분명 : 라푸티딘)’을 비롯하여 유타날서방캡슐0.4mg, 레보카신주, 레보카신점안액1.5%, 알레파타딘점안액0.7%, 국제모사라이드서방정 등 신제품 발매를 통해 자사의 제품 라인업을 강화하고 건강을 디자인하는 기업가치를 전달할 것이라고
경제력을 바탕으로 자신을 위해 젊고 활기찬 삶을 추구하는 50~60대를 의미하는 ‘오팔세대’(OPAL, Old People with Active Lives)가 웰에이징 트렌드와 함께 주목받고 있다. 오팔세대는 고도성장의 주역으로 경제력을 바탕으로 문화적 향유를 즐기는 것은 물론 고유의 라이프스타일을 만들어 내길 원하고, 활기차고 만족감을 중시하는 노후를 추구한다. 그렇다면 인생의 제2막을 준비하는 오팔세대의 건강 상태는 어떠할까. 건강보험심사평가원의 통계자료에 따르면 ‘고혈압’과 ‘비만’으로 병원을 찾은 5060세대의 환자 수는 꾸준히 증가하는 추세를 보였고(2015년~2019년), 비만증 환자의 경우 2018~2019년 사이 약 50%에 가까운 증가율을 보였다. 위 질환들이 위험한 이유는 협심증, 심근경색, 뇌졸중과 같은 ‘심혈관질환’으로 이어질 수 있는 선행질환이기 때문이다. 특히 고혈압은 60세 이상이 되면 남녀 모두 50% 이상의 유병률을 보이며, 심혈관질환의 주요 위험인자로 꼽힌다. 나이가 들면서 노화 현상으로 인해 혈관이 딱딱해져 자연스럽게 환자수가 많아지는 측면도 있는데, 평소 큰 이상이나 증상을 느끼지 못하다가 협심증, 급성 심근경색증과 같은
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