JW크레아젠이 유럽에서 항암분야에 이어 자가면역질환에 유효한 수지상세포치료제 제조기술의 신규성도 입증 받았다. JW신약의 자회사 JW크레아젠(대표 이경준)은 ‘준성숙 수지상세포(semi-mature dendritic cell)를 활용한 바이오신약 개발기술’에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 해당 특허는 미성숙 수지상세포(immature dendritic cell)에 자가 항원과 활성화 물질을 처리해 준성숙 수지상세포를 제조하는 방법에 관한 것으로, 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 등 자가면역질환 치료제와 백신(예방용 치료제) 개발에 관한 기술이다. 수지상세포는 성숙화 단계에 따라 면역세포를 활성화하거나 억제하는 역할을 한다. 성숙 수지상세포(mature dendritic cell)는 환자의 약해진 면역체계를 강화시키고 T세포에게 암세포를 공격하도록 지시하는 기능이 있어 항암백신에 사용된다. 반면, 준성숙 수지상세포는 면역조절 기능을 가지고 있어 과도한 면역반응을 조절하고 자가 조직을 공격하는 면역세포를 억제시켜 자가면역질환치료에 활용될 수 있다. JW크레아젠은 현재 성숙 수지상세포
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 승인에 따라, 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD, Single Ascending Dose)과 다중용량상승시험(MAD, Multiple Ascending Dose), 음식물영향평가(FE, Food Effect)를 진행하고, 내년 상반기 중 임상1상 시험의 결과를 확인할 계획이다. STP0404는 HIV-1 인테그라제의 비촉매 활성부위를 저해하는 신규기전의 first-in-class 신약이다. 전임상시험에서 STP0404는 바이러스의 유전자를 둘러싸고 있는 외막(capsid) 밖으로 HIV의 유전물질을 끄집어내 바이러스의 증식과 재활성화를 원천적으로 차단하는 것이 확인됐다. 증식이 억제된 HIV는 인체 면역시스템에 의해 사멸되므로, STP0404가 세계 최초로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 HIV에 감염된 다양한 세포주 및 기존 에이즈치료제에 내성이 생긴 세포주 모두에서 우수한 저해효과도 확인됐다. 반복투여 독성시험과 조직병리 검사에서는 안전
한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다. 이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Ne
대웅제약(대표 전승호)은 항혈전제 ‘안플원’의 출시 5주년을 기념해 웹 심포지엄을 개최한다고 8일 밝혔다. 대웅제약은 이 자리를 통해 안플원의 주성분인 사포그릴레이트의 효능을 재조명하고, 안플원의 성장배경을 소개할 계획이다. 이번 심포지엄은 5월 11일 오후 1시부터 의료 전문 포털사이트 닥터빌(http://www.doctorville.co.kr)에서 진행된다. 강의는 ▲말초동맥질환의 혈관 내 치료 이후 사포그릴레이트의 임상적 의의(가천길병원 혈관외과 강진모 교수) ▲당뇨병 환자에서의 혈관합병증 치료 및 예방에 있어 사포그릴레이트의 효과(한양대학교 내분비내과 박정환 교수) 순으로 진행될 예정이다. 안플원은 대웅제약이 2015년 5월 출시한 만성동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선제다. 안플원 서방정은 출시 3년 만에 블록버스터 약물로 등극한 후, 현재 사포그릴레이트 서방정 시장 1위 자리를 지키고 있다. 또한 2019년 1월에는 일반정 100mg을 출시해 제품 라인업을 확대했다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 “안플원의 우수한 효능과 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 안플원 출시 이후 지속적인 성장을 거둘
대원제약(대표 백승열)이 코로나19 사태 극복을 위해 노력하는 의료진들을 응원하고 콜대원 제품을 기부했다고 8일 밝혔다. 대원제약은 서울의료원 임직원들이 참여하고 있는 후원회인 사단법인 다사랑회(회장 성상현)에 약 1억 원 상당의 콜대원 액티브원 제품 3,000개(63,000포)를 기부했으며, 해당 제품들은 다사랑회를 통해 의사, 간호사, 약사, 구급대원 등 의료진들은 물론 사회 취약 계층에 전달될 예정이다. 대원제약은 지난 3월, 의료진들을 위한 응원 영상을 제작하고 ‘당신이 우리의 영웅입니다‘ 캠페인을 콜대원 공식 인스타그램(coldaewon_official)과 페이스북(Daewon.OTC)에 게시한 바 있다. 감염병 사태의 최전선에서 국민의 안전을 지키기 위해 헌신하고 있는 의료진들의 노고에 감사하고 국민들과 함께 이들을 응원한다는 취지다. 네티즌들이 콜대원 인스타그램과 페이스북을 방문해 의료진을 응원하는 댓글을 남기면, 댓글을 남긴 네티즌들의 아이디(ID)로 콜대원 제품을 기부하기로 한 것. 지난 3월 2일부터 15일까지 진행된 캠페인에는 네티즌들이 약 740여 개의 댓글로 의료진을 응원했으며, 대원제약은 이들이 남긴 응원 댓글들을 모아 의료진들을 위
일양약품의 항궤양제 놀텍이 헤르페스 바이러스(HSV)와 인체면역결핍 바이러스 HIV의 세포 출아 저해에 효과를 나타낸다는 결과가 나왔다. 이번 연구는 미국 노스웨스턴대학 의학부의 연구팀이 진행한 것으로 ‘의학 분야 학술논문 사전 공개 사이트인 바이오 아카이브(BioRxiv)’에 게재되었다. BioRxiv에 따르면, 놀텍(성분명:일라프라졸) 및 prazole 구조 물질들에서 HSV 및 HIV의 세포 출아(budding) 저해가 확인됐다. 연구팀은“prazole 구조물이 Tsg101라는 수용체에 결합하여 HSV 및 HIV가 세포에서 출아하는 것을 저해하는 것을 확인했으며, 놀텍을 비롯한 다른 prazole 구조물에 대한 동일 실험을 비교한 결과로 확인했다”고 밝혔다. 연구팀은 특히, 최근까지 가장 우수한 결과를 보였던 테나토프라졸 (Tenatoprazole)보다 세포 저해효과가 놀텍이 더욱 우수하게 나왔음을 실험을 통해 확인했다라고 덧붙였다. 이번 눈문은 놀텍이 “바이러스 입자가 핵에서 세포질로 유출되지 않도록 핵 내부에 축적시켜 더 이상 증식이 되지 않도록 효과적으로 저해하고 있다. HIV 및 HSV와 같은 피막(enveloped) 바이러스에 대한 광범위 저해
투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법 치료제가 출시된다. JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사(성분명 : 에미시주맙)’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 고시에 따르면, 헴리브라는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 투여할 수 있다. △만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 △항체역가가 5BU(Bethesda Unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우 △최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여하였거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 투여 대상이 된다. 헴리브라는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 시판 허가를 받은 후 올해 들어 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증을 확대하며 치료 범위를 넓혀왔다. 국내에서 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하주사 방식의 혈우병 예방요법제가
SK케미칼은 한국팜비오와 비뇨기의약품 5종에 대한 공동마케팅 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. SK케미칼의 이번 공동마케팅 협약은 비뇨기의약품의 라인업 강화 차원이다. SK케미칼은 특히 전립선비대증 치료제 ‘쏘메토320mg 연질캡슐’(성분명: 세레노아 레펜스 지질성스테롤추출물)에 기대를 걸고 있다. 쏘메토의 주성분인 세레노아레펜스는 EU 등에서는 이미 전립선비대증 치료효과를 널리 인정받은 전립선비대증의 대표 치료제이다. 세레노아 레펜스의 올레산(oleic acid)과 라우르산(lauric acid) 등이 전립선 비대증을 유발하는 디히드로테스토스테론 생성효소인 ‘5알파-환원효소’(5α-Reductase)를 억제하는 효과를 나타내는 것으로 보고되고 있다. 특히 쏘메토는 국내 세레노아레펜스 성분의 전립선비대증 치료제 중, 유일하게 보험적용이 가능해, 증가하는 전립선비대증 환자들의 경제적 부담을 줄인 것도 장점이다. SK케미칼은 쏘메토의 제품 경쟁력과 다양한 분야의 비뇨기 의약품을 보유한 한국 팜비오의 풍부한 비뇨기계 경험을 공유하고 국내 시장 공략에 적극 나선다는 계획이다. 김정훈 SK케미칼 실장은 “우수한 비뇨기치료제를 공동마케팅 하게 돼 기대가 크다”며 “특히
대웅제약(대표 전승호)이 2020 미국소화기학회(DDW, Digestive Disease Week)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’에 대한 국내 3상 임상 데이터를 최초 공개했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인해 학회는 취소됐으나 펙수프라잔의 연구 결과는 상위 10%의 우수 포스터로 선정되어 2일(현지시간)부터 전자포스터(e-Poster) 형식으로 발표됐다. 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 이번 연구는 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 국내 25개 병원에서 진행한 3상 임상시험 결과다. 임상 결과, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료
글로벌 제약사 먼디파마가 코로나19의 원인이 되는 사스코로나바이러스-2에 대해 베타딘 제품군의 효과를 평가하는 일련의 시험관 내 및 생체 내 임상시험에 착수한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 아시아 및 유럽, 미국 지역 내 전문가들과 협력해 생물안전 3등급의 실험실에서 진행될 예정으로, 이에 대한 결과는 5월 중 싱가포르에서 발표될 것으로 예상된다. 포비돈 요오드는 앞서 기존의 여러 임상연구를 통해 사스, 메르스 질환의 원인이 되는 사스 및 메르스 코로나 바이러스를 비롯해 각종 바이러스를 제거하는데 우수한 효과를 입증했다. 지난 2018년 마렌 에거스(Maren Eggers) 교수의 연구에 따르면, 사스 및 메르스 코로나 바이러스에 대해 7%의 포비돈 요오드 가글액을 물과 1:30 비율로 희석한 0.23%의 포비돈 요오드를 시험관(in vitro)내에 실험한 결과, 적용한지 15초 후 모든 시험군에서 99%의 우수한 항바이러스 효과를 나타냈다. 또한 포비돈 요오드는 에볼라 바이러스 자이르형에 대해서도 바이러스 감소 효과를 나타냈으며, 폐렴간균, 폐렴연쇄상구균, 신종 인플루엔자 바이러스 등에 대한 시험관내 실험에서도 광범위한 바이러스 제거 효과를 입증했다. 이와
국립마산병원과 아미코젠은 5월 4일 코로나 19 감염 억제 및 증상 개선을 목표로 하는 항바이러스제 개발을 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 코로나 19에 대한 항바이러스제 개발을 목표로 후보물질의 바이러스 제거능력을 검증하고, 바이러스 감염 예방에 도움을 줄 수 있는 건강식품 첨가제의 효능 확인 실험을 국립마산병원 생물안전 3등급연구시설에서 진행할 예정이다. 생물안전 3등급 연구시설은 Biosafety Level 3인 실험실로 결핵균, 코로나바이러스 등 생물학적 위험성이 높은 병원체를 다룰 때 연구자의 안전을 위해 필요한 특수시설이다. 이 연구시설은 국립병원 유일의 특수 연구시설로서 결핵균 감염 진단기술 개발과 결핵신약 연구 등의 임상시험에 사용되고 있으며, 최대 –80Pa로 음압 구역을 설정·운영 중이다. 호흡기 감염병 환자의 치료를 위한 음압병상의 경우 최소 –5Pa로 음압구역을 설정·운영해야한다. 국립마산병원은 다제내성 결핵치료 전문기관으로서 354개의 병상과 특수 연구시설 등을 갖추고 있으며, 철저한 감염 관리 아래 진료와 감염병 관련 연구를 수행하고 있다. 한편, 국내 코로나 19 누적 확진자 수는 5월 4일 0시 기준 10,
동아에스티 1분기 매출액이 전년 동기 대비 41% 증가세를 보인 가운데 영업이익은 전년 동기보다 158.5% 당기 순익은 109.%늘어난 성장세를 보였다. 이는 ETC(전문의약품)매출증대와 함께 해외수출 활기 그리고 의료기기·진단 등 전 부문에서 고른 성장세를 보인 때문으로 보인다. ETC 부문은 3개월 판매업무정지 처분에 따른 제품의 추가물량이 유통업체로 사전 공급되면서, 매출이 전년 기에비해 큰 폭으로 증가했다. 주력제품인 슈가논(에이치케이이노엔)과 모티리톤등이 매출 상승선을 보였다. 그로트로핀과 주블리아 그리고 스티렌과 가스터가 매출 확대를 보였다. 그로트로핀은 추가 임상을 통해 사용의 편의성 개선과 적응증 확대에 따른 경쟁력 상승으로, 바르는 손발톱무좀치료제로 국내 유일의 전문의약품인 주블리아는 우수한 효과와 안전성으로, 스티렌과 가스터(일동제약)는 라니티딘 이슈와 판매제휴 효과로 매출이 확대되고 있는 것으로 보인다. 해외수출 부문에서는 캔박카스와 결핵치료제 크로세린, 싸이크로세린(원료) 등이 매출 성장에 크게 기여하였다. 동아에스티 R&D부문의 주요 파이프라인은 순항하고 있으며, 장기적으로 면역항암제 및 치매치료제 개발을 목표로 오픈이노베이션
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