유럽의약품청은 '돔페리돈' 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가결과, 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인(특히 고용량 또는 장기간 사용 시 위험이 가장 높음)됨에 따라 다음과 같이 제한적 사용권고했다. - 구역․구토 증상 완화에만 사용 - 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아 0.75mg/kg 1일 3회 분할, 치료기간은 최대 1주일 이내 - QTc 연장 의약품과 병용금기 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획이다. 식약처는 의·약전문가에게 이 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부했다.□ 의약전문가를 위한 권고사항 ❍ 돔페리돈 함유제제 사용 시 심장 부정맥 위험이 증가하는 것으로 확인됨(QTc 연장, Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥, 돌연 심장사 포함) ❍ QT간격을 연장시키는 의약품 또는 CYP3A4 억제제와
식약처,2013년 의약품 안전성 정보 보고 분석 지난해 한국의약품안전관리원에 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보는 182,951건으로 효능군별 보고 건수는 ‘항악성종양제’가 23,477건(12.8%)으로 가장 많았다 식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 의약전문가, 일반인, 지역의약품안전센터 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 182,951건이라고 밝혔다. 항악성종양제다음으로 ‘해열진통소염제’ 16,620건(9.1%), ‘X선 조영제’ 13,963건(7.6%), ‘항생제’ 11,451건(6.3%), ‘합성마약’ 9,837건(5.4%) 등의 순위를 보였다. 이들 5개 효능군의 보고 건수는 전체의 41%로, 2012년과 비교할 때 ‘항악성종양제’가 4위에서 1위로, ‘X선 조영제’가 1위에서 3위로 순위 변동이 있었으며, ‘최토제·진토제’, ‘백신류’가 6, 7위로 새롭게 진입했다. ‘최토제·진
식약처는 ADHD 약물 오남용을 우려하여 안전사용매뉴얼을 발간·배포하였다. 또한 정신과질환 약물에 대한 막연한 거부감 등으로 치료에 소극적인 일반인들에게도 도움이 되도록 상세히 작성되었다. 그러나 무엇보다도 ADHD 치료제를 학습능력을 개선시킨다는 인식을 가지고 복용시키는 학부모들에게 약물에 대한 정확한 이해를 돕도록 하는 것이 주요 취지이다. ADHD 치료제 복용 시 주의사항은국내에서 사용하고 있는 ADHD 치료제는 ‘클로니딘염산염’, ‘메틸페니데이트염산염’, ‘아토목세틴염산염’ 3개 성분 30개 제품이 있으며, 질환의 완치를 위한 것이 아니라 신경전달 물질의 양을 증가시켜 증상을 개선하기 위해 사용하고 있다. 물과 함께 먹는 정제나 캡슐 형태가 다수이며, ‘아토목세틴염산염’은 눈에 자극을 줄 수 있어 캡슐을 열면 안된다. 서방형제제의 �
식품의약품안전처(처장 정승)는 여드름치료제로 사용하는 ‘초산시프로테론․에티닐에스트라디올’ 함유제제에 대하여 허가사항을 강화하는 조치를 실시한다고 밝혔다.이번 식약처의 조치는 국내·외 사용현황, 산부인과 학회 등 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과로 효능·효과를 제한하고 경고항에 ‘다른 호르몬성 피임제와 병용 금기’를 추가하는 것이다.변경된 효능·효과는 ‘가임기 여성에 있어 국소성 치료제와 전신 항생제를 이용한 치료 실패 이후에 중등도 및 중증 여드름 치료에만 사용’하도록 하는 것이다.식약처는 이번 조치에 앞서, 지난해 1월 의사와 약사에게 ‘필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제해 줄 것을 당부’하는 안전성속보를 배포한 바 있다. 참고로, 지난해 1월 프랑스(ANSM, 국립의약품건강제품안전청)는 여드름 치료에 동 성분 �
식품의약품안전처(처장 정승)는 ㈜휴니즈가 판매하는 ‘헥시올액 0.5%(클로르헥시딘글루콘산)’에서 균 혼입이 확인되어 1월 7일 회수·폐기 명령을 했다고 밝혔다.식약처의 이번 조치는 해당 제품에 균 혼입 가능성이 제기되어 수거·검사한 결과, 균 혼입(Burkholderia cepacia)이 확인됨에 따라 위해발생 차단을 위하여 취해졌다.버크홀데리아 세파시아(Burkholderia cepacia)는 일반 병원성은 아니나 면역반응장애 등(낭포성섬유증 환자) 면역력이 떨어진 경우 감염을 일으킬 수 있다.‘헥시올액 0.5%’는 손, 수술부위 피부 등에 소독제로 사용되며, 식약처는 이번 조치에 앞서 지난해 12월 20일 잠정판매 중단 조치한 바 있다.참고로, 외국에서 소독제의 미생물 오염 사례는 있었으나 사람에게 치명적인 위해사례는 보고된 바 없었던 것으로 파악되고 있다.식약처는 ㈜휴니즈가 제조·�
식품의약품안전처(처장 정승)는 근육이완제로 사용하는 ‘치오콜치코시드’ 함유제제에 대하여 유럽의약품청(EMA)이 염색체 배열 이상 초래 위험성으로 제한적 사용을 권고하여 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.유럽의약품청(EMA)은 ‘치오콜치코시드’ 제제가 염색체 이수성(Aeuploidy : 세포당 염색체 수가 기본수의 정수배가 되지 않고, 정수배 보다 1∼여러 개가 많거나 적은 것. 염색체 수 또는 배열 이상)을 초래할 수 있다는 실험결과를 확인하고, 16세 이상 청소년 및 성인에서 척추 질환으로 인한 동통성(쑤시고 아픈 증상이 나타나는) 근육 구축(Contractures;근육이나 힘줄이 수축되어 일정한 방향으로 운동할 수 없는 상태로 심한 경우 팔과 다리가 펴지지 않고 구부러진 채로 유지되어 움직이지 못함.)에 보조 치료제로만 사용할 �
염모제의 경우 포함된 원료에 따라 드물게 개인별로 알레르기를 유발할 수 있어 염모제 사용 전 반드시 48시간 전에 피부테스트를 거쳐 알레르기 반응이 나타나지 않음을 확인해야 하고 용법·용량과 사용시 주의사항을 꼼꼼히 읽어보고 사용하는 것이 중요하다.식품의약품안전처(처장 정승)는 머리카락을 염색하기 위해 사용하는 염모제 사용 중 발생할 수 있는 발진, 가려움 등 알레르기 반응을 예방하기 위해 사용 전 필수적인 피부테스트 방법과 사용시 주의사항을 안내한다고 밝혔다. 식약처에따른염모제 사용전 피부테스트 방법과 사용시 주의사항은 다음과 같다.〈피부테스트 방법과 순서〉-. 먼저 팔의 안쪽 또는 귀뒷쪽 머리카락이 난 주변의 피부를 비눗물 등으로 잘 씻고 탈지면 등으로 닦는다.-. 테스트에 사용할 소량의 염모제를 정해진 용법·용량대로 혼합한
식품의약품안전처(처장 정승)는 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 ‘리토드린’을 함유한 경구제 전문의약품인 ‘라보파서방캡슐’에 대하여 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다.이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈환계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문(11월 19일)결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고되었고 대체 제제가 있는 점 등을 고려하여 실시되었다.아울러, 동일한 성분의 주사제인 ‘라보파주’에 대해서는 사용기간을 제한하여 ‘임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다.’ 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다. 식약처는 앞서 10월 31일 해외 정보사항 등을 고려하여 국내 의사, 약사 등에 리토드린 등 ‘속효성베타효�
유럽의약품청(EMA)은 고용량의 ‘속효성베타효능제’를 산과적응증(조기진통 억제 등)에 사용시 임산부 및 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용 발생할 위험성이 있어 경구제의 경우 산과적응증에 더 이상 사용하지 말 것을 권고했다 주사제의 경우 임신22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통을 억제하는 데에만 사용가능하다고 했다※ 속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists)는 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극하여 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있으며, 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나고 수 시간 정도 효과가 지속된다. 현재 국내에서 속효성베타효능제로 산과적응증이 있는 품목은 ‘리토드린’ 함유 제제이며, 그 밖�
정확한 혈당값 측정위해 검사지는 투입구 끝까지 넣어야 개인용혈당측정기,인슐린주입기 사용 지침서 발간 - 식품의약품안전처(처장 정승)는 당뇨병 관리를 위해 개인이 사용하는 ‘혈당측정기’ 및 ‘인슐린주입기’ 올바른 사용방법과 사용시 주의사항을 담은 안전사용 지침서를 개발하여 홍보용 리플릿으로 배포한다고 밝혔다. 한국인당뇨병 연구보고서에따르면 현재 우리나라 당뇨병 환자는 약 320만명으로 성인 10명 중 1명이 당뇨병환자이고, 당뇨병 유병률은 10.1%수준으로, 향후 40년간 약 2배인 600만명 수준으로 증가가 예상된다. ‘개인용 혈당측정기’는 혈당 등을 개인이 스스로 확인하는 측정기이고, ‘인슐린주입기’는 혈당 측정결과에 따라 적정량의 인슐린을 주입하여 혈당치를 조절하는 의료기기이다. 식약처가 배포한 ‘개인용혈당측정기’의 안전
식품의약품안전처(처장 정승)는 면역력이 약해 감기에 걸리기 쉬운 어린이의 올바른 감기약복용법을 안내하기 위해 ｢의약품 안전사용매뉴얼｣ ‘환절기, 어린이 감기약 올바르게 먹이세요!’를 발간·배포한다고 밝혔다. 감기는 바이러스 등에 의해 발생하며, 코와 인두(목구멍 근처)의 염증, 고열 뿐 아니라 설사나 구토 등의 소화기 증상을 동반하기도 하고, 오래 방치하면 중이염이나 폐렴 등의 합병증을 일으킬 수 있다. 감기약은 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품 및 약국에서 구입할 수 있는 코감기약, 기침약, 종합감기약 등 일반의약품이 있다. 감기 증상과 감기약 제형이 다양한 만큼, 증상과 연령 등에 따라 적절하고 올바르게 먹이는 것이 중요하다. 〈 어린이 감기약 종류 〉 감기약은 나타나는 증상을 완화할 수 있는 ‘해열진통제’, ‘코감기약’, �
유럽의약품청(EMA)의 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제에 대한 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고 조치했다. 식약처는 이와관련 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라 ‘13.10.24자로 메토클로프라미드 함유제제허가사항 변경 안전조치를 강구했다 대상품목은 동화약품(주)맥페란정 등 14개 업체, 20품목으로 주요내용을 보면 ▲ 단일제에 대하여 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증 삭제 및 특히 소아의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역․구토 예방 및 수술 후 구역․구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용 ▲ 1세 미만 소아 사용금지 ▲ 최대치료기간 및 최대권장용량 등 사용제한조치 했다. 또한, ‘1세 미만 소아 사용금지’에 따른 DUR 특정연령대금기 의약품 추가 공고(11.7) 예정이�
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