한국다케다제약(대표 문희석)은 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)가 식품의약품안전처로부터 1차 치료 사용에 대한 허가를 획득했다고 밝혔다. 변경된 허가사항에 따르면, 킨텔레스는 15일부터 궤양성 대장염 및 크론병의 보편적 치료인 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 실패한 경우에도 사용이 가능해졌다. TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) 억제제와 같은 생물학적 제제들과 동등한 위치에서 염증성 장질환 치료에 사용되는 것이다. 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하여 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로 작용한다. 결핵이나 감염 위험이 증가할 수 있는 기존 치료제와 달리 전신 면역 억제 작용이 확인되지 않았다. 킨텔레스는 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 장기 안전성 임상 연구인 GEMINI LTS 를 통해 152주까지의 임상적 관해 유지를 포함한 장기적인 효과가 확인했고, 중등도 이상의 활성 크론병 환자(N=101)를 대상으로 진행된 전향적 3b상 임상연구인 VERSIFY에서도 26주 시점에서 크론병 환자 15%가 완전점막치유를 보였으며, 12%는 내
대웅제약은 지난 12일(미국 현지시간) 미국 바이오기업 A2A 파마(A2A Pharmaceuticals, Inc., 이하 A2A)사와 항암 신약 공동연구개발을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약을 통해 A2A는 인공지능(AI)이 결합된 신약 설계 플랫폼인 ‘SCULPT’를 활용하여 신규 화합물을 설계하고, 대웅제약은 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 수행하여 항암 신약 후보물질을 도출해 낼 계획이다. A2A의 SCULPT는 자체 개발 기술을 통해 암을 유발하는 표적(Pharmacological target)의 구조를 정밀 분석하고, 표적에 적합한 수억개의 독창적인 물질을 설계하여 표적 기반 화합물 라이브러리를 구축한다. 그리고 그 물질의 결합력 및 약물성을 인공지능 학습으로 예측함으로써 표적에 최적화된 물질을 선별해 낼 수 있는 약물 발굴 플랫폼이다. 통상적인 합성 신약 탐색 방법으로 제어하기 어려운 표적에 대해서도 우수한 물질을 설계할 수 있는 고도의 정밀한 기술력이 반영돼 있으며, 표적에 대한 정보가 부족해 기존 인공지능만을 이용하여 신규 화합물을 도출하기 어려운 표적에도 효과적으로 적용이 가능한 혁신적인 플랫폼이다. SCU
여러 번 선행치료를 했음에도 다발골수종이 진행된 환자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴의 유효성과 안전성을 확인한 DREAMM-2 연구결과가 발표됐다. GSK (한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자 대상 임상시험에서, 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)의 2.5mg/kg 단독투여가 임상적으로 유의한 31%의 전체치료반응률(overall response rate, ORR)을 보였다고 밝혔다. 임상에 참여한 환자들의 선행 치료 경험 횟수 중앙값은 7회였으며, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다. 에모리대학교 윈십 암 센터의 최고의학책임자이자 DREAMM-2 연구의 수석연구원인 사가르 로니엘(Sagar Lonial) 박사는 “새로운 치료 옵션이 있었다면 혜택을 받았을 환자들을 매일 진료현장에서 만나고 있다. 이 환자들은 현존하는 치료요법에 더 이상 반응하지 않을 정도로 질병이 진행된 환자들이다”라며 “이번에 발표된 DREAMM-2 연구결과는 표적 치료요법으로써 BCMA의 잠재적 가능성을 보여줬을 뿐만 아니라, 벨란타맙 마포도틴이 허가 승인될 경우
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 여드름 흉터 치료제 ‘노스카나겔’의 지난해 연매출이 100억원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 노스카나겔은 여드름 흉터, 수술 흉터, 비대성 흉터, 켈로이드성 흉터에 효능·효과가 있는 일반의약품으로 2013년 발매됐다. 노스카나겔은 2014년 약 10억원의 매출을 기록한 이후 2017년 약 6배 이상의 매출을 기록했다. 2019년에는 매출 100억원을 달성하며 블록버스터 일반의약품에 등극했다. 동아제약은 2013년 노스카나겔 발매 당시 ‘고함량 흉터 치료제’로 판매했다. 2016년에는 ‘여드름 흉터 치료제’로 포지셔닝을 바꿔 마케팅에 집중했다. 이러한 전략을 통해 약국 내 새로운 카테고리를 창출하며 매출 상승을 이끌어 냈다. 2019년에는 걸스데이 출신의 혜리를 내세운 TV광고와 유튜브, SNS 등을 활용한 마케팅을 통해 지난해 매출 100억원을 달성했다. 동아제약 관계자는 “여드름 흉터는 전 국민의 90% 이상이 한 번쯤은 겪은 질환이다”며 “민간요법, 화장품 등에 의존하던 여드름 흉터에 대한 소비자의 요구를 파악하고 일반의약품으로 제시한 것이 좋은 결과로 나타난 것 같다”고 말했다.
베링거인겔하임은 광범위한 섬유성 염증질환 (fibro-inflammatory diseases)에 대한 계열 내 최초 신약 (first-in-class) 개발을 위해 엔리오펜 바이오 (이하 엔리오펜)의 전임상 인터루킨-11 (IL-11) 플랫폼의 전 세계 판매 독점권을 인수했다고 9일 밝혔다. 베링거인겔하임은 치료제의 임상, 허가 및 상업화에 대한 모든 권리를 갖게 되며, 엔리오펜은 계약 조건에 따라 제품 별 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤에 따른 단계별 기술료로 10억 달러 이상을 수령할 수 있다. 인터루킨-11은 신체의 특정 세포 간 정보를 전달하는 사이토카인 단백질로, 섬유성 염증질환에 있어 핵심적인 역할을 수행한다. 인터루킨-11의 차단은 간, 폐, 신장, 망막, 대장, 심장, 피부 등의 다양한 장기에 걸쳐 질환을 억제하는 효과를 보여주었다. 전임상 연구들에서 항체 기반 인터루킨-11 길항제들은 염증과 섬유화를 예방 및 역전시키고, 장기의 기능을 회복시킬 수 있는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임 수석 부사장이자 글로벌 연구개발 부문 총괄 책임자인 클리브 우드 (Clive R. Wood) 박사는 “엔리오펜의 인상적인 전임상 연구들은 광범위한 질환의 치료
한미약품그룹이 국내 제약업계 최초로 ‘사업연속성 경영시스템’(위기관리 및 대응시스템) 국제표준 인증을 받았다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 8일 영국계 글로벌 인증기관인 로이드인증원으로부터 사업연속성 경영시스템 국제표준인 ISO22301 인증서를 받았다고 9일 밝혔다. ISO22301은 2012년 5월 국제표준화기관(ISO)에 의해 발효된 국제 표준으로, 각종 사고나 재해 발생으로 예상치 못하게 업무가 중단될 경우 최단시간 내 기업활동을 정상화 할 수 있는 능력을 평가한다. 일반적으로 ISO22301 인증은 제조공정 분야에 중점을 두고 있지만, 한미약품그룹은 제조공정(공장)은 물론 일반 업무 분야까지 인증 범위를 넓혔다. 한미약품그룹은 팔탄스마트플랜트, 평택바이오플랜트, 세파플랜트, 연구센터와 서울 본사에 이르는 전 사업장의 업무 및 공정 분야를 세분화해 예상 리스크를 파악하고, 리스크 사전 최소화 및 돌발 상황 신속 대응, 업무 복구 프로세스 등의 토탈 시스템을 구축했다. 한미약품그룹은 내부 진단, 실적자료 제출 및 모의 훈련을 실시하고 서류, 현장 인증심사 등을 거쳐 인증을 획득했으며, 매년 사후 심사 및 3년마다 재인증 심사를 통해 지속적으로 전
삼양바이오팜(대표 : 엄태웅 사장)이 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 대사항암제 신약 개발에 도전한다. 대사항암제는 암세포의 에너지 대사에 작용해 암의 성장을 저해하거나 사멸을 유도하는 치료제다. 삼양바이오팜은 9일 성남 판교의 ‘삼양디스커버리센터’에서 혁신신약개발 바이오벤처인 ‘엘마이토 테라퓨틱스’(대표 : 이휘성 사장)와 대사항암제 신약 후보물질 관련 기술이전계약 조인식을 가졌다고 같은 날 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜은 ‘LMT503’으로 명명된 신약 후보물질과 기술을 엘마이토 테라퓨틱스로부터 도입해 이 물질과 기술의 개발 및 임상, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 가진다. 삼양바이오팜은 2022년 임상 진입을 위한 IND(임상시험계획) 신청을 목표로 이 물질과 기술을 활용한 대사항암제 신약개발에 도전한다. 삼양바이오팜은 계약금 외에도 임상, 허가, 판매 등 각 단계별 성공보수(마일스톤)와 시판 후에는 매출액의 일정 비율을 로열티(러닝 개런티)로 엘마이토 테라퓨틱스에 지급한다. 단, 양사는 계약금을 비롯한 구체적 비용 지급 조건에 대해서는 공개하지 않기로 합의했다. LMT503은 암세포 에너지 대사를 조절하면서 동시에 면역세포를 활성화
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 모사프리드(Mosapride) 서방제제 ‘가스티인CR정’의 모든 특허 분쟁이 종식됐다. 생물학적 동등성 입증 실패와 개발 난항으로 지난해 3월과 11월 심판을 청구했던 대부분 제약사들이 특허 도전을 중단한 것이다. 다수의 후발제약사들이 가스티인CR정 제네릭 출시를 위해 특허 도전에 나선 것은 2017년 9월경부터다. 동구바이오제약 등 28개사가 가스티인CR정 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)에 대한 제네릭 출시를 위해 소극적권리범위확인심판을 제기했고, 경동제약을 비롯한 9개사가 추가로 심판을 청구하며 해당 특허 분쟁이 가속화됐다. 특히, 지난해 11월에는 경동제약이 무효심판을 청구하면서 분쟁은 정점에 달했다. 한국유나이티드제약 측은 “지난해 12월 24일 남아있던 일양약품과 신풍제약도 심판 취하를 결정하며, 특허 분쟁은 완전히 종식됐다”며, “우수한 기술력으로 계속해서 독자적 의약품을 개발하고, 높은 특허 장벽을 바탕으로 해당 제제 점유율을 늘려나가겠다”라고 밝혔다. 한편, 가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로, 기존 1일 3회였
이종이식 전문기업 제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 제넥신의 신약후보 물질인 ‘GX-P1’(PD-L1 hyfc)과 ‘BSF-110’ (PD-L1-hyFc-IL10m)에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약으로 확보한 두 물질을 기반으로 제넨바이오는 이종장기이식 분야는 물론, 현재 동종이식에서 사용되고 있는 면역억제제의 부작용을 줄일 수 있는 차세대 면역억제제 신약개발사업을 본격화 하겠다고 밝혔다. 제넨바이오는 이번 계약으로 해당 물질을 이식 분야에 활용하는 데에 있어 독점적으로 개발하고 사업화할 수 있는 전용 실시권을 갖게 된다. 기술이전 계약 규모는 최대 1,910억원으로, 제넨바이오는 금번 계약시 제넥신에 70억 원을 지급하고, 향후 물질개발 및 상업화 마일스톤에 따라 순차적으로 기술료를 지급해나갈 계획이다. 상업화 시 매출액에 따른 로열티 또한 추가 지급할 예정이다. 제넨바이오와 제넥신은 지난 7월 MOU를 맺고 공동으로 GX-P1과 BSF-110 관련 비임상시험을 진행하는 등 지속적인 파트너십을 이어왔다. 제넨바이오는 이번 계약으로 연구개발을 지속해 부작용을 줄여 장기간 복용이 가능한 면역억제제 신약 개발에 나선다는 계획이다. 면역억제제는
에이아이비트가 이번 임시주주총회에서 신약개발 사업의 목적사업 추가 및 바이오 부문 사내이사 3명과 사외이사 1명에 대한 선임 건을 통과시켰다고 7일 공시를 통해 밝혔다. 이번 임시주총을 통해 에이아이비트는 의약품 원료 개발, 생산 및 판매업, 연구개발 서비스업 등 신약개발 사업을 정관에 포함시켜 향후 바이오 분야에 대한 진출 의지를 분명히 드러냈다. 바이오 부문 인재 영입도 이뤄졌다. 뉴욕 시나이 산 아이칸 의대 선임연구원인 성기사 박사를 사외이사로 선임했다. 사내이사로는 메콕스큐어메드의 이필구 메디컬 디렉트와 신재일 CFO, 김한열 이사 등이 선임되었다. 성 박사는 유전자 및 단백질, 포유류 세포 배양 및 분석 기술, 동물 분야 등 광범위한 연구 분야에서 실적을 쌓아 왔다. 현재 뉴욕 한국생명공학자 연합회 대표이자 시나이 산 아이칸의과대 한국인 과학자 대표를 역임하고 있다. 에이아이비트 관계자는 “이번 임시주총 결과를 통해서 지난해부터 추진해왔던 바이오 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다”고 밝혔다. 한편, 에이아이비트는 메콕스큐어메드와 신약개발 플랫폼 조성을 위한 전방위적인 업무협약을 지난해 11월 28일 체결한 바 있다. 양사는 에이아이비트의 경영
경남제약의 '레모나'가 캐나다 시장에 진출한다. 지난 12월 베트남 시장에 진출한지 한 달만에 이룬 쾌거다. 경남제약은 (주)오앤영인터내셔날과 캐나다 입점 유통계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 경남제약은 레모나를 전세계에 '글로벌 대표 비타민'으로 각인시키는 동시에 매출 극대화도 노린다는 각오다. (주)오앤영인터내셔날은 '오앤영 성형외과'의 계열 회사로 중국과 홍콩, 북중미 등 글로벌 유통업체에 한국 화장품과 이너뷰티 아이템(건강 미용식품 등)을 전문 유통하고 맞춤형 뷰티서비스를 제공하고 있는 기업이다. 이번 계약으로 (주)오앤영인터내셔날은 경남제약의 대표 일반의약품(OTC)인 레모나를 캐나다 오프라인 매장에 입점 및 유통하게 되며, 오프라인 업체들과의 바이어 파트너십 및 적극적인 마케팅 활동도 진행할 예정이다. 또한 지난 1993년 설립돼 캐나다 전역에 17개 매장을 보유한 캐나다 최대 아시아계 슈퍼마켓체인 티앤티(T&T)를 시작으로, 캐나다 토종 유통 업체인 '로블로(LOBLAW)', '소베이(SOBEYS)', '메트로(METRO)' 등에 레모나를 입점시킬 예정이며, 이후에는 온라인 시장으로 점차 확장해 매출 다각화에 나선다는 방침이다. 1.2조원
고지혈증치료제 리바로가 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 당뇨병 안전성을 입증했다. 기존 다른 스타틴의 용량의존적인 당뇨병 발생과 상반된 결과가 한국인에게도 확인된 것이다. JW중외제약은 당뇨병 발생위험 요인을 가진 한국인 환자들을 대상으로 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상결과가 SCI급 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’ 11월 21일자에 등재됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구논문은 고려대학교 안암병원 심혈관센터에서 2013년 3월부터 2015년 4월까지 등록된 환자를 대상으로 3년여 간 진행했으며, 30~79세 사이의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 당뇨병 위험요인이 최소 1개 이상인 환자 667명을 대상으로 신규 당뇨병 발생률(NOD, New-Onset Diabetes)을 분석한 결과다. 전체 환자 667명 중 337명에게 ‘리바로 1mg’를, 330명에게는 ‘리바로 4mg’를 무작위로 각각 3년여 간 복용하게 해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 연구 결과에 따르면, 저용량 ‘리바로 1mg’와 고용량 ‘리바로 4mg’ 복용군의 신규 당뇨별 발생률은 각각 5.6%, 3.6
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