대웅인피온이 세계 최초로 동물세포 유래 바이오의약품에 대해 할랄 인증을 획득하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 3일 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온’이 적혈구 생성인자(Erythropoietin, EPO) 제제 ‘에포디온’에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업인 ‘인피온(Infion)’과 함께 설립한 합작 법인이다. 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공하여, 인도네시아 최초의 바이오시밀러 의약품인 ‘에포디온’을 생산 및 판매하고 있다. ‘에포디온’은 신장투석과 같은 만성신부전 환자와 항암환자를 위한 빈혈치료제로, 2016년 12월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 판매허가를 획득하고 2017년 4월 인도네시아 시장에 발매됐다. 출시 6개월만에 인도네시아 EPO 시장점유율 1위를 차지했고, 현재 40% 이상의 점유율을 기록하며 시장을 이끌고 있다. 대웅인피온은 에포디온의 성과를 기반으로 인도네시아의 할랄 인증을 통해 글로벌 시장으로 진출을 준비해왔다. 전세계 무슬림 인구는 약 18억명으로 추산되며, 2060년에는 약 30억
한국애브비는 자사 제품 마비렛(성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 1월 1일부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 8주 치료(3형 제외) 환자와 간 또는 신장 이식 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 해당 환자들은 본인부담상한제에 따라, 치료비의 30%을 부담하게 된다. 이번 보험급여 확대로 의학적으로 미충족 요구가 컸던 간 또는 신장 이식 환자 치료와 간경변증 유무와 상관 없이, 치료 경험이 없는 1,2,4,5,6 유전자형 환자의 본격적인 8주 치료가 실질적으로 확대되어 환자의 치료비 부담 경감도 예상된다. 중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “세계보건기구(WHO)가 2030년까지 C형간염 바이러스 퇴치를 목표로, 전세계 각국의 계획과 적극적 정책 동참을 촉구하고 있는 만큼 환자들이 치료를 통해 C형간염을 완치하고 지역 사회 감염을 예방한다면, 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 도움이 될 것이라 기대한다”고 말했다. 이번 보험급여 확대는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우에서 마비렛 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가하기
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 1월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다. 이번 급여 결정은 국내 중증 아토피피부염 질환의 심각성과 질환 치료제로서 듀피젠트의 혁신성을 인정한 결과로, 항암제와 희귀질환 치료제를 제외한 위험분담제(RSA) 적용의 첫 사례가 되었다. 3년 이상의 병력을 가진 만18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코리티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 보험 급여가 인정된다. 단, 급여 적용을 위해서는 아토피 관련 전문의 관련 진료과 (피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아 알레르기 호흡기)) 전문의에 의해 약제가 처방되어야
SK 백신이 또 한번 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 확보하며 글로벌 수준의 기술력을 입증했다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’로 지난 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 7개월여만에 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 통상적으로 최종 인증까지 1년 6개월여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월이나 단축시켜 성과를 올렸다. 이는 SK 백신의 우수한 품질과 국제적 관리 수준 외에도 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등을 통한 식
제일헬스사이언스(대표 한상철)가 자사의 고함량 활성비타민제 '투엑스비' 시리즈의 패키지를 사용자 중심에 맞춘 새로운 디자인으로 변경 발매하며 해당 제품은 26일부터 시장에 선 보인다고 밝혔다. 이번에 리뉴얼 된 패키지는 주력제품인 '투엑스비골드100, 투엑스비플러스디, 투엑스비엠' 등에 적용되었다. 리뉴얼 된 신 패키지는 ‘투엑스비’를 상징하는 '2XB’타이포와 '활성비타민'의 역동성을 강력한 시각적 요소로 표현하였으며, 소비자에게 각인되어야 할 제품의 핵심 컨셉인 ‘강한 피로엔 강한 비타민' 메시지를 부각시키기 위한 레이아웃이 적용되었다. 특히 제품의 주요성분과 함량, 그리고 효능효과를 소비자가 한 눈에 알아볼 수 있도록 일관된 디자인 모듈을 구현하여 기존 디자인에 비해 소비자 중심의 차별화되고 세련된 이미지를 전달하고자 하였다. 제일헬스사이언스는 이번 패키지 변경과 함께 2020년에는 추가적인 브랜드 라인업을 구축하고 마케팅을 강화함으로써 최근 급속하게 성장하고 있는 고함량 활성비타민 시장에서 자사의 브랜드 파워를 강화하는 데에 박차를 가할 예정이다. 제일헬스사이언스 관계자는 "이번 패키지 리뉴얼은 현장의 의견을 반영해 브랜드명과 키메세지를 크게 부각 시
대웅제약(대표 전승호)은 자체개발 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 치료사업을 위해 지난 20일 ‘이온바이오파마(AEON Biopharma)’와 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 이온바이오파마에 보툴리눔 톡신 제품을 공급하고, 이온바이오파마는 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 러시아, 남아프리카 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화에 관련된 독점 권리를 갖게 된다. 이온바이오파마는 지난 5월 엘러간에서 오랫동안 치료분야 사업을 이끌어 온 마크 포스(Marc Forth)를 신규 CEO로 선임하며 본격적인 사업 착수를 알린 바 있으며, 현재 미국에서 치료 적응증 획득을 위한 임상시험을 준비 중에 있다. 대웅제약은 자사의 제품이 미국, 유럽, 캐나다 등 50개 국가에서 이미 미용 적응증으로 품목허가를 획득한 만큼, 치료 적응증으로 임상시험만 완료되면 허가에도 어려움이 없을 것이라 자신했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 치료 적응증 매출이 약 60%를 차지하고 있고 새로운 적응증이 지속 개발되고 있다”며 “큰 성장잠재력을 보유한 글로벌 치료시장의 진출은 대웅제약
한국화이자는 20일 챔픽스의 물질특허 관련 제네릭사들을 대상으로 특허법원에 계류 중이었던 소극적 권리범위확인 소송에서 승소했다고 밝혔다. 특허법원은 1심 판결을 뒤집고, 존속기간이 연장된 챔픽스 물질특허(특허 제408138호)의 권리범위에 챔픽스와 염을 달리한 제품들이 속한다는 판결을 내렸다. 이번 특허법원의 판결은 존속기간이 연장된 챔픽스 물질특허의 권리범위에 챔픽스(바레니클린 타르타르산염)와 염을 달리한 위 제네릭사들의 제품이 속한다는 결정이다. 이번 특허법원의 판결에 따라, 챔픽스는 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 맞게 2020년 7월 19일까지 물질특허(특허 제 408138호)로 보호받게 된다. 한국화이자제약의 오동욱 대표이사 사장은 “의약품의 특허권은 관련 현행 법률에 의하여 충분히 보호받아 마땅하며, 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 부합하는 이번 특허법원의 합리적인 판결을 환영한다”며, “이번 판결을 계기로 국내외 제약회사의 혁신적인 의약품에 대한 권리가 존중되고, 그 가치를 인정 받아 제약산업이 더욱 발전하기를 바란다”고 밝혔다.
신풍제약(대표이사, 유제만)은 지난 18일 글로벌인증기관인 로이드인증원(Lloyd's Register)으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준인 ISO 37001인증을 획득했다. 이날 반부패경영시스템 국제표준 ISO 37001 인증수여식에는 신풍제약 유제만 대표와 로이드인증원 이일형 대표 등이 참석한 가운데 강남구 역삼동 신풍제약 본사에서 진행됐다. ISO 37001 부패방지경영시스템은 국제표준화기구(ISO)가 규정한 UN 반부패협약, OECD 뇌물방지협약 등에서 요구하는 모든 부패활동을 방지하기 위한 프로그램을 수립, 구현, 운용, 평가, 개선, 유지관리를 실현해야 하는 부패방지경영시스템 국제인증규격을 말한다. 신풍제약은 ISO 37001 인증을 위해 올해 1월 내부 심사원 9명을 선정하고 부패방지경영시스템 운영과 구축을 위한 위원회를 구성하고 1단계 서류심사 및 2단계 현장심사 결과를 통해 최종 인증을 받게 됐다. 향후, 내부 심사원과 위원회는 각 본부별 발생할 수 있는 부패리스크를 사전에 파악 및 통제해 윤리경영을 강화하게 된다. 신풍제약 유제만 대표는 “신풍제약은 지난 5년 이상 부패방지, 정도경영을 위한 변화를 추진해 왔으며 이번 ISO 37001 인증
아스트라제네카와 SK㈜는 양사가 2018년 1월 체결한 파트너십에 따라 제조·생산된 치료제가 전 세계 98개국 3백만 명의 당뇨병 환자에 도달하는 성과를 달성했다고 밝혔다. 이 협약은 SK㈜의 성공적인 글로벌 바이오제약 제조·생산 사업 진출 및 아스트라제네카의 성장에 기여했으며, 가치는 연간 약 1억 달러에 이른다. SK 그룹의 본사에서 아스트라제네카 레이프 요한손 (Leif Johansson) 회장과 SK㈜ 장동현 대표이사 사장은 양사의 협력을 통해 중요한 이정표를 달성한 것을 축하하는 의미로 기념패를 교환했다. 이 행사에는 안나 할베리 (Anna Hallberg) 스웨덴 외교통상 장관과 산업통상자원부 유정열 실장, 보건복지부 임인택 국장 등 정부 관계자, 그리고 양사 임원들이 참석했다. 양사가 체결한 협약에 따라, SK㈜의 100% 자회사인 SK 바이오텍은 아스트라제네카의 블록버스터 품목인 포시가 (성분명 : 다파글리플로진)와 온글라이자 (성분명 : 삭사글립틴) 등 당뇨병 치료제의 원료의약품 (API, Active Pharmaceutical Ingredients)을 제조·생산하고 있다. 한국에서 제조·생산된 원재료들이 SK그룹이 2018년 인수한 아일랜드
제일헬스사이언스(대표 한상철)의 눈 관련 건강기능식품 브랜드인 ‘아이트래져’가 새로운 제품인 ‘루테인지아잔틴20비타’를 출시하였다고 밝혔다. ‘빠르게 노화하는 현대인의 눈을 챙기자’라는 캐치프레이즈를 내건 ‘루테인지아잔틴20비타’는 기존제품보다 복합추출물 성분을 2배로 늘린 제품이다. 루테인지아잔틴 복합추출물은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지시켜 눈 건강에 도움을 주며 일일 섭취량은 루테인과 지아잔틴을 합해 10~20mg이 적당하다. ‘루테인지아잔틴20비타’에는 비타민A와 비타민E, 비타민D 등과 14종의 미네랄 성분도 함유되어 있다. 이중 비타민C, 비타민E, 망간, 셀렌은 항산화 작용을 하며 아연은 면역, 비타민D와 망간은 뼈 건강, 비타민B1, 비타민B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민B6, 크롬은 에너지 생성과 대사에 도움을 준다. 이 밖에 엽산, 비타민12, 아연, 비타민A는 세포와 혈액 생성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 제일헬스사이언스 마케팅부 정택진 PM은 "주원료 15종으로 채운 '루테인지아잔틴20비타' 한 알이면 정신 없이 바쁜 일상을 살아가는 현대인들에게 하루 동안 소요되는 눈 건강과 충분한 영양 밸런스를 모두 챙길
한국팜비오(회장 남봉길)는 17일 신임 부사장으로 박홍진 약사를 영입했다. 또한 개발부 최기환 전무를 부사장으로 승진시키는 등 임원 승진 인사를 발표했다. 신임 부사장으로 영입된 박홍진 부사장은 성균관대학교 약학과를 졸업하고 한국오츠카제약 임상개발사업부 전무이사를 역임하며 한중일 임상 및 글로벌 임상을 진행했으며, 한국산텐제약에서는 신제품 허가 및 허가등록(RA), 약물감시(PV)등을 담당했다. 한국팜비오는 박부사장의 해외 허가등록(RA) 및 임상, 학술, 마케팅분야의 풍부한 실무경험이 해외사업과 내부역량강화에 시너지를 충분히 창출 할 것으로 기대하고 있다. 최기환 부사장은 중앙대학교 약학과를 졸업하고 식품의약품안전처에서 32년 동안 근무한 개발 분야 전문가로 전무이사에서 부사장으로 임명됐다. 최기환 신임 부사장은 “신종여시(愼終如始: 처음처럼 마지막까지 신중을 기함) 섬김의 리더십으로 한국팜비오 임직원의 행복을 채워가도록 노력하겠다”고 말했다. 또한 한국팜비오는 충주공장 유창훈 상무를 이사에서 상무이사로 승진 발령하여 허가, 제조 라인을 강화했다.
명문제약이 항전간제 ‘프릴린정 75mg, 150mg(성분명: 프레가발린)’을 16일 발매했다고 밝혔다. 프릴린정의 주성분인 프레가발린은 처방액 2,000억을 웃도는 항전간제 시장에서 처방액 1위제제로 기존 간질 치료제와 같이 GABA(Gamma aminobutyric acid) 유사구조를 가지고 있으나 약효 이외에 관련 작용이 적어 타 간질 치료제보다 부작용을 적게 유발하는 것이 특징이다. 기존 프레가발린 시장이 오리지널 제품을 포함하여 대다수가 캡슐제라는 점에서 프릴린정의 출시가 환자들의 복용 편의성 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다. 명문제약 관계자는 “프릴린정의 발매로 기존 항전간제 제품군을 강화해 관련 질환의 효과적인 치료를 돕고, 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다”고 밝혔으며, 기존 제품군으로는 ‘레티람정, 토파민정, 카르마인씨알정’ 등이 있다.
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