탈리도마이드" 성분제제 허가사항중 사용상의 주의사항에 주요임상시험 (Pivotal Studies)에서 나타나지 않았으나 시판후 경험에서 보고된 이상반응: 독성표피괴사용해, 장폐쇄증, 갑상선기능저하증, 성기능장애, 종양용해증후군, 위장 천공, 과민질환, 난청, 신부전증, 심근경색 및 피킨슨병의 악화라는 내용이 추가될것으로 보인다

식약청은 의약품 제조판매(수입)품목 중 "탈리도마이드" 성분제제에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 할 예정임을 알리고 통일조정 대상품목업체의 경우 이 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 12월 20일까지 식약청 의약품안전정보팀에 제출하여 줄 것을 당부했다

식약청이 마련한 통일 조정안에따르면 주요임상시험 (Pivotal Studies)에서 나타나지 않았으나 시판후 경험에서 보고된 이상반응: 독성표피괴사용해, 장폐쇄증, 갑상선기능저하증, 성기능장애, 종양용해증후군, 위장 천공, 과민질환, 난청, 신부전증, 심근경색 및 피킨슨병의 악화외1. 경고4) 심혈관질환

4.1) 심근경색증: 탈리도마이드 복용환자에서 심근경색증이 보고된 바 있다. 혈전증을 포함하여 위험요소를 지닌 환자들은 신중히 모니터링 되어야하고 모든 위험요소 (예, 흡연, 고혈압, 고지혈증)를 최소화하기 위한 조치를 취해야한다. 등의 조항이 추가되어있다