한국바이오켐제약(대표 송원호)이 자체 개발한 ‘발사르탄’ 원료의약품에는 발암 물질로 작용할 가능성이 있는 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)’이 함유되지 않았음이 밝혀졌다. 한국바이오켐제약의 해당 원료의약품을 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처) 지정 의약품 시험기관에 검사를 의뢰한 결과, NDMA가 검출되지 않았다. 지난달 23일 밝힌 식약처의 조사 결과 역시 해당 원료는 NDMA과 무관함이 판명됐다. 식약처는 최근 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사의 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출된 이후, 국내에서 수입 및 제조되는 발사르탄 원료의약품을 수거해 전수 조사했다. NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 발사르탄 원료의약품에는 판매 및 제조 중지 조치가 내려졌다. 현재 국내에서 판매중지 조치를 받은 발사르탄 관련 의약품은 총 175개 품목으로 확대된 상황이다. 한국바이오켐제약의 관계사인 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 한국바이오켐의 발사르탄 원료의약품을 사용해 고혈압 치료제를 제조해왔다. 이번 검사 결과를 통해 한국유나이티드제약의 제품은 논란이 된 불순물 NDMA를 함유하고 있지 않은 안전한 의약품임을
한국오노약품공업(대표이사: 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 식품의약품안전처(MFDS)가 지난 29일, 면역항암제 여보이(성분명: 이필리무맙) 50밀리그램/10밀리리터를 신세포암 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 면역항암제 최초로 옵디보와 여보이 병용요법은 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 환자 치료에 사용이 가능해졌다. 국내에서 옵디보 단독요법은 1년 전인 2017년 8월 29일, 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료제로 이미 승인받은 바 있으며, 미국 FDA는 지난 4월 16일 면역항암제 병용요법 중 최초로 옵디보와 여보이 병용요법을 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자의 1차 치료제로 승인한 바 있다. 이번 승인은 임상연구 CheckMate-214를 근거로 이루어졌다. CheckMate-214는 이전에 치료받은 적이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암에서 옵디보와 여보이 병용요법을 평가한 것으로, 그 결과 옵디보-여보이 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 수니티닙 대비 유의하고 뛰어난 전체 생존기간 개선
한미약품이 개발한 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 신규 임상 데이터가 공개됐다. 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 이달 말 캐나다 토론토에서 열리는 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 구두 발표될 임상결과 초록을 5일(현지시각) 보도자료 등을 통해 공개했다. 초록에는 비소세포폐암 환자 중 EGFR 및 HER2 exon20 변이 환자들을 대상으로 진행한 코호트(전향성 추적조사) 연구의 중간결과가 수록됐다. 특히 HER2 코호트 연구결과는 최초 공개되는 데이터로, 스펙트럼은 오는 24일 WCLC 구두 세션에서 이를 발표한다. EGFR 코호트 연구는 모집된 환자 50명 중 40명에 대한 반응 평가로 진행됐으며, 객관적 반응률(ORR)은 58%, 질병통제율(DCR)은 90%, 무진행 생존기간 중간값(Median PFS)은 5.6개월로 도출됐다. HER2 코호트는 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병통제율(DCR) 83%로 확인됐다. 가장 흔히 나타난 부작용은 EGFR 약물 관련 부작용으로 이미알려진피부발진, 설사, 손톱 주위염이었다. 부작용 발생 환자 일부는 12mg, 또는 8mg으로 복용 용량을 줄였다. 텍사스 대학 MD 앤더슨 암센터 존 헤이맥(John Hey
노바티스가 자사의 만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)를 급성 심부전으로 입원한 심박출계수 감소 심부전 환자에서 안정화된 직후 조기에 안전하게 사용 할 수 있다는 TRANSITION 연구 결과를 발표했다. 연구에는 기존 심부전 치료제 사용 경험이 있는 환자는 물론 엔트레스토나 기존 심부전 치료제 경험이 없는 환자들이 포함됐다. 이 결과는 8월 25~29일 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 연례학술대회에서 발표됐다. 심부전 환자의 약 절반은 심박출계수 감소를 보이는데, 이 환자들의 급성 심부전 발생이나 사망 위험을 낮추기 위해서는 가이드라인에 따른 최적화된 치료법이 매우 중요하다. 그러나 이 환자군을 새로운 약물에 대한 내약성이 없는 취약한 상태로 간주해 입원 후 새로운 치료제 사용을 주저하는 경우가 많다. TRANSITION은 급성 심부전 이후 안정화된 심박출계수 감소 심부전 입원 환자들을 대상으로 엔트레스토의 안전성과 내약성을 평가한 연구다. 환자들은 무작위 배정되어 퇴원 전 또는 퇴원 후 엔트레스토를 복용하였다. 치료 10주 차에 환자의 86% 이상이 투여 중단 없이 엔
한미약품이 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’과 고혈압치료 3제 복합신약 ‘아모잘탄플러스’의 임상 결과가 지난 31일 열린 한국지질·동맥경화학회(이하 KSoLA, The Korean Society of Lipid and Atherosclerosis) 산학세션에서 발표됐다. 이 산학세션의 심포지엄에서 서울의대 순환기내과 박경우 교수가 좌장을 맡았으며, 가톨릭의대 김헌성 교수가 ‘Real World Evidence; The Benefits of Intensive Lipid Lowering Therapy’를, 동아의대 박경일 교수가 ‘Evidence-Based Approach for Intensive BP Control’을 주제로 각각 발표했다. 김헌성 교수는 “최근 이상지질혈증 가이드라인은 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 더욱 낮게 조절할 것을 권고하고 있으며, 스타틴 단일요법 만으로 환자들을 치료하는데 한계가 있기 때문에 로수젯과 같은 스타틴/에제티미브 복합제가 대안이 되고 있다”고 설명했다. 이어 김 교수는 스타틴/에제티미브 성분 이상지질혈증 치료제 복용 환자 3만5000여명의 EMR(Electronic Medical Record) 데이터를 분
신신제약은 붙이는 록소프로펜제제 '록소크린 플라스타’를 출시했다고 4일 밝혔다. ‘록소크린 플라스타’는 퇴행성 관절염(골관절염), 근육통, 외상(상처) 후의 종창(부기), 통증에 있어 진통, 소염 작용의 적응증을 가지고 있는 NSAIDs(비스테로이드소염진통제)성분의 파스제제이다. 일반적으로 퇴행성 관절염의 경우 경구용 NSAIDs를 쓰는 경우가 많은데, 위장장애 등의 주요한 부작용으로 인해 경구용 NSAIDs를 장기간 복용하는데 있어서 한계점을 가진다. 퇴행성관절염이 빈발하는 65세이상의 고령의 환자에게는 위궤양으로 인한 입원 혹은 사망의 20~30%가 NSAIDs의 사용과 관련있다고 보고된 것을 고려하면 위장 장애로부터 자유로운 파스제제의 특성은 아주 강한 장점이다. 더욱이, 노인 인구 유병률이 높은 퇴행성 관절염은 치료제 선택에 있어 기복용중인 약물이 많다는 노인 환자의 특성 때문에 항상 약물 상호작용에 대해 주의할 필요가 있다. 이 때에도 파스는 경구약제와의 상호작용으로부터 비교적 자유롭기 때문에 노인 환자들에게 있어 좀 더 안전하게 사용 할 수 있다. 신신제약 이상곤PM은 “록소크린 플라스타는 시원한 냉감으로 아픈 부위의 통증을 완화시켜주며, 굴곡진
암젠코리아(대표: 노상경)는 자사의 PCSK9 억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)가 지난 8월31일 식품의약품안전처로부터 죽상경화성 심혈관질환 환자의 재발 위험 감소 및 고콜레스테롤혈증 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 레파타는 ▲ 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환)을 가진 성인 환자에서 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 최대내약용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여 ▲ 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여가 가능해졌다. 죽상경화성 심혈관질환에 대한 적응증 허가는 레파타의 FOURIER 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.죽상경화성 심혈관질환 병력이 있는 환자를 대상으로 레파타의 심혈관 사건 및 사망 위험 감소 효과를 평가한 이중맹검 무작위 다기관 3상 임상 FOURIER 연구(n=27,564) 결과, ‘레파타-스타틴 병용투여군’은 ‘위약-스타틴 병용투여군’ 대비 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복
상처에 간편하게 뿌리는 거품 타입의 소독제가 출시됐다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 거품 타입 소독제 ‘스크렌젤 스프레이’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 3일 밝혔다. ‘스크렌젤 스프레이’는 광범위한 살균력을 가진 염화세틸피리디늄을 비롯한 클로르페니라민말레산염, 디부카인염산염, 나파졸린염산염 등 4가지 복합 성분을 통해 상처를 살균·소독하는 제품이다. 이 제품은 스프레이 타입으로 긁어서 생긴 상처 등 야외활동에서 생긴 여러 상처에 간편하게 소독액을 도포할 수 있고, 거품 형태로 분사돼 쉽게 흘러내리지 않는 것이 특징이다. 특히 비알콜성 성분으로 피부 자극이 적고, 상처 부위에 손을 댈 필요가 없어 오염 가능성을 최소화했다. JW중외제약은 상처 치료용 습윤밴드인 ‘하이맘밴드’ 등 기존 제품들과 함께 라인업을 강화해 시장경쟁력을 키울 계획이다. JW중외제약 관계자는 “수돗물과 식염수만으로는 상처의 감염원을 제거하기가 어려운 만큼 드레싱을 하기 전 소독제 사용이 중요하다”며 “유아도 사용이 가능하기 때문에 흉터가 우려되는 아이들의 경우에는 스크렌젤 스프레이로 소독 후 하이드로콜로이드 성분의 하이맘밴드로 효과적인 상처 치료가 가능하다
한국노바티스는 자사의 인터루킨-17A 억제제 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)의 코센틱스 센소레디펜 전환에 더욱 박차를 가하고, 전문 콜센터를 연계 운영하는 등 건선 및 건선성 관절염 환자의 치료 편의성을 대폭 증대해 나갈 것이라고 밝혔다. 코센틱스 센소레디펜은 기존 프리필드 시린지와 달리 바늘이 보이지 않는 펜 형태의 자가 주사제로, 주사 부위의 이상반응이 0%에 가까우며 주사 공포증 등을 방지해 꾸준한 치료를 요하는 환자들에 높은 편의성을 제공한다. 한국노바티스는 센소레디펜을 내년 1분기까지 국내 모든 처방 환자들이 사용할 수 있도록 전환에 박차를 가하여 환자의 치료 편의성을 높이고 인터루킨 억제제 시장의 선두주자로 자리매김한다는 계획이다. 센소레디펜을 사용한 건선 환자 182명을 대상으로 한 3상 연구 JUNCTURE에 따르면, 기존 치료와 동일한 수준의 효과 및 안전성을 보이면서 편의성을 높였다. 코센틱스 300mg과 150mg으로 자가 주사 치료를 받은 환자들은 12주 차에 빠르게 건선 증상이 개선되었고, 깨끗한 혹은 거의 깨끗한 PASI 75 상태에 도달한 비율도 각각 86.7%, 71.7%에 달했다. (위약, 3.3%; P<0.0001) 또한,
샤이어코리아(대표 문희석)는 장기지속형 제8인자 유전자재조합 혈우병A치료제, ‘애디노베이트주(성분명: 루리옥토코그 알파 페골)’를 9월 1일자 급여 출시한다고 밝혔다. 애디노베이트주는 장기 지속형 혈우병A 치료제로, 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A 치료제인 애드베이트주와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발됐다. 애디노베이트주는 페길화(Pegylation)기술을 통해 애드베이트주 대비 반감기를 1.4~1.5 배 연장시켜일상적 예방요법에 필요한 약물 투여 횟수를 주 2회로 줄임으로써 환자의 투약 편의성을 높였다. 약물 혼합에 사용되는 디바이스도 기존 애드베이트주에서 사용하고 있는 ‘박스젯ll’에서 ‘박스젯lll’로 업그레이드되어 국내 혈우병 환자들의 투약편의성 개선이 기대된다. 기존 박스젯 II 디바이스는 분말 주사제, 주사용수, 혼합기구 등 3가지 요소로 구성된 것에 반해 애디노베이트주는 주사제와 주사용수가 결합된 원스텝 디바이스 ‘박스젯 III’를 도입하여 투약 준비 시간을 줄여 투여 횟수뿐만 아니라 전체 약물 투여시간까지 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다. 2018년 7월 1일 고시된 애디노베이트주의 국내보험 약가는 1IU당 675원으로, 주
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)의 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라(성분명: 세벨라머탄산염)’가 9월 1일자로 건강보험 급여가 확대됐다. 새로 개정된 렌벨라의 건강보험 급여는 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우에서 가능하다. 다만, 동 약제 유지요법에서는 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 급여 혜택을 받을 수 있다. 기존 급여 기준에서 혈액검사 횟수 및 CaxP(칼슘x인) 산물 수치가 삭제되었다는 점, 그리고 유지요법 중 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 계속하여 급여 혜택을 받을 수 있다는 점에서 환자의 치료 접근성을 향상시킬 수 있게 되었다. 고인산혈증은 말기 만성콩팥병 환자의 40~70%에서 나타나는 질환으로, 체내 칼슘과 인의 불균형으로 인해 미네랄 대사 이상, 뼈 질환, 혈관 석회화와 같은 대사 장애를 야기하는 질환이다. 특히 혈관 석회화는 심혈관계 질환으로 이어져 사망위험을 높일 수 있어 투석과 더불어 적절한 인(P) 수치 관리가 무엇보다 중요하다. 사노피의 고인산혈증 치료제 렌벨라는 지난 2011년 식
삼양바이오팜은 ‘제넥솔주(성분명 : 파클리탁셀)’가 파클리탁셀 제제 중 상반기 판매 1위를 기록했다고 3일 밝혔다. 파클리탁셀은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 약물이다. 회사 측에 따르면, 올해 상반기 제넥솔은 약 103억 원의 판매를 기록했다. 수량으로 따지면 100mg 기준으로 약 5만5천 바이알에 달한다. 동일한 성분의 ‘제넥솔PM주’까지 합치면 제넥솔은 파클리탁셀 제제 중 약 54%의 점유율을 차지했다. 제넥솔PM은 삼양바이오팜의 약물전달기술을 이용해 제넥솔의 부작용 발생을 줄인 제품이다. 제넥솔의 판매 1위는 작년부터 이어지고 있다. 지난해 제넥솔은 2016년 대비 52%증가한 175억 원의 판매를 기록했다. 삼양바이오팜 관계자는 제넥솔이 동일 성분 제제 중 1위를 차지한 이유에 대해 “2001년 국내 출시 이후 오랜 기간 처방되면서 안전성과 유효성을 입증한 결과”라며 “항암 치료의 근간이 되는 파클리탁셀에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있다.”고 설명했다. 올해 국내 파클리탁셀 치료제 시장은 연간 20만 바이알 수준(100mg 기준)으로 추정된다. 삼양바이오팜은 1995년 자체 개발한 식물세포 배양 기술을 이용해 파클리탁셀의
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