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약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구한다

강행할 경우 제약바이오산업 근간 흔들어 국민 건강 위태롭게 해 개편안 시행 일정 기간 유예후 충분한 시간 갖고 개선안 도출

약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구한다

제약업계가 정부의 약가제도 개편안은 기업이 감당할 수 있는 한계를 넘어 선 것이라며 이를 강행할 경우 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다고 깊은 우려를 밝히고 이의 재검토를 촉구했다 한국 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 11월 28일 건강보험정책심의위원회에 보고된 정부의 약가제도 개편안에 대해 깊은 우려를 표명했다. 제약바이오산업은 보건안보와 국가 경쟁력의 핵심 기반으로 단순한 재정 절감의 수단이 아닌 산업 경쟁력을 지속, 발전시킬 수 있는 약가 정책의 패러다임 전환이 필요하다고 주장했다 제약업계는 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없었다며 기존 약가 정책과 이번 개편안이 국민건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석하여 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 주장했다. 이를 위해 개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출하여 줄 것을 요구했다 또한 향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련하여 줄 것도 촉구했다. 다음은 12월 22일 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회가 발표한 긴급기자회견 전문이다 한국제약바이오협회 한국바이오의약품협회 한국의약품수출입협회 한국신약개발조합 한국제약협동조합 약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언입니다 □ 한계에 도달한 제약산업의 붕괴를 가속합니다 - 상위 100대 제약사 영업이익률 4.8%, 순이익률 3% 수준에 불과 - 개편안은 높은 약가 품목 우선 추진을 표방하고 있으나 신규 등재 약가 인하, 주기적인 약가 조정 기전 등으로 인해 40%로 귀결될 것으로 보이는 바, 이는 연간 최대 약 3조 6천억 원의 피해 예상 * 인하율 : 제네릭 산정비율 53.55% → 40% 변경시 (53.55-40)/53.55 = 25.3% * 산식 : 26.8조원(24년 약품비) x 53%(전체 약품비 중 제네릭 비중) x 25.3%(인하율) = 3.6조원 - 제약산업 기반이 무너질 경우 산업 특성상 장기간 회복 불가능 □ R&D와 품질 혁신 투자를 심각하게 위축시킵니다 - 상장 제약사(169개) R&D 비중 12.0%, 혁신형 제약기업(49개) 13.4%(’24년) - 신약 개발, 파이프라인 확장, 기술수출로 이어온 산업 성장 동력 상실 * 국산 신약 41개, 파이프라인 3,233개(세계 3위), 기술수출 20조 원(’25년) - 산업 수익 감소 시 R&D 및 설비투자 동력 상실 * 의약품 설비투자 : ’23년 1조 9,327억원, ’24년 2조 6,923억원(2025 제약바이오산업 데이터북, 한국제약바이오협회, ’24년) * 기업 수익 1% 감소 시 R&D 활동 1.5% 감소(Philipson T& Durie T, ’21년) □ ‘제약바이오 5대 강국’ 목표 달성을 힘들게 합니다 - ’99년 ~ ’23년 누적 약가인하액 : 약 63조 원 * 제네릭 의약품 해외약가 비교 재평가에 대한 소견, 이종혁 외(’24년) - 약가인하에 따른 시장규모 축소 등으로 글로벌 경쟁지수 역주행 * 세계 시장 점유율 : ’11년 11위(1.7%) → ’17년 13위(1.6%) → ’24년 13위(1.3%) (Fitchsolutions, ’25년) - ’12년 일괄 약가 인하시 단기 재정 지출 감소했으나 소비자 부담(13.8%) 증가 (2012년 일괄약가인하 정책이 제약기업의 성과와 행태에 미친 영향, 최윤정 외, ’25년) 국산 전문의약품의 공급 부족은 국민 건강을 위협합니다 □ 국산 전문의약품(제네릭)은 보건안보의 핵심 기반입니다 - 만성질환이 보편화된 초고령 사회에서 국민 건강을 지탱하는 필수 안전망 * 제네릭 공급은 시장 경쟁을 촉진, 치료 비용을 낮추고 더 많은 환자의 의료 서비스 이용률 제고 (FDA 홈페이지, ’25년) * 유럽 11개국 다빈도 처방 10품목 제네릭 대체 시 정부지출 27~48% 감소 (BMJ, ’06) - 국산 전문의약품의 건강보험 진입만으로도 재정 안정에 기여 * 신규 제네릭 62개 성분 진입으로 5년간(’16~’20) 4,000억 원의 재정 절감 (제네릭의약품 역할 제고와 정책 운용에 대한 고찰, 한국제약바이오협회 제네릭 분석 T/F, ’22년) - 약가 인하로 인한 자국 생산 비중 감소는 의약품 공급망 위기 초래 * (일본) 약가 인하 등으로 제네릭의약품의 32.1%인 4,064개 품목이 공급 부족 및 중단 (KOTRA, ’24년) - 완제의약품 국내 자급률 수년간 70% 하회, 공급망 불안 증가 * ’08~’11년 80%대→ ’20년 68.8%, ’21년 60.1%, ’24년 69.0%(식품의약품안전처) □ 필수·저가 퇴장방지의약품의 채산성 악화로 공급중단을 초래합니다 - 의약품 공급 중단 6년간(’20년~’25년) 총 147건 발생 * ’25.1~11월 공급 중단·부족 275개 품목 중, 채산성 부족 원인이 38.6%(106개) * 항생제, 분만유도제, 신생아 호흡곤란 치료제 등 필수의약품 품절사태 빈번 □ 취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킵니다 - 저가 해외 원료 의존도(중국, 인도 등) 확대, 국내 원료의약품 자급률 저하 * 국내 원료의약품 자급률 : ’23년 25.4%, ’24년 31.4% * 원료 자급률 : 페니실린 0%, 세파계 항생제 30% 수준 대규모 일자리 감축이 불가피합니다 □ 약가 인하는 고용 감축으로 직결됩니다 - 제약산업은 타 첨단 제조업 대비 고용 창출 효과가 높음 * 고용유발계수(매출 10억 원당) : 제약(4.11명), 반도체(1.6명), 디스플레이(3.2명) (한국은행 산업연관분석, ’22년) - 약가인하시 산업 전체 종사자 약 12만 명 중 10% 이상 감축 우려 * 최대 25% 약가 인하 가정 시 산업계 매출 감소액(3.6조 원)을 제약 고용유발계수 (4.11명/10억 원)에 적용할 경우 약 14,800명 실직 불가피 - 제약산업은 인력·연구·품질 등 고정비가 높은 산업으로, 약가인하는 필연적으로 고용 조정 압력으로 이어질 수밖에 없음 □ 고용 위축은 양질의 일자리 상실로 이어집니다 - 연구·생산·품질 분야 등 전문·정규직 인력에 대한 안정적 고용 창출 * 제약산업 정규직 비중은 94.7%로, 전 산업의 61.8%를 크게 상회 (상장기업보고서 등, ’24년) * 연구직 석박사 비중(69.2%) : 박사 1,675명(15.7%), 석사 5,702명(53.5%) (상장기업보고서, ’24년, 146개 사 기준) □ 일자리 감축은 지방에 집중됩니다 - 생산시설 653개와 연구 시설 200여 개가 전국 17개 시·도에 분포 (식품의약품통계연보, ’24년) - 전후방 연관 산업의 위축으로 이어져 지역경제에 타격 시장연동형 실거래가제는 유통질서에 역행합니다 □ 요양기관의 비정상적인 초저가 낙찰을 확대합니다 - 국공립병원 입찰에서 발생한 초저가(1원) 낙찰 폐해가 병의원‧약국까지 확대될 우려 * 요양기관의 구매가격 인하 압력 강화로 초저가 낙찰과 과도한 할인 경쟁 유발 - 제약사의 정상적 영업 구조 약화로 CSO(판촉영업자) 의존 심화 등에 따른 ‘요양기관에 제공되는 리베이트 수단으로 변질’ 논란 등 초래 - 리베이트 쌍벌제(’10년), 투아웃제(’14년) 시행 이후 CSO가 급격히 팽창 * ’23년 복지부 실태조사 기준 CSO 9,959개소 * ’25년 CSO 대표자 및 종사자 교육 수료 인원 약 40,000명 □ 이미 실패한 시장형 실거래가제의 반복입니다 - 저가구매 인센티브 확대(20%→ 50%) 시 막대한 할인 공급 손실 예상 * 7,300억(원내시장)~ 2조 4,300억 원(원외 약국시장) 규모 추정 - ’14년 시장형 실거래가제는 약가 절감액이 제약 연구개발 등으로 선순환되지 않고 대형병원에 집중된다는 비판 속에 폐지됨 * ’10.10~’12.2 저가구매 차액(기업 손실액)은 5,397억원, 인센티브 총액은 3,778억원 □ 유통질서를 확립하는 CSO 관리체계 마련이 시급합니다 - CSO 증가로 의약품 유통의 불투명성이 확대되고 있으나 현행 제도 (신고제, 지출보고서 등)와 산업계 자정(교육, 공정경쟁규약 등) 만으로는 관리 한계 - 정부 차원의 현장 실태조사 실시와 관리·감독 기준 정비, 수수료 관리 등 제도적 보완 필요 국민·산업을 위한 약가정책 수립 체계를 마련해 주십시오 □ 약가 인하 정책에 대한 체계적인 평가와 점검이 필요합니다 - ’99년 이후 건보 재정 절감 등 이유로 중복적·반복적으로 약가 인하 * ’99년 실거래가제 도입으로 30.7%(9,000억 원) 인하, ’12년 일괄 약가인하로 14% (1조 7,400억 원) 인하 등 약가 인하 기전 반복으로 약가 수준 크게 하락 □ 약가 개편은 국민 건강과 산업 발전을 고려해야 합니다 - 예측 가능성, 글로벌 경쟁 환경, 의약품 공급 안정 등 산업 현장의 실질적 영향을 고려한 정책적 고민 결여 - 국내 제약산업의 연구개발·혁신·공급 기능을 실효성 있게 반영하지 못해, 기업의 투자와 연구개발 전략 수립에 불확실성 가중 - 약가 정책 결정 과정에서 산업계 의견을 제도적으로 반영할 공식 협의 및 거버넌스 의사결정 체계 부재 정부는 약가 개편안 시행을 일방적으로 추진하기보다 산업계와의 충분한 협의를 전제로 전면 재검토하고, 국민 보건·산업 성장·약가 재정 간 균형을 도모할 수 있는 약가 정책을 재설계해야 합니다

“약물 없이 초음파로 알츠하이머 원인 물질 65% 제거”

알츠하이머 쥐 실험서 아밀로이드 62%·독성 올리고머 65% 분해 확인 기존 항체치료제 부작용 우려 없는 비침습적 치료 전략 제시 한림대학교동탄성심병원(병원장 한성우) 신경과 김재호 교수팀

“약물 없이 초음파로 알츠하이머 원인 물질 65 제거”

국내 연구진이 약물 투여 없이 초음파의 기계적 에너지만을 이용해 알츠하이머 치매의 원인 물질을 분쇄하고 제거하는 기술을 입증했다. 기존 표준치료인 약물치료의 부작용을 줄일 수 있는 새로운 비침습적 치료의 길이 열릴 것으로 기대된다. 한림대학교동탄성심병원(병원장 한성우) 신경과 김재호 교수팀이 ‘알츠하이머병 마우스 모델에서 집속초음파를 이용한 아밀로이드 플라크 제거(Clearance of amyloid plaque via focused ultrasonication)’ 연구를 통해 이 같은 성과를 거뒀다. ▲(왼쪽부터) 동탄성심 김재호 교수, KIST 김형민 박사, 연세대학교 김영수 교수 이번 연구는 한국과학기술연구원(KIST) 바이오닉스연구센터 김형민 박사, 연세대학교 약학과 김영수 교수팀과 공동으로 진행했다. 알츠하이머병은 ‘아밀로이드 베타(Aβ)’라는 단백질이 뇌에 과도하게 축적되어 발생한다. 이 단백질들이 서로 엉겨 붙어 ‘응집체’를 이루고, 이것이 딱딱하게 굳어지면 신경세포의 신호 전달을 막고 세포를 사멸시키는 ‘아밀로이드 플라크(Amyloid Plaque)’가 된다. 특히 응집체 내부의 ‘섬유(Fibril)’ 구조는 실타래가 꼬이듯 단단하게 얽힌 형태로, 분해가 매우 어렵고 독성이 강하다. 현재 알츠하이머병 치료의 최전선에 있는 ‘레카네맙’, ‘도나네맙’ 등의 항체치료제는 면역 단백질(항체)이 치매 원인 물질인 아밀로이드 베타(Aβ)에 달라붙어 면역 세포가 이를 제거하도록 유도하는 기전을 갖고 있다. 효과는 입증됐지만, 비용이 높다는 문제점과 뇌부종·뇌출혈과 같은 부작용이 한계로 지적돼 왔다. 연구팀은 약물 대신 ‘저강도 집속 초음파(Low Intensity Focused Ultrasound)’ 치료방식에 주목했다. 돋보기로 햇빛을 모으듯 초음파 에너지를 뇌의 특정 부위에 집중시켜, 그 진동 에너지로 뭉쳐진 단백질 결합을 물리적으로 깨뜨리는 원리다. 먼저 연구팀은 배양된 세포와 쥐 실험을 이용해 초음파의 효능을 검증했다. 시험관 실험에서 응집시킨 아밀로이드 베타를 특수 배양 접시에 담고, 초음파를 조사했다. 그 결과 단단한 아밀로이드 섬유 구조가 최대 62% 감소했다. 또한 신경 독성이 가장 강한 형태인 올리고머(Oligomer) 역시 65%까지 줄어드는 효과를 확인했다. 알츠하이머병에 걸린 실험용 쥐를 대상으로 한 실험에서도 뇌 속 아밀로이드 플라크의 수와 크기가 뚜렷하게 줄어드는 것을 확인했다. 특히 치료 후 혈중 아밀로이드 농도가 약 66% 증가했는데, 이는 뇌에서 분해된 아밀로이드가 혈류를 통해 배출되었을 가능성을 보여준다. 이후 연구팀은 이렇게 초음파를 조사한 아밀로이드 응집체를 인간 유래 신경모세포주 SH-SY5Y에 투여해 독성 변화를 관찰했다. SH-SY5Y는 인간의 신경세포와 생물학적 특성이 매우 유사해, 알츠하이머병과 같은 뇌 질환 연구에 널리 쓰이는 세포다. 실험 결과, 일반 아밀로이드 응집체를 투여했을 때 82%였던 세포 생존율이, 초음파 처리를 거친 응집체를 투여했을 때는 90%까지 높아졌다. 이는 초음파가 단백질 덩어리를 물리적으로 분쇄함으로써 독성을 완화했음을 의미한다. 김재호 교수는 “이번 연구를 통해 약물이나 수술 없이 초음파의 기계적 에너지만으로 뇌 내 병리적 단백질을 제거할 수 있는 가능성을 입증했다”면서 “이 기술은 알츠하이머병뿐만 아니라 파킨슨병을 포함한 다양한 퇴행성 뇌질환 치료의 핵심 기술로 응용될 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 이어 “앞으로 환자 맞춤형 초음파 치료 프로토콜을 개발해 알츠하이머병 치료의 새로운 길을 열겠다”며 “난치성 뇌질환으로 고통받는 환자와 가족들에게 실질적인 희망을 줄 수 있도록 연구에 매진하겠다”고 덧붙였다. 이번 연구 성과는 SCIE급 국제 저명 학술지 ‘테라노스틱스(Theranostics, IF 13.3) 2026년 1월호에 게재가 확정됐다. 또한 연구의 우수성을 인정받아 생물학연구정보센터(BRIC)가 선정하는 ‘한국을 빛낸 사람들(한빛사)’에도 이름을 올렸다. BRIC은 피인용지수(IF) 10 이상이거나 해당 분야 상위 3%에 속하는 세계적 학술지에 논문을 낸 연구자를 한빛사로 선정한다. 한편, 이번 연구는 한국연구재단 우수신진·중견연구사업 및 중점연구소지원사업, KIST 기관고유사업, 국가과학기술연구회 글로벌 TOP 전략연구단 지원사업의 지원을 받아 수행됐다. [그림] 집속 초음파에 의한 아밀로이드 베타 응집체 및 신경세포 보호 효과 전자현미경 촬영 결과, 뭉쳐있던 아밀로이드 응집체(2d)가 초음파 조사 후(FUS) 잘게 부서진 것을 확인할 수 있다.

심부전 치료제 다파·엠파글리플로진, 실제 효과 '동일' 확인

두 약제 간의 오랜 임상적 논란을 종식시키는 결정적인 근거 제시 두 약제 모두 심혈관 사망 및 심부전 입원 등 주요 임상 결과에서 완전히 동등한 효과 보였다 가톨릭대학교 의정부성모병원 순환기내과 부성현 교수(제1저자) 안효석 교수(교신저자)

심부전 치료제 다파·엠파글리플로진, 실제 효과 '동일' 확인

가톨릭대학교 의정부성모병원 순환기내과 부성현 교수(제1저자)와 안효석 교수(교신저자)가 심부전 치료의 핵심 약물인 다파글리플로진과 엠파글리플로진이 실제 임상 환경에서 완벽하게 동등한 효과와 안전성을 보인다는 사실을 입증했다. 두 교수가 주도한 이 연구는 세계 최고 권위의 의학 저널 중 하나인 'JAMA Network Open'에 최근 게재되며, 두 약제 간의 미세한 효과 차이에 대한 오랜 임상적 논란을 종식시키는 결정적인 근거를 제시했다는 점에서 학계의 큰 주목을 받고 있다. 이번 연구는 가톨릭중앙의료원(CMC) 산하 8개 대형 상급종합병원의 임상 진료 기록(빅데이터)을 통합하여 진행되었기 때문에 그 신뢰도가 매우 높다. ▲ 부 성현 교수 연구팀은 약 7,000명의 심부전 환자 데이터를 정밀 분석해 최종 4,930명의 임상 결과를 비교했다. 그 결과, 심장 기능 저하 여부와 관계없이 모든 심부전 환자에게서 두 약제 모두 심혈관 사망 및 심부전 입원 등 주요 임상 결과에서 완전히 동등한 효과를 보였다 순환기내과 부성현 교수는 "이번 연구는 대규모 상급종합병원들의 실제 진료 데이터를 기반으로 하기에, 그 결과가 임상 현장에 미치는 파급력이 매우 크다"며, "의료진은 환자의 특성과 상황에 관계없이 두 약제 중 어떤 것을 선택하더라도 동일하게 최적의 치료 결과를 기대할 수 있게 되었으며, 이는 기존의 약제 선택 고민을 해소하고 환자에게 가장 적합한 약을 유연하게 선택할 수 있는 명확한 가이드라인을 제시했다는 데 큰 의미가 있다"고 강조했다. 부성현 교수는 지난 2월 같은 의학저널에 급성 심근경색 치료, 체질량 지수(BMI) 따라 약 달리 써야한다는 연구로 인종간의 차이보다는 체질량 지수에 따른 차이를 고려해야 한다는 논문을 발표해 2025년 한 해 가장 주목받는 심장질환 전문의로 전세계에 소개중이다.

AI로 턱관절장애 진단 객관성 확보

대규모 임상 데이터 활용, 기존 통계 모델보다 예측 정확도 높아 구분 정확도는 최소 81.5% 이상, 장애 유형에 따라 100%의 완벽한 정확도 보여 경희대치과병원 구강내과 이연희 교수팀

AI로 턱관절장애 진단 객관성 확보

턱관절장애는 신체·심리적 요인이 복합적으로 작용하는 질환으로 병리기전이 명확하지 않아 정확한 진단이 어렵고, 진단 과정에서 검사자의 주관이 개입된다는 한계가 있어왔다. 경희대치과병원 구강내과 이연희 교수팀은 이러한 한계를 극복하고자 최신 인공지능 모델을 활용해 턱관절장애 세부진단 자동화 및 환자별 임상 패턴을 예측할 수 있는 인공지능 기반 턱관절장애 진단‧예측 모델을 개발하는데 성공했다. 연구팀은 자기지도학습 기반의 트랜스포머 모델에 4,098명 환자 데이터를 증상, 심리, 통증 패턴으로 세분화해 학습시켜 예측력을 분석했다. 그 결과, 정상과 턱관절 장애를 구분하는 정확도는 최소 81.5% 이상이었으며, 장애 유형에 따라 100%의 완벽한 정확도를 보이기도 했다. ▲ 이 연희 교수 제1저자인 이연희 교수는 “기존 통계‧머신러닝 기반 모델보다 높은 정확도를 보인 해당 모델이 임상에 적극 활용될 수 있도록 http://tmd.cdss.co.kr 온라인 기반 진단 플랫폼을 개발해 누구나 사용할 수 있도록 공개하게 됐다”며 “향후에는 국제 다기관 데이터를 활용해 글로벌 수준의 표준화 AI 진단 알고리즘 개발에 몰두하겠다”고 말했다. 이 연구결과는 ‘자기지도 학습 기반 트랜스포머 모델을 활용한 턱관절장애 진단 연구(TMD Diagnosis Using a Masked Self-Supervised Tabular Transformer Model)’ 연구 제목으로 치의학 분야 국제 권위 학술지 ‘Journal of Dental Research(IF 5.9)’에 게재됐다.



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제약업계가 정부의 약가제도 개편안은 기업이 감당할 수 있는 한계를 넘어 선 것이라며 이를 강행할 경우 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다고 깊은 우려를 밝히고 이의 재검토를 촉구했다 한국 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 11월 28일 건강보험정책심의위원회에 보고된 정부의 약가제도 개편안에 대해 깊은 우려를 표명했다. 제약바이오산업은 보건안보와 국가 경쟁력의 핵심 기반으로 단순한 재정 절감의 수단이 아닌 산업 경쟁력을 지속, 발전시킬 수 있는 약가 정책의 패러다임 전환이 필요하다고 주장했다 제약업계는 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없었다며 기존 약가 정책과 이번 개편안이 국민건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석하여 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 주장했다. 이를 위해 개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출하여 줄 것을 요구했다 또한 향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할

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