의료기관평가인증원(원장 임영진)은 ‘와파린의 잘못된 처방으로 과용량 투약’을 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다. 환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위하여 이번에 발령한 환자안전 주의경보는,와파린 처방·조제 시 투약량 단위(mg, 정)를 혼동하여 환자에게 위해(危害)가 발생한 사례, 재발방지를 위한 권고사항, 예방활동 사례를 주요 내용으로 하고 있다. 와파린(Warfarin)은 혈관 속에 혈전(혈액응고 덩어리)이 생기는 것을 예방하는 혈액응고저지제로, 과용량으로 투약되는 경우 출혈, 피부괴사 등 심각한 위해를 초래할 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 안전한 와파린 처방을 위하여 1회 투약량 단위를 함량(mg) 또는 제형(정) 중 한 가지로 통일하되, 가능하면 함량(mg)으로 할 것을 권고하였다. 약사는 조제 전 환자가 이전에 복용한 투약량과 이번에 처방된 투약량에 변화가 있는지 비교 확인해야 하며, 변화가 있는 경우 의료진 간 이를 확인할 수 있는 방법과 절차를 마련하도록 안내하였다. 또한, 와파린을 처방할 때 함량을 입력하면 제형으로 자동 변환되게 하거나, 최대용량을 초과하여 처방하는 경우에는 주의경고 알람이 뜨도록 설정하는 등 전산시스템을 통해 과용량 처
식품과 약품에는 모두 언제까지 사용하라는 일자가 표기되어 있다. 그 일자 표기가 같은 개념이라고 생각하기 쉽지만, 잘 살펴보면 이 두 가지 날짜는 의미가 다르다. 먼저 식품에서 사용하는 개념인 유통기한은 안전하게 판매할 수 있는 기한을 의미하며, 소비기한은 유통기한을 경과하여 먹는다고 해도 소비자의 건강이나 안전에 이상이 없다고 판단되는 기한이고, 일부 식품은 이를 같이 표기하기도 한다. 즉, 유통기한이 지나도 일정 기간 먹을 수 있는 식품이 있다는 것이다. 그러나 식품에 적용되는 소비기한이라는 개념이 약품에는 없다. 의약품에 적혀 있는 날짜에는 유효기간이라는 표현을 사용하는데, 이는 약이 효과를 온전히 발휘할 수 있고 안전하게 사용할 수 있는 기한을 뜻한다. 따라서 약품은 표기된 저장방법을 지켜 보관했을 때 유효기간 내에서만 그 효과와 안전성을 보장할 수 있으므로 유효기간이 지난 제품을 사용해서는 안된다. 그러면 여러 번 사용하는 연고 같은 외용제의 경우 개봉한 뒤 표기된 유효기간까지 사용해도 될까? 여기에는 고려할 사항이 더 생긴다. 여러 번 사용하는 약품은 사용할 때마다 오염될 가능성이 생기기 때문이다. 따라서 외용약의 종류에 따라 달라지는 개봉 후 사
거리두기가해제되고 사실상 ‘위드 코로나(단계적 일상 회복)’에 접어들며 스스로 건강을 챙기는 ‘셀프메디케이션’ 트렌드가 전 연령대로 확산되고 있다. 코로나를 겪으면서 위 건강, 눈 건강, 관절건강 개선 등 자신의 건강 상태 유지 및 개선을 위한 다양한 기능성에 관심을 두고 있는 것. 이에 따라건강기능식품 시장은 2년간 지속된 경기 침체 속에서도 비약적인 성장을 계속해왔다. 한국건강기능식품협회에 따르면, 지난해 말 건기식 시장 규모는 5조 원을 돌파했다. 식품안전의 날(5월 14일)을 맞아 ‘안전성’이 제품을 선택하는 중요한 잣대로 부각되면서 건강기능식품 시장에서도 부작용이 적고 인체에 적합한 성분의 천연원료가 주목받고 있다. 이를 안전하게 섭취하기 위해서는 제품 겉면에 식품의약품안전처(이하 식약처)의 건강기능식품 인증 마크가 부착되어 있는지 확인하는것이 좋다. 식약처는인체에 유용한 기능성과 안전성이 검증된 성분을 ‘건강기능식품 원료’라일컬으며 식품안전나라 웹사이트에 신체 부위별 다양한 효능에 따른 기능성 원료 정보를 공개하고 있다. 개별인정형원료는 기존에 없었던 원료를 연구 개발해 기능성, 안전성, 섭취량등에 대한 과학적 근거 자료를 식약처에 제출하고, 개별
식약처는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 사용 제한을 11월 24일 권고했다.식약처의 이번조치는 제약업체의 임상시험 재평가 결과 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성을 입증하지 못한 때문이다. 식약처는 앞서 ‘우울증’과 ‘활동성 퇴행성 관절증’에 사용되는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제의 효능·효과 중 ‘우울증’에 대해서는 유효성이 입증됐지만, ‘활동성 퇴행성 관절증’에 대해서는 유효성 확인이 필요하다고 판단해 임상시험 재평가를 실시했다. 식약처는 국내・외 사용현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능․효과를 신속하게 삭제 절차를 진행 할 예정이다. 식약처는 의사, 약사 등 전문가에게 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 환자에게 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청하고, 이미 해당 성분제제를 복용하고 있는 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다.
식약처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다. 토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제(면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제 약물)로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가되어 있다. 이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련된 것이다. 식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 아울러 국내 병·의원에서 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것도 강조했다.
건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’)은 코로나19 백신 접종 후 나타나는 혈소판감소성 혈전증 치료제의 건강보험 급여 기준을 설정,백신 부작용에 대한 국민 안전망을 확보했다. 혈소판감소성 혈전증은 우리나라에서 현재까지 2건이 확인된 희소한 질환으로 의사의 진료를 통해 조기에 발견하고 적절히 치료하면 회복 가능한 질환이다. 해당 질환의 치료에 필요한 면역글로불린주사제는 이미 일부 질환에 대해 건강보험 적용을 받고 있지만, 아직 혈소판감소성 혈전증에는 적용 받지 못했던 약제다. 환자에게 적절한 치료시점을 놓치지 않도록 심사평가원은 최신 의학적 경험사례 및 질병관리청 권고안을 반영해 해당 치료제 급여기준을 신속하게 결정했다. 김애련 약제관리실장은 “코로나19 백신 접종이 연일 증가하는 상황에서 국민 안전을 위해 통상적으로 80일 이상 소요되는 일반 약제 급여기준을 1일 만에 검토하고 신속히 급여기준을 설정해 국민이 염려하는 백신 부작용이 발생할 경우 의료현장에서 환자증상에 맞는 치료제를 적시에 투여 가능하도록 안전망을 확보했다는 점에서 의미가 크다” 며, “앞으로도 코로나19와 관련한 이상반응 감시, 신속 치료를 위한 국민의료 안전망 확보를 위해 최선의 노력을 다하겠
코로나 19 예방접종 후 발열, 두통, 근육통 등이 발생할 수 있습니다. 수분을 많이 섭취하고 3일 정도 무리하지 않고 쉬는 것으로 이러한 불편함이 해소될 수 있으나 열이 너무 많이 나거나 통증이 심할 경우에는 해열진통제를 복용하는 것이 도움이 됩니다. 1. 해열진통제는 꼭 복용해야 하나요? 증상이 가벼운 경우는 복용할 필요가 없습니다. 부작용이 염려되어 미리 복용할 필요도 없습니다. 약물복용이 오히려 백신의 면역반응에 영향을 미칠 가능성이 있기 때문입니다. 2. 사용 가능한 해열진통제의 종류는? 아세트아미노펜의 사용을 우선적으로 권장하나 이부프로펜계열(덱시부프로펜 등), 아스피린 등 다른 해열진통제 사용도 가능합니다. 질병관리청은 아세트아미노펜 사용을 우선적으로 권고하고 있으나 미국 질병통제예방센터(CDC)나 유럽식약처(EMA)에서는 아세트아미노펜 외에 다른 해열진통제도 사용가능하다고 공지하고 있습니다. 3. 만성질환 등으로 이미 진통제를 정기적으로 복용하고 있는 사람은 약물 복용을 중단해야 하나요? 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린 등의 진통제를 정기적으로 복용하고 있던 환자의 경우에는 백신 접종 전이라도 약물 복용을 중단할 필요는 없습니다. 통증 감
고혈압의 유병률은 나이가 들면서 현저히 높아지는데, 우리나라 60대 2명 중 1명 정도가 고혈압으로 보고되고 있다. 성인의 경우 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이면 고혈압으로 분류된다., 유전적 또는 체질적 요인 등이 원인으로 꼽히며 고혈압은 자연적으로 없어지거나 완치되기 어려운 만성 질환이다. 대부분 약물치료가 필요하며 뇌졸중, 심근경색, 심부전 등의 합병증을 유발할 수 있다. 식약처는 고혈압의 효과적인 치료 및 관리를 위하여 고혈압약의 올바른 복용방법 등 안전사용 정보를 제공했다,그 내용을 살펴본다 〈 올바른 복용방법 〉 고혈압약은 정해진 복용시간에 맞추어 지속적으로 복용해야 하고 복용시간을 잊은 경우에는 생각난 즉시 복용하면 되지만 만일 다음 복용시간이 가깝다면 다음 시간에 복용하면 된다. 복용 시에는 반드시 1회 용량만을 복용해야 하며 복용시간을 놓친 경우에도 절대로 용량을 늘리면 안된다. 이뇨제 성분의 고혈압약인 경우 보통 아침에 복용하며 저녁 늦게 복용하는 경우 이뇨작용 때문에 수면 시 불편할 수 있다. 〈 고혈압약 종류 및 부작용 〉 고혈압의 증상 완화 또는 치료를 위해 사용하는 약은 작용 방식에 따라 이
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)에서 자체 개발한당뇨병치료제 ‘슈가논’의 심혈관계 안전성 연구 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘DOM(Diabetes, Obesity andMetabolism)’에 게재됐다. 이번 연구에서는 건강보험심사평가원의 청구데이터를 활용해 최소 1회 이상의 2형 당뇨병 진단 기록이 있고 메트포르민 성분의 당뇨병치료제를 단독 투여한 만 20세이상의 환자 317,307명 중 DPP-4 억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 100,038명과 글리메피리드(Glimepiride) 성분의 당뇨병치료제를 추가하거나, 변경한 대상자28,750명의 심혈관계 관련 질환의 발생을 비교 분석했다. DPP-4억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 중 슈가논(성분명: 에보글립틴)을 복용한 환자는 2,946명이었다. 연구 결과 에보글립틴은 설포닐유레아(Sulfonylurea, SU) 제제인 글리메피리드 대비심혈관계 사건 누적 발생률이 33%, 뇌혈관계 사건 누적 발생률이59%로 유의성있게 낮은 결과를 보였으며 협심증, 심부전,일과성 허혈성 발작의 위험 증가와는 유의한 연관성을 보이지 않았다. 슈가논은 동아에스티가 개발한 대한민국 26호 신약으로 DPP-4 효소에 대한…
식약처는 결핵 치료제 ‘리팜피신함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP2))이 검출됨(1.68~6.07ppm)에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다, 식약처는 잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다고 밝혔다. 식약처는 ➊‘리팜피신’이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 ➋인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 ➌MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점과 함께 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 ‘리팜피신’ 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다. 식약처 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든…
식약처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처는 다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이나 환자는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부하였다. 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 조치 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 식약처는 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사
식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 2020.4.17.자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 품목허가 취소 예정 품목: 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있다. 검찰은 2020.4.17. 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소하였다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수하였다. 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련
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