한국팜비오(회장 남봉길)는독일 제약회사 닥터팔크(Dr.Falk Pharma GmbH)社와 궤양성 대장염 1차 치료제 ‘살로팔크’ 4종(정제, 과립제, 좌제, 관장액)에 대한 국내 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이 계약으로 한국팜비오는 살로팔크를 국내에 독점 공급한다. 궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용되어 왔다. 살로팔크는 메살라진이 주성분인 제품으로서 살로팔크의 4가지 제형(정제, 과립제, 좌제, 관장액)은 각각 다른 약물 전달 기전을 가지고 있어 궤양의 부위에따라 적절한 제형을 선택해야 한다. 의료진과 환자는 궤양성 대장염의 경중도 및 궤양의 발생 부위에 따라각각의 최적화된 제형을 선택함으로써 치료 효과를 극대화할 수 있다. 닥터팔크社 토벤 자크만(Torben Zachmann) 대표는 “1960년 이래 닥터팔크社는 소화기 및 대사질환 환자의 삶의 질을 높이는 제품을 공급해 왔다”며 “소화기 치료제에 대한 전문성이 높은 한국팜비오와 함께, 고품질 의약품을 제공하기 위해 노력할 것” 이라고 말했다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “이번에 도입되는 살로팔크는 한국
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 건조한 피부나 1도 화상 등 손상된 피부 장벽을 보호하는 ‘파티온 메디컬 인텐시브 크림 엠디’가 약국 판매를 시작했다고 23일 밝혔다. 파티온 메디컬 인텐시브 크림 엠디는 피부 장벽이 손상된 부위에 물리적인 막을 형성하여 피부환경의 수분을 유지시켜 손상된 부위의 피부 보호에 도움을 준다. 한국의료기기안전정보원의 의료기기 제조인증을 받았다. 석류추출물, 흰버드나무껍질추출물 등이 함유된 특허받은복합 성분과 글리세린, 소듐하이알루로네이트 등 다양한 보습, 연화 성분이 함유되어 있는 크림 제형으로 손상된 피부에 물리적인 보호막을 형성해 주며, 끈적임이 적다. 파티온 메디컬 인텐시브 크림 엠디는 다양한 시험 검사를 완료하였다. 스테로이드 39종 무첨가 시험 및 피부 자극성시험, 감작성 시험을 완료한 제품으로 피부 장벽이 손상된 부위에 직접 바를 수 있다. 동아제약 관계자는 “기존 온라인몰 판매에 이어 약국 판매를 통해 소비자의 접근 편의성을 높일수 있게 됐다.”라고 말했다.
(2021년 6월 22일) 한국MSD(대표 케빈 피터스)의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)[i]’의 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에서 단독요법 치료 효과를 분석한 ‘KEYNOTE-057’ 2상 임상 연구 상세 결과가 2021년 5월 저명한 국제학술지 란셋 온콜로지(LANCET Oncology)에 게재됐다.1 이 연구는 키트루다가 해당 암종에서 20여년만에 새로운 치료제이자10,11 첫 번째 면역항암제로 허가받는 근거가 됐다.3,[ii],[iii],[iv] KEYNOTE-057 연구는 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응, 고위험 비근침습성 방광암 환자 96명을 대상으로 키트루다 단독요법의 치료 효과를 평가했다.1 연구에 참여한 환자들은 키트루다를 매 3주마다 200mg 정맥투여 받았으며, 약물 투여는 질병이 진행되거나 허용 불가한 독성의 발생 전까지, 혹은 질병 진행이 없는 경우 최대 24개월까지 진행됐다.1 중앙값 36.4개월(IQR 32.0-40.7) 동안 추적 관찰한 결과, 키트루다는 3개월 차에 39명의 환자에서 완전관해를 보이며 1차 평가변수인 완전관
서울, 2021년6월 18일 – 글로벌안과 전문기업 한국알콘(대표이사 최준호)은 지난 5월부터 약 한 달간 진행된 노안교정 인공수정체 ‘비비티’ 출시 기념 전국 로드쇼를 성황리에 마무리했다고 18일 밝혔다. 이번 로드쇼는 서울, 부산, 광주등 전국 6개 도시에서 진행되었으며, 안과 전문의 약 300여명이 온라인과 오프라인으로 참석하는 등 큰 관심을 모았다. 비비티는광학 표면에 웨이브프론트 쉐이핑(WavefrontShaping, 파면 형성)을 이용한 엑스-웨이브테크놀로지(X-Wave® Technology) 기술을 적용하여 보다 확장된 시야 범위를 제공하는 노안백내장 수술용 다초점 인공수정체다. 전 세계적으로 1억2000만 안 이상 삽입된 아크리소프(AcrySof) 기술력을바탕으로 개발되었으며, 광학부에 링이 없고 광학 표면은 렌즈 중앙에서 두 단계 높이 차이를 두는 등파면을 늘려 초점거리를 확장시킨 것이 특징이다. 이를 통해, 원거리에서중간거리, 근거리까지 확장된 시야 범위를 제공할 뿐만 아니라, 자사의기존 회절을 이용한다초점 인공수정체에 비해 빛 번짐을 줄여 야간 활동에서도 선명한 시력을 제공한다. 이번 심포지엄에는 한국보다 앞서 비비티를 출시한 이탈리아,…
여러 가지 건강기능식품을 하루 한 번, 간편하게 섭취할 수 있는 제품이 출시됐다. JW홀딩스의 자회사인 JW생활건강은 ‘마이코드 모먼트 팩’ 3종을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다고 15일 밝혔다. ‘마이코드 모먼트 팩’은 3종 라인업에 따라 각각 영양의 고른 균형, 활력충전, 여성 갱년기 건강에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 소비자는 라이프 스타일에 맞는 라인업을 선택하여 하루 1팩을 1번 섭취하면 된다. 서로 다른 기능성을 담은 제품을 조제약 형태로 단위 포장하여 복용편의성을 높였다. ‘마이코드 에브리 모먼트 팩’은 9종의 종합 비타민&미네랄, 5종의 비타민B군 함량이 1일 영양성분기준치 100%를 충족한다. 이와 함께 식품의약품안전처(식약처) 고시 1일 섭취량을 만족하는 루테인, 오메가3를 함유했다. 또 유기비타민나무열매, 아미노산 8종, 유산균 9종, 결명자, 세븐베리, 히알루론산, 과일 28종 등 엄선된 부원료를 배합했다. 면역기능, 항산화, 뼈‧눈 건강, 혈행 개선, 활력 충전 등 전반적인 영양 균형을 원하는 소비자에게 적합한 제품이다. 1팩 당 4개 캡슐로 구성됐다. ‘마이코드 파워업 모먼트 팩’은 8종의 비타민 B군을 비롯해 9종
JW신약이 중성지방 감소에 효과적인 치료제를 선보인다. JW홀딩스의 자회사인 JW신약은 고중성지방혈증 치료제 ‘뉴브릭EH정’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 11일 밝혔다. 뉴브릭EH정은 활성형 페노피브릭산(Fenofibric acid)으로 개발돼 식사와 관계없이 복용할 수 있는 중성지방 치료제다. 이 제품은 특허 받은 EH정 제제 기술(Enhanced Bioavailability Technology)로 약물의 수용성을 높여 생체이용률을 극대화 시켰으며, 장용 코팅을 통해 위장 장애를 최소화했다. 특히 스타틴과 병용 처방 시, 스타틴 단독투여 대비 중성지방을 강력하게 감소시킬 뿐만 아니라 잔여 심혈관 위험(Residual Cardiovascular risk)을 낮춰 심혈관계 질환 예방 효과를 가져 온다. 또 기존 페노피브레이트 제형은 장방형 정제와 캡슐로 이루어져 있는데 반해 뉴브릭EH정은 작은 원형 제형으로, 한 번에 여러 약을 복용하는 노인 환자들의 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. JW신약 관계자는 “뉴브릭EH정은 중성지방 감소, 스타틴과의 시너지 효과 등을 기대할 수 있는 제품”이라며 “심혈관계 만성질환 환자의 심혈관 질환 예방과 삶의…
W중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다. JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다. 국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 세계 최대시장인 미국에서 판매되는 것은 이번이 처음이다. JW중외제약은 지주회사 JW홀딩스가 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 이후, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도) 승인을 받았다. 그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을 생산하고 지난 3월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 미국 판매는 닥터레디스(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)가 담당한다. 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계의 차세대 항생제로 주목받고 있는 어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능을 바탕으로 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 난치성 감염에 쓰인다.
국제약품(주)(대표이사남태훈, 안재만)은 혈관손상 및 당뇨병성 망막병증 치료제인‘레티움정500mg’을 출시했다. ‘레티움정500mg’은 도베실산칼슘수화물을 주성분으로 하는제품이다. 혈관 보호 및 투과성 조절과 혈액과 림프기능 정상화를 통해 당뇨병성 망막병증 및 모세혈관장애의 안과질환치료 효과뿐만 아니라 항진된 모세혈관 파열과 투과 장애를 수반하는 혈관손상, 혈전 후 증후군, 말초울혈성부종, 맥기능 부전에도 효과적인 제품이다. 이번에 출시하는 제품은 기존에 출시한 250mg에 이은고함량 제품으로 용량 선택 폭을 넓혀 주었고 환자의 약제비 부담을 줄이기 위해 자체적으로 보험 약가를 인하하여 270원/정 시판하고 있다. 안과영역에 지속적인 연구개발과 신제품 출시를 하는 국제약품(주)은 기존 안과 치료제 영역을 계속 적으로 탄탄히 유지하고, 국내 판매 1위 매출(유비스트t 2020 데이터기준)의 도베실산칼슘수화물 성분 시장에서 레티움정을 2개함량으로 확대하여 제품의 경쟁력을 확고히 하고 있다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 항암제 바이오시밀러인 '자이라베브(성분명: 베바시주맙)'가 식품의약품 안전처로부터 국내 허가를 받았다. 자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 자이라베브는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF와 결합하여 혈관신생을 억제하는 기전의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두에서 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하며,유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2019년 2월, 미국 FDA로부터는 같은 해 6월 허가받은 바 있다. 이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을 입증해 이루어졌다. 자이라베브와 대조약의 동등성을 증명하기 위해 건강한 성인 남성과 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환
한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 ‘졸겐스마(성분명: 오나셈노진아베파르보벡)’가 28일 , 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(이하 SMA, Spinal Muscular Atrophy)환자 중 ▲제1형의 임상적 진단이 있는 경우 또는 ▲ SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용 가능하다. 졸겐스마는 평생 1회 정맥 투여로 SMA 치료를 마무리할 수 있는 국내에서 허가된 최초이자 유일한 유전자 대체 치료제로 결핍되거나 결함이 있는 SMN1 유전자의 기능성 대체본을 제공해 질환의 근본원인을 해결하여 SMA의 진행을 막을 수 있다. SMA는 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차적으로 위축되는 치명적인 희귀 유전 질환으로 영아 사망을 야기하는 주요 원인 중 하나다. 질환이 진행될수록 모든 근육이 약해지고, 이로 인해 식사와 움직임뿐만 아니라 자가 호흡도 어려워지면서 생명까지 위협할 수 있다. SMA는 전세계적으로 신생아 약 1만명당 1명 꼴로 발생하는데 이중 SMA 환자의 약 60%를 차지하는 제1형은 가장 심각한 유형으로, 치료받지 않으
한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 식품의약품안전처로부터 전신 요법 대상 성인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 올루미언트는 기존 국내에서 허가 및 보험 급여를 인정받은 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염에 이어 2개의 질환에 대한 적응증을 획득했다. 아토피 피부염은 만성적인 염증성 질환으로 가려움증이 대표적인 증상이다. 이는 긁는 행동을 유발시켜 피부 염증의 악화 및 피부통증으로 이어지게 된다. 또한 대다수의 환자가 가려움증과 그에 수반되는 증상으로 수면 장애와 삶의 질 저하를 겪고 외관상 드러나는 피부 병변으로 인해 스트레스, 우울 등 정신적 증상까지 동반하는 경우도 많다. 올루미언트의 아토피 피부염 치료 시 권장 용량은 1일 1회 4mg로 경구 복용한다. 단독으로 투여하거나 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroid, 이하 TCS)와 병용으로 투여할 수 있고, TCS와 병용 투여 시 유효성이 증대될 수 있다. JAK 억제제는 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전적 특징을 지닌다
바이엘은 제 70회 미국심장학회 연례학술대회(American College ofCardiology's 70th Annual Scientific Session & Expo, ACC 2021)에서 제2형 당뇨병(T2D, type 2 diabetes)을 동반한 비판막성 심방세동(NVAF,nonvalvular atrialfibrillation) 환자에서 와파린 대비 자렐토®의 이점을 확인한 대규모 리얼월드 연구인 RIVA-DM 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 실제 임상 환경에서 제2형 당뇨병 동반 NVAF 환자를 대상으로 와파린 대비 리바록사반의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 실시된 이번 연구는 수년간 미국에서 당뇨병을 동반한 심방세동 환자 약 116,000명의 대규모 전자 의료 기록을 분석하여 진행되었다. 주요 평가변수(key endpoints)로는 혈관계 사망, 출혈 관련 입원, 뇌졸중, 신기능 이상, 사지 관련 합병증 등 다양한 변수를 측정했다. RIVA-DM 연구에 따르면 자렐토®는 해당 환자군에서 와파린 대비 혈관계 사망률을 거의 10% 감소시켰으며, 출혈 관련 입원율도 낮았다. 제2형 당뇨병이 있는 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 NVAF 발생
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