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아스트라제네카, 유럽의약청으로부터 올라파립에 대한 판권 승인 받아

유럽의약청(European Medicines Agency)은 특정 난소암 치료제인 AZ의 올라파립의 판권 요청(marketing authorisation application)을 승인하였다.

특별히, 심사위원은 올라파립을 임상용 poly ADP-ribose polymerase (PARP) 저해제로써의 BRCA 변이 백금착체-민감성 재발형 장액성난소암 유지치료 작용에 주목할 예정이다. 이것은 올라파립 400mg의 매일 2회씩 복용시와 플라시보의 복용시 유지 치료를 비교평가한 임상2상에 근거한 것이다. 임상 2상은, 전체 환자 중 치료 효과를 보였던 136명의 BRCA 변이환자로 구성된 하위 그룹을 분석하여 시행되었었다.

이어, AZ는 난소암 치료를 위한 올라파립의 임상 3상을 시작한다.

올라파립이 136명의 BRCA 변이환자 치료를 위한 첫 번째 PARP저해제가 될 가능성이 크다고 발표했다. 이것은 2011년 12월 임상3상을 더 이상 진행하지 않겠다고 결정한 것을 뒤집으면서 PARP저해제의 개발에 있어 극적인 전환이 있음을 나타낸다.

한편, AZ는 EMA로부터, 오피오이드 유발 변비를 앓고 있는 만성 비종양성 통증을 나타내는 성인을 대상으로 하는 약물인 날록시골(naloxegol)을 승인받았다.

날록시골은 넥타 테라퓨틱이 라이센싱한 바 있으며 , 말초신경계에 작용하는 뮤오피오이드 수용체에 대한 길항제이다.


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