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기업

화일약품(주) 설박존주1g 품목 제조업무정지 1개월

화일약품() 설박존주1g(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)(수출명 :Hwasul Inj., Cefzon-S Inj.)(수출용)이 기준서에 따라 원료칭량 시 작업자 및 점검자가 제조 지시 및 기록서 등에 칭량과 점검 후 칭량표에 각각 칭량자 및 확인자 란에 서명하여야 하나, 칭량 후 칭량표에 확인자를 통한 이중점검 없이 생산하여 약사법(시행 2012.09.01.) 38조제1, 76조와 약사법 시행규칙(시행 2012.09.26.) 43조제9, 96[별표 8] 행정처분의 기준 .개별기준 제24호 라목 작성된 기준서 미준수로 인해 2013.11.20부터 2013.12.19.까지 품목 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다.


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