베링거인겔하임은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 이미 효과와 안전성을 입증 받은 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)의 임상적 혜택을 더 넓은 환자군에서 평가하기 위한 두 가지 대규모 글로벌 임상인 RE-SPECT ESUS™와 RE-DUAL PCI™을 시작할 계획이라고 밝혔다.

RE-SPECT ESUS™ 임상은 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자에서 뇌졸중 재발을 예방하기 위한 프라닥사®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구이며, 2014년 중반부터 환자 등록을 시작할 예정이다. 색전성 뇌졸중은 몸의 일부에서 혈전이 형성되어 혈류를 통해 뇌까지 이동할 때 발생한다.

아울러, RE-DUAL PCI™ 임상은 혈관형성술이라고도 알려진 스텐트를 이용한 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구이며, 2015년 초반부터 환자 등록을 시작할 계획이다.

베링거인겔하임의 의학부 총괄 수석 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi)교수는 "프라닥사®는 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 예방을 위해 전세계적으로 출시된 최초의 신규 경구용 항응고제로써 이번에 발표된 두 가지 새로운 임상 연구를 통해 아직 충족되지 못한 의학적 필요가 높은 환자군에서도 프라닥사®의 뇌졸중 예방 효과에 대한 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다”며, “이번 임상 결과를 토대로 더 넓은 환자들이 뇌졸중 위험에서 벗어날 수 있게 되기를 희망한다”고 말했다.

이번에 진행되는 프라닥사® RE-SPECT ESUS™ 임상은 환자가 임상에 등록되는 시점으로부터 이전 3개월 내에 원인을 명확히 알 수 없는 색전성 뇌졸중(ESUS)을 겪는 6,000 여명의 환자를 포함할 계획이다.

원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중(ESUS) 이후에 다시 재발성 뇌졸중을 겪는 환자에서 다른 질환이 발병할 확률 및 사망률이 높게 나타난다. 게다가 이들 환자들에서 2차 뇌졸중 발병을 예방할 수 있는 적절한 치료 요법에 대한 연구 데이터가 상당히 제한되어 있기 때문에 이에 대한 의학적 필요가 높은 상황이다.

프라닥사® RE-SPECT ESUS™ 임상에 대한 자세한 내용은 다음과 같다.:

· 재발성 뇌졸중을 줄이기 위한 아세틸살리실산 100mg 1일 1회 투여(현재 표준 치료) 요법과 프라닥사® 투여 요법을 비교한다. 프라닥사® 투여 환자의 대부분은 1일 2회 프라닥사® 150mg 요법으로 치료를 할 것이며, 중등도의 신장 장애(CrCl 30-50mL/min)를 가진 75세 이상의 환자는 1일 2회 프라닥사® 110mg 요법으로 치료를 진행할 계획이다.

· 6개월에서 3년까지 치료가 진행될 예정이며, 주요 결과는 치료 종료 후 30일까지 평가될 예정이다.

혈관형성술이라고 알려진 스텐트를 이용한 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)을 받은 심방세동 환자는 뇌졸중을 포함한 다른 주요 심장 질환이 발병할 위험이 크며, 다양한 연구를 통해 항응고제 요법이 이들 환자의 뇌졸중 예방 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 현재 스텐트를 이용한 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)을 받은 심방세동 환자 10명 중 약 1명은 심방세동 또는 다른 질환으로 인한 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 항응고제 치료가 필요하다.[vi]

RE-DUALPCI™ 임상에 대한 자세한 내용은 다음과 같다.:

· 반응 주도 임상으로 스텐트를 이용한 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)에 따른 임상적으로 유의한 출혈과 혈전성 반응(사망, 심근경색과 뇌졸중의 통합 비율로 정의)의 주요 결과를 평가하기 위해 와파린과 2개의 항혈소판제를 포함한 현재 표준 치료법 대비 프라닥사®(1일 2회 150mg 또는 110mg)와 P2Y12 단백질 억제제를 이용한 단일 항혈소판 치료를 추가하여 평가할 계획이다.

혁신적 항응고제 프라닥사®는 현재 허가된 모든 적응증에 대해 200만 환자-년수 이상의 광범위하고 포괄적인 처방 경험을 확보함과 동시에 이미 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방에 있어 의미 있는 효능과 안전성 프로파일을 확립한 바 있다. 베링거인겔하임은 이번에 진행되는 프라닥사®의 두 가지 새로운 임상 연구를 통해 뇌졸중 예방과 중재적 심장학의 과학적 지식을 넓히기 위한 노력을 계속할 계획이다.