10일 식약처는 디클로페낙에 대한 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 캐나다 연방보건부(HC)의 소염진통제 ‘디클로페낙’ 함유 의약품(정제)의 심혈관 안전성 정보에 근거한 것이다

이에따르면 ‘디클로페낙’ 함유 의약품에 대한 메타분석, 관찰 연구 등 검토 결과, 전신제형(경구제)의 투여량 및 사용기간에 따라 심근경색, 뇌졸중 등심혈관계 위험이 증가할 수 있다.

캐나다 연방보건부(HC) 는 1일 최대 권장량 150mg을 감량 100mg 하고 최저유효용량으로 최단기간 사용하고 심혈관 또는 뇌혈관 질환 환자, 심혈관질환 위험인자가 있는 환자에 투여하지 않도록 권고했다.

식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획이라며 의·약전문가는 이런 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부했다

□ 의약전문가를 위한 권고사항

❍ ‘디클로페낙’ 함유 전신제형(경구제) 의약품은 투여량 및 사용기간에 따라 심혈관 유해사례(심근경색, 뇌졸중 등)가 증가할 수 있는 위험이 있으며 이는 COX-2 억제제와 유사하다.

❍ ‘디클로페낙’ 함유 전신제형(경구제) 의약품의 심혈관 유해사례 위험을 최소화하기 위해 1일 최대 권장량을 감량(150mg → 100mg)하도록 캐나다 HC에서는 권고한 바, ‘디클로페낙’ 함유 정제를 최저유효용량으로 가능한 최단기간 처방하도록 권고한다.

❍ 심혈관 또는 뇌혈관질환 환자나, 심혈관질환 위험인자가 있는 환자에 대해서는 NSAIDs(특히 COX-2 억제제와 디클로페낙) 이외의 치료를 우선 고려해줄것.

❍ 해당 의약품 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고요망.

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 소염진통제인 ‘디클로페낙’ 성분이 함유된 정제는 특히 고용량(1일 150mg)에서 심혈관계 위험(심근경색, 뇌졸중 등)이 증가할 수 있음.

❍ 심혈관 또는 뇌혈관질환 환자나, 심혈관질환 위험인자가 있는 환자라면 ‘디클로페낙’ 성분이 함유된 정제는 권장되지 않으니 담당의사 또는 약사와 상담바람.

❍ ‘디클로페낙’ 성분이 함유된 정제를 하루에 100mg 초과하여 먹는 환자는 담당의사 또는 약사와 상담바람.

❍ 해당 의약품 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하요망