한국 MSD와 삼성바이오에피스의 첫 합작품인 바이오시밀러 ‘브렌시스50밀리그램프리필드시린지’(이하 브렌시스)가 식품의약품안전처의 허가를 받아 약가 고시 등을 거쳐 올해 말 또는 내년 초에 판매될 것으로 전망된다.

식약처는 브렌시스를 오리지네이터 엔브렐의 적응증인 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다. 이에 따라 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말 또는 내년 초부터 해당 적응증에 대한 치료제로 브렌시스의 판매가 가능할 것으로 보인다.

10개 국가, 73개 병원에서 류마티스관절염 환자 596명을 대상으로 24주 동안 임상 3상을 진행한 결과 오리지네이터인 엔브렐과 동등한 ACR20(류마티스관절염 치료 성공률을 진단하는 기준으로 류마티스관절염이 치료 전과 비교하여 20% 호전되었다는 것을 의미) 반응률과 유사한 안전성을 보였다.

엔브렐은 류마티스 관절염 치료제로, 류마티스 관절염은 전세계 인구의 1~2%가 앓고 있는 만성질환이다. 엔브렐의 작년 전세계 매출 규모는 9조5000억원이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 이를 본떠 만든 비슷한 효능의 복제약을 뜻한다. 바이오시밀러는 오리지널의약품 가격보다 30% 정도가 저렴하다.

한편, 삼성바이오에피스와 MSD는 이번 브렌시스를 시작으로 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴 등 총  5종의 바이오시밀러 의약품을 출시·판매할 계획이다.