보건복지부는 1월18일 오전 판교 차바이오컴플렉스에서 미래창조과학부, 문화체육관광부 등과 함께 ‘창조경제와 문화융성을 통한 성장동력 확충’을 주제로 2016년도 업무계획을 대통령에게 보고하였다.

복지부는 바이오헬스 분야를 새로운 성장동력으로 육성하여 양질의 일자리 76만개(’15년, 71만개)와 부가가치 65조원(’15년, 60조원) 규모로 확대하고, 미래 한국경제성장을 주도해 나간다는 계획을 밝혔다.

업무보고에서 밝힌 2016년도 바이오헬스산업의 정책목표와 중점과제를 살펴본다

< 2016년 정책방향 >

한국의료의 세계적 브랜드화

작년말 국회에서 제정된「의료 해외진출법」의 시행을 통해 외국인환자 유치를 ’15년 28만명에서 ’16년 40만명으로 확대한다

피부과, 성형외과를 찾은 외국인에게 4월부터 1년간 부가가치세(10%)를 환급하고 6월부터 공항․항만․면세점 등에서 외국인 대상 외국어로 표기된 의료광고 실시한다

외국인환자에게 1:1 상담과 통역 등 각종 지원을 제공하는「종합지원창구」를 2월 중 개설한다

해외의료인 연수를 통한 환자 연계 등을 위한 K-Medical 통합연수센터 건립 추진하고 외국인환자의 원활한 의사소통 지원을 위한 의료통역 검정제도*를 마련한다

반기별로 불법 브로커 단속을 실시, 이들과 거래한 의료기관에 대해서도 제재 조치 등 시장을 투명하게 관리하고 외국인환자 권익보호를 위해 유치 의료기관이 의료사고 배상책임보험(공제조합)에 가입토록 하여 안전하게 치료받을 수 있는 체계를 구축한다

K-Medi 패키지 해외진출을 위해 지역별 맞춤형 전략 추진한다

중동지역에는 의료기관 진출 뿐 아니라 건강보험 연수, 제약 수출, 병원정보시스템 수출 등 고부가가치 패키지 수출을 추진하고

숙박‧관광 등 컨시어지 서비스 제공과 국내 체류여건 개선으로 중동 국비환자 유치를 확대한다.(UAE 사례 : ‘15년 600명 → ’16년 850명)

중동국가 의료진 국내연수확대도 추진한다.

중국에는 산동성, 강소성, 절강성 등 동부연안 지역 진출 확대를 도모하고 기존 피부‧성형외과 중심의 소규모 의원급 진출 형태를 넘어 전문화‧대형화된 의료기관 진출 추진한다

중남미지역은 중미 6개국* FTA 체결에 대비하여 제약박람회 및 K-Pharma Academy 행사 시(3월) 중미국가 의약품 인허가 담당자를 초청하는 등 협력지역을 중미로 넓힌다

희귀의약품 수출(칠레), 의약품 공급 및 제약단지 건설(에콰도르), 병원 현대화사업(페루) 등 공공 프로젝트의 정보수집․공유 등을 통해 한국 기업 참여도 적극 지원한다

러시아‧CIS의 경우 의료인 면허인정과 의약품‧의료기기 인허가 절차 간소화가 인정된 한-우즈벡 협력약정 모델을 중앙아 전 지역으로 확대하여 한국의료의 해외진출을 위한 교두보를 마련한다

* 키르기즈스탄 및 타지키스탄과 보건의료협력 양해각서 체결(‘16.상)

원격의료 등 디지털 헬스케어의 해외 진출 확대를 위해 중남미·중국 등 현지 의료기관과 협력 시범사업을 추진한다

해외 원격의료 시범사업을 위해 페루에는 대학병원-일차의료기관간 원격협진 기반 모자보건 사업, 중국에는 만성질환 스마트 원격관리 시스템 실증, 칠레에서는 재택환자대상 원격모니터링 시스템을 구축한다

우리 IT 기반 의료서비스를 해외에 확산하고, 해외 진출의 성공사례를 발굴하여 본격적인 해외 진출 기반을 조성해나간다

재외국민 원격 건강관리사업을 위해 재외국민에 대한 의료서비스 수요조사를 추진하고 재외공관 등과 국내병원을 연계하여 화상 상담 및 만성질환 모니터링을 실시한다.

원격의료 해외 시범사업, 권역별 조사·연구 등 디지털 헬스케어 분야의 해외 협력 사업을 확대하고 해당 국가에 의료서비스 수요 창출, 우리 제품과 서비스 인지도 제고 등으로 의료-IT 융합 서비스의 해외 진출 기반을 마련한다

ICT

융합 기반 의료서비스 창출

‘16년 원격의료 시범사업을 본격 추진하여 원격의료 서비스 대상자를 ‘15년 5,300명에서 ’16년 1만2백명으로 확대하고 참여의원수도 ’15년 148개에서 ‘16년 278개로 늘린다

의료 취약지 중심 원격의료 서비스를 확대하여 공공의료를 보완한다

도서벽지의 경우 ‘15년 11개소에서 ’16년 20개소로 확대하고

농어촌에는 대도시 거점병원과 농어촌 취약지 응급실 간 응급원격협진을 30개소에서 70개소로 확대한다

특수지의겨우 격오지 군 부대(40개소→63개소), 원양선박(6척→20척), 교정시설(30개소→32개소)

원격의료 시범사업 대상을 다양하게 확대하여

근로자에게는 전국 주요 산업공단 내 근로자 건강센터를 통해 중소기업 근로자에게 맞춤형 건강관리 서비스 제공토록한다

만성질환자에게는 원격의료를 통해 동네의원과 종합병원간 토탈케어 서비스를 제공한다

의사-환자간 원격의료는 1차 의료기관인 동네의원만 가능하므로 이곳에서 환자상태를 원격 모니터링하여 예방과 치료를 수행하는 한편

합병증 발생시에는 상급병원으로 이송하고, 상급병원의 경증질환자는 1차의원으로 회송하는 의뢰-회송체계를 구축한다

노인요양시설 거주자에 대한 원격의료 서비스도 6개소에서 10개소로 늘려 농촌거주 노인의 농작업 중에 발생하는 질환에 대해서는 농업 안전보건센터와 연계하여 전문의료서비스를 제공받도록한다

진료기록 및 CT․MRI 등 영상정보를 의료기관간에 전자적으로 공유하는 진료정보 교류를 확대토록한다

그간 경기(분당서울대병원), 대구(경북대병원) 등 일부 지역에서 시범사업으로 추진되었으며, 환자동의를 받아 상급종합병원과 인근지역 병의원간에 온라인으로 진료의뢰․회송 실시하였으나 ’16년부터는 시범사업 지역에 서울(세브란스병원)을 포함하고, 지역간에도 진료정보 교류가 가능한 표준시스템을 6월까지 마련하기로 했다

하반기부터 시스템을 순차 적용하여 서울-경기-대구 지역을 연계하도록 한다.

시범사업 성과 평가 후, 법령개정 등 교류사업의 전국 확산 기반을 마련하고, 의료기관의 자율적 참여를 독려할 방침이다.

이를 통해 환자가 직접 영상 및 검사기록 CD를 전달하는 불편을 해소하고, 중복 검사․처방을 줄여 환자의 의료비 부담을 완화시킬수 있다

제약․의료기기산업 미래먹거리로 육성

□ 제약기업의 투자환경 조성

‘글로벌 헬스케어 펀드(1,500억원)’ 본격 투자를 통해 제약기업의 해외 임상, M&A, 오픈이노베이션 등 자금을 지원(‘16.2월~)한다

첨단의료복합단지 內에 임상시험센터를 건립(’16년~’18년)하여 입주기업과 신약개발지원센터 등 핵심시설간의 연계를 활성화한다

미취업자 대상 맞춤형 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기준) 교육을 실시하여 현장·실무형 인력 양성토록한다

□ 신속한 시장진입 및 상품 출시를 위한 규제 개선

희귀난치질환 치료제의 경우 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나, 우선적으로 심사하여 제품화 기간을 단축토록한다.

안전성․유효성 현저히 개선된 바이오의약품도 신속심사 대상으로 추가하고, 처리절차도 구체화한다.

신규 개발 바이오의약품은 선제적인 인허가 가이드라인*을 마련하여 ‘바이오 IT 플랫폼’ 사이트를 통해 국가별 규제정보부터 시장정보까지 통합제공받도록한다

첨복의료복합단지 내 입주업체가 수행한 연구결과물에 대해서는 특허출원의 우선심사신청료를 감면토록한다

□ 글로벌 진출 신약 약가우대 등 의약품 개발 지원

글로벌 진출 신약의 평가기준*을 마련하고, 혁신적 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대 평가하도록한다(‘16.3월)

바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 바이오의약품의 약가 산정기준안을 마련한다

희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험에 대해서는 통상진료비용(routine care cost)의 건강보험급여을 적용토록한다(‘16

유전자치료제, 줄기세포 치료제 개발에 대한 R&D를 집중 지원하고, 부처연계형 사업도 강화해나간다

* 유전자 및 줄기세포 치료제 분야 ‘16 정부 R&D 투자 규모 : 복지부 397억원, 미래부 505억원

□ 암, 만성 및 희귀난치성 질환 대상 유전체 의학 R&D 중점 지원

“포스트게놈 다부처 유전체사업”(‘14～’21년 총 5,788억원) 등을 통해 `16년에 360.8억원 유전체 의학 연구개발에 투자한다

□ 재생의료관련법 제정(‘16.6월 법안 제출)을 통해 첨단재생의료(세포․유전자․조직공학치료) 병원 내 책임시술 제도를 도입한다

안전성 확보를 위해 일정요건하에 식약처 허가 전 임상 적용 허용을 추진한다

* EU는 ’07년 첨단치료의약품(Advanced Therapy Medicinal Product)에 대해 시판 승인 전 병원 내 의사책임 하에 시술을 허용하는 제도 도입(’12.9월 조사기준, 총 6개국 48건 승인)

□ ‘정밀의료’ 핵심 인프라인 대규모 목적형 바이오뱅크 구축

주요 질병별로 특화된 고품질 인체자원 대규모로 수집, 연구자들에게 분양하여 바이오마커, 신약개발 등 지원한다

□ 국가줄기세포은행 및 국립줄기세포재생센터 설립 운영으로 임상 적용이 가능한 줄기세포를 안정적으로 공급할수 있는 체계를 구축한다.

□ 비의료기관의 질병예방 유전자 검사 직접실시* 허용

기존에 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련된 유전자검사는 의료기관 또는 의료기관의 의뢰를 받은 비의료기관이 수행하였으나 개선하여 질병예방과 관련된 유전자검사로서 보건복지부장관이 정하는 경우 제한적으로 비의료기관에서도 직접 실시가 가능하개ㅔ한다

* 허용 되는 검사항목은 국가생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 고시로 규정

* 외국에서도 보인자검사, 질병소인, 비만, 근육활동 능력 검사 등에 허용중

□ 정확한 질병진단 및 최적 치료에 도움 되는 유전자검사 건강보험 적용 지속 확대

표적치료제 효과 예측 유전자검사, 약물 적정용량 결정 유전자검사, 동반 진단 기술로 개발된 유전자검사 등

* 현재 항암제 선택 유전자검사 16종 보험 적용, 약물 반응 예측 유전자검사에는 미적용

한․중 FTA를 활용한 중국 시장 진출 본격화로 의료기기 분야 중국시장 점유율 2%, 對중국 수출 400백만달러 달성을 추진한다

위해시, 연태시 등 후보지역별 투자환경 정보조사에 기반한 맞춤형 진출전략을 수립하고, 현지에 국내 의료기기기업의 생산단지를 구축한다

중국 지방정부 및 관계기관과 파트너쉽 강화를 통해 국내기업의 현지 공공조달시장 참여를 넓힌다

전국 7개 병원에 중개임상시험 지원센터를 운영하여 의료인과 개발자 간 협력 연구 공간을 제공하고 또한, 의료인의 기술창업․기술사업화를 촉진하는 의료인 참여형 R&D 과제 지원한다.

부가가치가 높은 고위험도 의료기기 생산비중을 35%까지 높여(’14년 29%), 의료기기 산업의 첨단화를 도모한다.

첨단․고부가가치 의료기기 개발에 총 1,155억원의 R&D자금 투자(복지부·미래부·산업부)한다

사업화를 최우선으로 고려해 각 분야별 특성에 맞는 개발방식으로추진한다

제품개발 초기 단계부터 관계 부처 협업으로 인허가 관련 전주기 합동지원 체계를 가동한다

세계시장 선점 유망 신개념 융복합 제품 등 20개를 선정하여 전주기 맞춤형 멘토링(｢차세대 의료기기 100 프로젝트｣) 실시한다.

단계별 허가제도를 도입하여 제품 개발 단계별로 허가심사를 미리 진행, 제품화 완료 시 즉시 허가토록한다

* 치매개선용 뇌용전기자극장치 등 미래유망 융복합 의료기기에 우선 적용