식품의약품안전처는 `15년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인이 201건으로 `14년(156건)에 비해 약 30% 증가했다고 밝혔다.

승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해진 `11년 이후 감소 추세를 보였으나, `15년에는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가하였다.

생물학적 동등성시험(생동성시험): 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별 정신신경계의약품 개발 최다 ▲재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다.

〈 정신신경계의약품 4년째 개발 최다 〉

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨‧생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순이었다.

스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 `11년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인되었으며, 심혈관계의약품이 뒤를 이어 매년 개발이 꾸준히 이루어지고 있다.

이들 심혈관계의약품 및 정신신경계의약품은 ‘15년 전체 승인건수의 절반을 넘는 것으로 나타났다.

-화학요법제는 ‘14년에 승인건수가 2건에서 지난해 13건으로 급격히 증가하였으며, 이는 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 많았기 때문인 것으로 분석된다.

반면에, 비뇨‧생식기계의약품의 경우 타다라필 등의 특허만료로 `14년에는 33건으로 증가하였으나, `15년에는 개발이 주춤하여 17건으로 급감했다.

〈재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중〉

지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다.

올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다.

지난해 승인을 처음받은 성분인 테노포비르와 티카글렐러는 ’17년 재심사 만료예정인 품목이다.

재심사는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도로 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다

식약처는 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있으며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 설명하였다.