식약청 안전성 추가정보를 의사 및 약사에게 주지
유럽 의약품청(EMA)은 당뇨병 및 신장장애 환자에게 사용하는 본태성고혈압 치료제인 “알리스키렌”’ 성분 함유제제의 ACE억제제나 ARB제제와 병용 투여금기를 권고하였다고 최근 밝혔다.
유럽 의약품청(EMA)의 이번 조치는 이 성분 제제에 대한 임상시험 및 기타 연구 등을 검토한 결과, 이 성분제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여 할때 ‘저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증, 급성신부전을 포함한 신기능장애’ 발생 위험이 확인됨에 따른 것이다.
유럽 EMA는 기타 질환자에서도 이 제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여하는 것은 더 이상 권장되지 않는다고 밝혔다.
이와 관련하여 식약청도 의사들은 ACE억제제나 ARB 제제를 복용중인 당뇨병(제1형 및 제2형) 및 중간~중증의 신장장애 환자들에게 이 성분 함유 제제의 처방을 중단해야 하며, 필요시 다른 항고혈압치료를 고려해야 한다는등 이 제제의 안전한 사용을 위하여 안전성 추가정보를 의사 및 약사에게 주지시켰다.
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<식약청의 의약전문가 및 환자를 위한 추가 정보> √ 의사는 ACE억제제나 ARB 제제를 복용중인 당뇨병(제1형 및 제2형) 및 중간~중증의 신장장애 환자들에게 동 성분 함유 제제의 처방을 중단해야 하며, 필요시 다른 항고혈압치료를 고려해야 함. √ 의사는 동 제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여받는 기타 다른 질환자들에 대하여 지속적인 치료의 위해성/유효성 균형을 신중하게 고려해야 함. √ 환자는 의사와 상의없이 동 제제의 치료를 중단하지 않아야 함. 이는 의사의 감독없이 항고혈압제 복용을 중단하는 것은 위험을 초래할 수 있기 때문임. 환자는 다음번 진료 시 의사와 치료에 대해 상의할 것. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. |
한편 식약청에따르면 국내에는 한국노바티스(주)의 “라실레즈정 150밀리그램” 등 1개 업체, 6품목이 허가되어 있으며, 이 제제의 허가사항중 사용상의 주의사항 3에 다음 환자에는 신중히 투여할 것 : 2) 신장애 환자 : 이 약은 중증 신장애(크레아티닌 ≥ 150μmol/L 인 여성과 ≥ 170 μmol/L인 남성 및/또는 사구체여과율(GFR) < 30mL분)가 있는 고혈압 환자, 투석의 병력, 신증후군, 또는 신혈관성 고혈압환자에서는 임상시험이 수행되지 않았으며, 이 약에 대한 안전성 자료가 충분하지 않으므로 중증의 신장애를 지닌 고혈압 환자에게는 주의하여 투여해야 한다.” 등의 내용이 반영되어 있다.
