최근 미국 식품의약국(FDA)은 원발성고지혈증 등의 치료제인 스타틴
계열 약물 함유제제에 대한 임상시험, 연구논문, 전문가 권고사항 등을
검토한 결과에 따라 허가사항을 개정하는 한편 의료진 및 환자에게 주의를
권고하였다고 밝혔다.  스타틴(Statin) 계열 약물은  콜레스테롤 합성의 속도조절단계인
HMG-CoA를 메발론산(mevalonic acid)으로 전환시키는 과정 에 작용하는 효소인
HMG-CoA 환원효소(3-hydroxy-3-Methylglutaryl-coenzyme A reductase)를
억제하여 LDL 콜레스테롤 및 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높여 원발성고지혈증 등의
치료에 사용되는 약물이다. 이 계열 약물로는 simvastatin, lovastatin, atorvastatin 등이 있다.
 FDA의 이번 조치사항은 “스타틴”계열 약물 복용 후 간손상이 매우 드물고

개별 환자에게 예측불가로 판단됨에 따라, 종전 허가사항에 이미 반영
되어 있는 ‘정기적인 간효소 모니터링 필요성’ 내용을 삭제하고, “스타틴
(Statin)" 요법 시작 전 및 이후 임상적 필요에 따른 실시를 권고하였으며,
또한 심각하지 않고 가역적인 인지부작용(기억상실, 혼동 등) 가능성과
혈당 및 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치 상승 관련 정보를 추가하였다.
  당화헤모글로빈(Glycosylated hemoglobin, HbA1c)은  높은 혈당 상태에서 헤모글로빈과
포도당이 결합하여 형성되며, 장기간 동안 혈당농도를 알기 위해 사용된다.

아울러 동 계열 약물 중 “로바스타틴(Lovastatin)" 성분 제제의 약물상호
작용과 관련하여 근육손상 위험을 증가시킬 수 있는 약물(사이클로스포린, 겜피브로질)과

병용을 피하고, ”딜티아젬“ 및 ”베라파밀“ 제제와 병용 시 이
제제의 일일 사용량을 제한하는 내용을 추가하였다고 밝혔다.
이와 관련하여  식약청에서는 이 제제의 안전한 사용을 위하여 환자와 의료인에게 추가정보를 제공하고
주지시켯다
<환자를 위한 추가 정보>
√ 동 계열 약물 복용 환자에서 드물지만 심각한 간문제와 관련된 사례가 보고되었으므로
환자는
다음 증상이 있을 경우 의료진에 즉시 알리도록 할 것: 비정상적인 피로감이나 무력감,
식욕저하, 상
복부 통증, 진한 색깔의 소변, 피부나 눈흰자위의 황변.
√ 동 계열 약물에 관한 의문이나 우려가 있는 환자는 의료전문가와 상의할 것.
√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.
<의약전문가를 위한 추가 정보>
√ 의료진은 ‘스타틴(Statin) 요법’ 시작 전 간효소 검사를 실시하고 그 후에는 임상적 필요
에 따라 실시하며, 치료 중 임상적 증상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달을 동반한 심
각한 간손상이 발현될 경우 치료를 중단해야 함. (다른 병인이 확인되지 않을 경우 동 계
열 약물은 재투여하지 않도록 할 것)
√ 동 계열 약물 사용과 관련하여 드물게 인지부작용(예:기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기
억장애, 혼동)와 관련된 시판 후 사례가 있었음. 이러한 증상은 일반적으로 심각하지 않
으며 가역적이고, 증상발생(1일~수년)과 증상해결(중간일 3주)시점에 대한 편차가 있음.
√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

식약청은 의사·약사들은 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도
하여 줄것을 당부하는 한편 조속한 시일 내에 해당 품목의
안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를
취할 계획이라고 밝혔다..
참고로 국내에는 대한뉴팜(주)의 “로바타딘정” 등 118개 업체, 454품목
이 허가되어 있다.

식약청에따르면 , “로바스타틴” 성분 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)
 에 “간질환 병력이 있는 환자는 이 약 투여 전 또는 투여시작 후 임상적으
로 지정된 시기에 간기능 검사를 실시하는 것이 바람직하며, 1일 40mg 또는
그 이상의 용량을 투여 받는 모든 환자는 투여 전 및 투여시작 후 임상적으
로 지정된 시기에 간기능 검사를 실시하는 것이 바람직하다.” 등의 내용으로
반영되어 있다.