제일약품(대표이사/사장 성석제)은 자사가 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 ‘JP-1366’이 식약처로부터 국내 임상 1상 시험 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

‘JP-1366’은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 차세대 위식도 역류질환 치료제이다.

위산분비억제제 치료제 시장을 선도하고 있는 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, 이하 PPI)보다 신속한 효능과 우수한 지속성을 보여주고 있어 앞으로 위장관계 치료제 시장에서 큰 비중을 차지할것으로 예상된다고제일약품은 전망하였다.

제일약품 중앙연구소 김정민 소장은 “이번 임상시험 승인은 ‘JP-1366’의 위식도 역류질환 치료제로서의 안전성이 입증된 것을 뜻한다”며 "향후 임상시험을 통해 비임상시험에서 보여준 우수한 안전성과 효능을 극대화함으로써 위산분비억제제 시장 니즈에 충족할 수 있도록 최고의 약물로 개발하겠다"라고 강조하였다.

현재 제일약품의 ‘JP-1366’은 보건복지부 과제로 선정되어 연구개발 수행 중이며, 이번 승인을 바탕으로 금년 하반기(4/4분기)부터 ‘JP-1366’의 권장용량 결정, 안전성 및 내약성 검토, 약동력/약력학적 특성 등의 확인을 위한 임상 1상 시험에 착수할 계획이다.

특히 위․십이지장궤양 및 위식도 역류질환 치료제는 전체 위장질환 치료제 시장의 대략 75% 정도를 차지하고 있다. 이중 국내 위식도 역류질환 환자 수는 2009년 257만명에서 2013년 352만명으로 37% 급증하였고 연평균 증가율은 9.2%에 이른다. 또한, PPI약물은 위식도 역류질환 1차 치료제로 글로벌 블록버스터 제품들이 가장 많이 처방되고 있지만 그동안 알려져 있는 PPI약물의 단점을 보완한 'P-CAB‘이 이를 대체할 시 빠른 시간 내 블록버스터 신약으로 자리매김하게 될 것이라는 전망이다