한국다케다제약(대표 마헨더 나야크)은 비소세포폐암 표적 치료제 브리가티닙(Brigatinib)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 8일 밝혔다.

브리가티닙은 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 후 질병이 진행되거나 치료에 불내성을 보이는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료제이다. 해당 적응증은 종양 반응률과 반응 기간을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 대상이 됐고, 2017년 4월 최종 품목허가승인을 받았다.

마헨더 나야크 대표는 “브리가티닙의 희귀의약품 지정을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 기쁘다”며 “ALK 양성 비소세포폐암 환자들은 유전자 변이, 내성 등의 문제로 치료에 어려움을 겪는데 브리가티닙의 효능과 안전성 프로파일, 경구 치료제의 편의성 등을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 더 건강한 삶을 살 수 있도록 도울 것” 이라고 말했다.

한편 지난 10월 세계폐암회의(WCLC)에서 발표된 브리가티닙의 주요 2상 연구인 ‘ALTA(ALKinLungCancerTrialofAP26113)’ 데이터에 의하면 브리가티닙은 모든 투여군에서 효능 및 안전성 프로파일을 보였고, 특히 1일 1회 90mg을 7일간 투여한 뒤 1일 1회 180mg으로 증량하여 투여한 군에서 PFS (Progress Free Survival) 에 대한 효능이 우수했다.