한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(Rolontis)의 미국 시판허가 신청이 올해 4분기에 진행될 것으로 보인다.

롤론티스의 개발 파트너사인 미국 스펙트럼社는 “임상 3상연구(ADVANCE)에서 롤론티스가 경쟁약물인 페그필그라스팀(Peg-Filgrastim, 상품명 뉴라스타) 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다”며 “올해 4분기에 미국 시판허가 신청을 할 예정”이라고 밝혔다.

이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 아울러 스펙트럼은 롤롤론티스의 두 번째 3상 임상연구인 RECOVER의 환자 등록을 마쳤다고 발표했다.

Lee S. Schwartzberg 혈액종양내과 교수(University of Tennessee Health Science Center)는 “임상 2상에서 확인한 롤론티스의 안정성과 유효성을 이번 ADVANCE 연구에서 확인할 수 있었다”며 “롤론티스 시판허가시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

스펙트럼 대표이사 사장 Joe Turgeon은 “이번 긍정적인 임상 3상 연구 결과는 스펙트럼 미래가치에 매우 중요한 이정표”라며 “또, 3상 임상 RECOVER 환자등록을 이미 마침으로써 기존 계획대로 2018년 4분기 안에 시판허가 신청을 할 수 있을 것으로 예상한다. 롤론티스는 수조원 이르는 관련 시장에서 의료진과 환자에게 매우 중요한 대안으로써의 잠재력을 갖고 있다”고 밝혔다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약”이라며 “치료제의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.