최근 미국 식품의약국(FDA)에서 신부전증 치료에 사용되는 “초산”, “초산염“ 또는 ”구연산염“ 함유 혈액투석액의 알칼리 투약오류(Dosing Errors)에 따른 ‘대사성알칼리증’ 위험과 관련하여 신장전문의 등 의료관계자에게 주의를 권고했다.
대사성알칼리증이란 대사이상으로 탄산 이외의 산의 상실 또는 알칼리의 정체에 의해 혈액이 알칼리성으로 된 상태로써, ‘심폐정지, 저혈압, 저칼륨혈증, 저산소증, 과탄산혈증, 부정맥’ 등과 관련된 위험요인이 된다.
이는 미국 내 혈액투석환자에 대한 추적평가 결과, 혈액투석액 내에 존재하는 ”초산“, ”초산염“ 또는 ”구연산염“ 의 함유사실 인지불가로 투약오류가 발생하고 있음에 따른 것이다.
혈액투석액에 존재하는 “초산”, “초산염” 및 “구연산염”은 체내에서 중탄산염으로 전환되어 환자별로 일정수준 이상이 되는 경우 잠재적으로 ‘대사성 알칼리증’을 유발할 수 있다고 밝혔다.
이에 따라 혈액투석을 시행하시는 의료관계자들은 이 내용에 유의하여 처방 또는 투여해 줄 것을 당부했다. 이와 관련하여 식약청에서는 이 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 제공했다.
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<의료전문가를 위한 추가 정보> √ 투석액 처방 또는 투석액 농축물 사용 전에 : - 환자의 중탄산염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성요소을 확인하기 위해서 처방하거나 사용하는 특정 농축물의 투석액의 산(Acid) 농축물 라벨을 검토할 것. ※ “초산”, “초산염” 그리고/또는 “구연산염”의 함량은 제품별로 다양함. - 사용하는 특정 혈액 투석장치의 산, 염기 농축물의 혼합 비율에 대해 이해하고 있을 것. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. |
한편 국내에는 제이더블유중외제약(주)의 “헤모비덱스0.1%1호액” 등 8개사, 41품목이 허가되어 있으며, 이 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “7. 적용상의 주의 : 3) 조제시 : (3) 사용전에 투석액의 전해질 농도를 측정하여 그것이 적당한지 확인한다.” 등의 내용이 반영되어 있다.
