한미약품이 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분명: 올무티닙)’ 개발을 중단한다.

이에 식품의약품안전처는 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 오는 4월 말까지 안전조치 등의 타당성을 검토하겠다고 13일 밝혔다.

한미약품은 자사 첫 신약 올리타의 개발중단 이유를 “경쟁 관계에 있는 ‘타그리소정’이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받은 상태에서 올리타의 임상 3상 진행을 위한 환자 모집이 어려웠기 때문”이라고 말했다.

또한 한미약품은 해외 제약사 베링거인겔하임과 자이랩으로부터 기술이전 계약이 해지된 바 있다. 한미약품 관계자는 “지난 2016년 9월 베링거인겔하임의 올무티닙 권리 반환으로 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 제품의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다”고 설명했다.

이에 한미약품 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단해 개발중단을 결정했다는 입장이다.

한미약품 관계자는 “향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정하고, 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다”고 말했다.

한편, 기존에 올리타를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 약품개발 중단 이후에도 일정 기간 안정적으로 공급할 계획이다.