동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 ‘글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니’ 비전 달성을 위해 내분비학 전문가인 김영설 부사장을 영입했다고 17일 밝혔다. 김영설 부사장은 의학 박사로, 경희대학교 의학대학장과 경희대병원장 등을 지냈으며, 대한당뇨병학회 회장 및 대한내분비학회 이사장, 대한비만학회 회장을 역임한 내분비학 전문가다. 향후 동아에스티가 개발 중인 내분비 영역 신약개발에 대한 자문역할과 DPP-4 저해기전의 당뇨병치료제 슈가논의 학술 콘텐츠 개발 및 지원, 심포지엄 진행 등의 역할을 맡아 신약개발 역량과 의료사업본부의 전문성 강화에 기여할 것으로 기대된다. 동아에스티는 현재 당뇨병치료제 DA-1241을 개발하고 있으며, 전문의약품 판매담당인 의료사업본부를 고도의 의약정보 전달 역량을 갖춘 서비스조직으로 변화시키기 위해 노력하고 있다. 동아에스티 관계자는 “동아에스티는 비전 달성을 위해 지속 가능한 성장기반 마련과 차별적 경쟁력을 확보하고자 노력하고 있다”며 “내분비학 전문가인 김영설 부사장 영입으로 내분비 영역 신약개발 역량과 의료사업본부 조직의 전문성 향상이 기대된다”고 말했다.
신풍제약(대표 유제만)의 급성허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 ‘SP-8203 (일반명 otaplimastat)’이 식품의약품안전처의 의약품 개발 및 글로벌 진출을 위한 팜나비(Pharm Navi)사업의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정되었다고 16일 밝혔다. ‘팜 나비 사업’은 식약처가 의약품 개발의 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미로 명명되었으며, 미국의 ‘판매허가 신속승인(Fast Track)’과 유사한 신약개발 지원 사업으로 범정부 차원의 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다. 신풍제약 측은 자사후보물질 SP-8203은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로서의 혁신성을 인정받아 팜 나비 지정품목으로 선정되었으며 신약 연구·개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 실시간 허가․심사 전반에 대한 식약처의 제도적, 기술적 지원을 제공 받는다고 밝혔다. SP-8203은 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제, rtPA의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 세계 최초 혁신신약으로 임상 1상과 전기2상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성이 입증된 바
국내 주요 제약기업 최고경영자(CEO)들이 ‘인공지능(AI) 신약개발지원센터’를 중심으로 인공지능 기반의 신약개발을 적극 추진하겠다는 의지를 재확인했다. 한국제약바이오협회는 16일 ‘인공지능 신약개발 해외동향’ 주제로 간담회를 개최했다. 참석한 23곳의 제약사 CEO들은 협회와 보건산업진흥원이 공동 설립한 인공지능 신약개발지원센터 T/F에 참여하고 있는 제약기업들로, 국내에서 인공지능을 활용한 신약개발을 주도하고 있다. AI를 활용한 신약개발은 국내에서도 대웅제약, 일동제약 등 제약사들이 적극 도입하면서 새로운 연구개발(R&D) 방식으로 자리잡고 있다. 미국 시장조사기관 CB인사이츠에 따르면 전세계 헬스케어와 신약개발 분야에서 인공지능을 활용한 연구의 투자 규모는 2012년 47건 5억 8,880만 달러에서 2016년 658건 50억 2,000만 달러로 크게 늘었다. 원희목 한국제약바이오협회장은 “AI를 활용한 신약개발은 전 세계적인 흐름”이라며 “AI 신약개발 지원센터는 기업이 R&D 각 분야에서 활용할 수 있는 포괄적인 지원체계를 구축하고 향후 신약개발의 기폭제가 될 것”이라고 밝혔다. 특히 “정부가 인공지능 기반의 신약개발을 촉진하기 위해
한국화이자제약이 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)’을 맞아 임직원과 함께 혈우병 환자를 응원하는 ‘4월의 크리스마스 캠페인’을 진행한다고 밝혔다. 혈우병은 ‘크리스마스’라는 이름을 가진 아동을 통해 발견돼 ‘크리스마스 병’이라는 별칭으로도 불린다. 이에 한국화이자제약은 ‘세계 혈우인의 날’ 30주년을 맞아, ‘4월의 크리스마스’ 캠페인을 진행한다. 4월 한달 동안 한국화이자제약 임직원들이 혈우병 환자와 가족을 응원하는 메시지를 작성할 때마다 혈우병을 상징하는 레드트리 화분이 쌓이고, 이렇게 모인 화분은 본사 로비에 트리 형태로 설치된다. 식물에 꾸준히 물을 주듯이 꾸준한 예방요법 치료로 혈우병을 관리해야 한다는 의미를 담은 레드트리 속 응원메시지들은 추후 혈우병 환우들에게 전달될 예정이다. 매년 4월 17일은 세계혈우연맹이 혈우병에 대한 인지도를 높이기 위해 지정한 ‘세계 혈우인의 날’이다. 피가 멎지 않는 병으로 알려져 있는 혈우병은 유전적 변이로 응고인자가 부족해져 발생하는 희귀질환으로 약 만 명당 한 명꼴로 나타난다. 적절히 치료하지 않을 경우 출혈로 인해 관절변이, 지체장애 등 심각한 합병증으로 이어질 수 있으
GSK는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 ‘DREAMM-1’ 연구에서 치료제 후보물질인 항 B세포 성숙화 항원(anti-B-cell maturation antigen, BCMA) 항체-약물 결합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘GSK2857916’에 대한 임상시험에서 긍정적인 후속 데이터를 얻었다고 15일 밝혔다. 연구 결과에 따르면, GSK2857916을 투여 받은 환자의 60%가 전체치료반응률(overall response rate, ORR)에 도달했다. 이번 전체치료반응률은 1년 이상 추적 관찰됐으며 2017년에 발표된 중간 분석 비율과 동등하게 나타나, 치료제의 잠재적 유효성과 더불어 치료반응의 지속성과 반응깊이가 입증됐다. 1년 추적관찰 기간 중 완전반응(Complete response, CR)을 보인 환자 수는 15%였고, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 12개월(95% CI[3.1-Not Estimable/NE])로 2017년 보고된 7.9개월 보다 높았다. 이번 데이터의 반응 기간 중앙값은 14.3개월(95% CI[10.6-NE])이었다. 2017년에 발표된 중간 분석 데이터에 포함된 모든 환자들은 이번 연
일동홀딩스 계열 프로바이오틱스 사업 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 경북대학교 식품생물산업연구소(소장 이상한)와 함께 ‘식품 고부가가치화 협동연구개발사업’을 도모하기로 했다. 양측은 11일, 경북대 본관에서 양해각서를 체결하고 연구과제의 선정, 연구개발 및 사업화 추진, 식품 고부가가치화 및 기타 공동발전에 관한 일에 상호 협력하기로 합의했다. 특히, 동 기관의 정영훈 교수(식품공학부 식품생물공학연구실 소속)의 주관 하에 △프로바이오틱스 효능효과 연구 △미생물 발효 연구 △건강기능식품 원료 발굴 등을 주제로 활동에 들어갈 예정이다. 같은 날, 일동바이오사이언스는 경북대학교 측에 발전기금도 전했다. 전달식에는 이장휘 일동바이오사이언스 대표와 김상동 경북대 총장을 비롯한 양측 관계자들이 참석했다. 후원금은 건강기능식품 신규 원료 개발, 프로바이오틱스 등에 관한 연구, 인재양성을 위한 학생 장학금 등에 사용된다.
대웅제약(대표 전승호)은 지난 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 3상 임상(EVB-003)으로, 나보타와 엘러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다. 미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 1차 유효성 평가는 시술 후 30일째 측정했다. 그 결과 나보타 투약군은 87.2%, 보톡스 투약군은 82.8%의 피험자가 미간주름이 GLS 0 또
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 남아프리카공화국(이하 남아공) 항암제 시장에 본격 진출한다. 한국유나이티드제약은 9일 남아공 ‘안도 파마(Ando Pharma)’사와 페미렉스 등 항암제 4종의 현지 판매를 위한 업무협약 체결식(MOU)를 가졌다. 초도 물량은 60만 달러 규모다. 양사는 이번 협약식에서 추가 신규 항암제로 협력을 지속 확대하기로 합의했다. 한국유나이티드제약은 아프리카에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 남아공에서 항암제 이외에도 주력제품인 개량신약의 신규 진출을 추진하고 있다. 업무협약 체결식은 코트라(KOTRA, 대한무역투자진흥공사)가 주최한 ‘2019 붐업코리아(Global Business Partnering Week 2019)가 열린 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파라나스의 컨퍼런스룸에서 치러졌다. 자리에는 한국유나이티드제약 해외영업팀 조한선 팀장과 안도 파마사 크레이그 브라프(Craig Braaf) 사장을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다. 안도 파마사는 2009년 설립된 항암제 및 항생제 수입 유통 전문 회사로, 정부 입찰과 민간시장 모두에 강점을 가지고 있다. 이번 업무협약 체결은 작년 10월 코트라와 보건산업진흥원, 한국의약품수출
동아쏘시오홀딩스가 BSI(영국왕립표준협회)로부터 부패방지경영시스템 ISO37001 인증을 획득했다. 동아쏘시오홀딩스와 BSI코리아는 지난 10일 오후 동대문구 용두동 본사에서 인증서 수여식을 가졌다. 수여식에는 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장과 닉 메타(Nik Metha) 주한영국대사관 부대사, 피에트로 포스키(Pietro Foschi) BSI그룹 총괄이사, 마이클 램(Michael Lam) BSI아시아태평양 최고운영책임자, 이종호 BSI코리아 대표 및 관계자들이 참석했다. 이번 인증서는 BSI가 국제인정기관 ANAB로부터 인정(Accreditation) 받아 발행한 국내 최초 글로벌 인정규격의 ISO37001 부패방지경영시스템 국제 인증서이다. BSI는 인증을 신청한 업체에 각종 심사를 통해 인증서를 발행하는 기관이고, ANAB은 인증기관을 관리, 감독하고 심사원의 자격을 부여하는 인정기관이다. ISO37001은 ISO(International Orgarnization for Standardization, 국제표준화기구)가 제시하는 표준에 따라, 조직에서 발생 가능한 부패 행위를 사전에 식별하고 통제하기 위해 고안된 부패방지경영시스템 인증제도이다. 인증을 위해
한미약품그룹 계열사 제이브이엠은 9일 키움증권이 주관한 기업설명회에 참가해 주주 친화 경영 방침 및 기업의 비전 등에 대해 심도 있는 발표를 진행했다고 10일 밝혔다. 제이브이엠은 이날 발표에서 작년 4분기를 기점으로 의미있는 실적 개선이 이뤄지고 있다고 평가하고, 현재 추진 중인 글로벌 비즈니스의 성과 창출에 회사의 모든 역량을 집중하겠다고 강조했다. 이와 함께 제이브이엠은 10일 최근 미국 최대 Drug Wholesaler가 설립한 유럽 노르웨이 자회사 N 조제 공장형 약국에 제이브이엠 신제품 NSP가 신규 입점했다고 밝혔다. NSP는 제이브이엠이 작년 말 출시한 전자동 정제 분류 및 포장 시스템으로, 제품 출시와 함께 유럽에서 가장 규모가 큰 조제 공장형 약국 B사에도 성공적으로 입점한 바 있다. NSP는 해외 시장 점유율 1위 제품인 ATDPS에 세계 최초로 자동 검수 재조제 기술(ARDTM, Automatic RE-Dispensing)을 결합해 약사 업무의 효율성을 크게 진작시켰다는 평가다. 제이브이엠은 “이 외에도 제이브이엠의 약품 관리 시스템 인티팜을 도입한 여러 대형 병원에서 추가 도입을 준비 중이며, 북미 LTC(Long term care)
바이오젠 코리아는 최초이자 유일한 5q 척수성 근위축증 치료제 스핀라자(성분명: 뉴시너센 나트륨)가 4월 8일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 스핀라자는 5q 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 환자로서 ▲SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단을 받은 경우 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 경우 ▲영구적 인공호흡기(1일 16시간 이상, 연속 21일 이상)를 사용하고 있지 않은 경우를 모두 만족할 시에 보험 급여가 인정된다. 스핀라자 투약 시 급여를 적용받기 위해서는 건강보험심사평가원에 사전신청서를 제출해 승인을 받아야 한다. 또한 스핀라자 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 그 이후 매번 약제 투여 전에 발달단계, 운동기능, 호흡기능 등 임상평가를 실시해 투여 유지 여부를 평가 받아야 한다. 바이오젠 코리아 황세은 대표는 “스핀라자는 세계 최초이자 현재까지 허가된 유일한 척수성 근위축증 치료제로, 이번 급여 적용으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다” 며 “척수성 근위축증은 대표적인 신경근육계 질환으로 근육이 굳기 전 조기에 치료할수록
머크(Merck KGaA)는 지난 3월 29일 미국식품의약국(이하 FDA)이 클라드리빈을 성인에서의 재발 이장성(RRMS) 및 활동성 이차진행성(SPMS) 다발성 경화증 치료제로 승인했다고 밝혔다. 클라드리빈은 최대 20일 투여로 이후 2년 간 치료 효과를 제공하는 연구 결과를 보여준 FDA 허가 경구 치료제다. 클라드리빈은 안전성 프로파일에 따라, 다른 다발성 경화증 치료제에 충분한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 환자들에게 권고된다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS)인 다발성 경화증 환자에게는 클라드리빈이 권고되지 않는다. 머크 헬스케어 총괄 CEO벨렌 가리호 대표는 “청년과 중년 성인에게 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인인 다발성 경화증 환자에게, 클라드리빈은 최대 20일 간 경구 치료로 2년 동안 치료 효과를 제공함으로써 다발성 경화증 치료의 새로운 지평을 열었다”고 밝혔다. 초기 다발성 경화증 환자의 85%에 해당하는 ‘재발 이장성 다발성 경화증’은 신경학적 증상이 새롭게 발생하거나 증가하는 특징을 보인다. 재발 이장성 다발성 경화증은 대부분 신경 기능의 지속적 악화에 따라 결국 ‘이차 진행성’
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