바이오 벤처기업 안지오랩이 지난 12월 시작한 경구용 습성 황반변성 치료제 ‘ALS-L1023’(McEye)의 임상 2상 시험이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 작년 12월 중순 시작된 임상은 올해 2월 말일 기준 총 11개 임상기관 중 5곳에서 임상환자 모집이 진행되고 있다. 안지오랩은 당초 계획한 스케줄보다 빠른 속도로 진행되고 있어 향후 남은 절차 역시 성공적으로 완료될 것으로 보인다고 밝혔다. 안지오랩의 파이프라인ALS-L1023은 다년초 식물 레몬밤에서 추출한 성분으로 황반변성 등의 질환을 악화시키는 혈관신생을 억제하는 천연물 의약품이다. 기존의 습성 황반변성 치료제는 눈에 직접 주사하는 형태였는데, 안지오랩은 환자의 부담을 덜기 위해 경구용 치료제 ‘McEye(맥아이)’를 개발해 왔다. 이번 임상 2상은 ALS-L1023을 라니비주맙(Ranibizumab)과 함께 병용 투여한다. 혈관신생성 연령관련 황반변성 치료에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 위약을 투여한 군과 비교 평가하여 ALS-L1023의 최적 투여용량을 결정하게 된다. 최사 측은 이번 임상 결과를 바탕으로 향후 임상 3상의 진입 또는 기술이전 자료로 활용할 방침이다. 한
일동홀딩스의 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 미국의 원료 유통 전문기업 뉴트라얼라이언스(Nutralliance, 대표 브라이언 살레르노)과 유산균 독점 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사다. 일동바이오사이언스는 뉴트라얼라이언스와의 파트너십을 통해 미국 및 캐나다 지역에 유산균 원료를 수출하는 한편, 이를 계기로 미주 시장 개척에도 속도를 낼 방침이다. 일동바이오사이언스 측은 오는 4월 미국 뉴저지에서 개최 예정인 식품 및 건강기능성제품 원료 박람회 ‘2019 서플라이사이드 이스트(SupplySide East 2019)’에 뉴트라얼라이언스社의 전시 부스 일원으로 참가해 유산균 관련 홍보 및 마케팅 활동을 펼치며 미주 시장 진출 확대를 꾀할 계획이다. 뉴트라얼라이언스의 CEO, 브라이언 살레르노는 “프로바이오틱스는 식품, 영양제, 음료 등 다양한 제품의 원료로 가장 활발하게 성장하고 있는 분야”라며 “일동바이오사이언스가 제조하는 특허 받은 4중코팅 프로바이오틱스의 우수성과 차별점을 북미 시장에서 부각시킬 계획”이
대웅제약(대표 전승호)은 지난 9일과 10일, 양일간 서울 비스타 워커힐 호텔에서 개최된 ‘나보타 美 FDA 승인 기념 심포지엄’을 성황리에 끝마쳤다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 2월 1일(미국 시각 기준) 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 나보타의 성과를 기념하기 위한 자리로, 국내 미용성형관련 의사 70여명이 참석했다. 대한성형외과학회 항노화성형연구회 이주헌 회장과 대한피부항노화학회 임동진 부회장을 좌장으로, 단국대학교 피부과 박병철 교수, 세븐데이즈 성형외과 황승국 원장, 그레이스 성형외과 최문섭 원장, 샘킴 성형외과 김삼 원장이 연사로 나서 ‘나보타의 글로벌 대규모 임상결과’ 와 ‘나보타 시술법’ 등에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 나보타의 FDA 승인까지의 발자취와 FDA의 cGMP 승인을 획득한 최신 공장시설에 대한 소개 영상을 시작으로, ‘나보타의 감압건조 공정을 강조한 더모톡신 시술법’, ‘의사와 환자에게 FDA 승인이 가지는 의미’, ‘나보타와 필러를 활용한 풀페이스(full face) 시술법’, 그리고 ‘나보타를 활용한 탈모치료법’이 소개됐다. FDA 승인의 의미에 대해 발표한 최
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 발기부전 치료제 자이데나의 임상 시험에서 남성 ‘배뇨후 요점적(Postmicturition Dribbling, PMD)’ 개선 효과가 나타났다고 11일 밝혔다. 이번 임상 시험은 발기부전 치료제 자이데나(성분명: 유데나필)의 남성 배뇨후 요점적에 효과를 확인하기 위해 진행됐다. 138명의 남성환자를 대상으로 자이데나 75mg과 위약을 무작위 배정해 12주간 약물을 복용 시킨 후 비교했다. 2014년 12월부터 2016년 5월까지 18개월간 의료기관 4곳에서 진행됐다. 배뇨후 요점적은 중년 남성에게 흔히 발생하며 소변을 다 보고 난 후 요도에 남아있던 소변이 누출되어 불편감을 느끼게 되는 증상이다. 요도의 근육이 약화되어 요도에 남아있는 소변이 완전히 빠지지 않거나 적은 양의 소변을 배출할 때 방광이 충분히 수축하지 않아 발생한다. 시험에 참여한 138명의 환자 중 59명(42.8%)의 남성들이 3번의 배뇨 중 1번의 배뇨후 요점적 증상을 겪었으며, 3번의 배뇨 중 2번의 배뇨후 요점적 증상을 겪은 남성은 45명(32.6%)이였다. 34명의 남성(24.6%)은 3번의 배뇨 중 3번 모두 배뇨후 요점적 증상을 겪었다. 8
LSK NRDO는 지난 7일 동국대학교 산학협력단과 고형암 치료제 후보물질의 특허 및 기술에 대한 양도계약을 체결했다고 밝혔다. LSK NRDO는 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)가 신약 개발 특화를 위해 설립한 자회사로, 신약 후보물질을 인수해 임상시험, 상용화 등 개발(Development)에만 집중하는 사업모델이다. 이번 협약으로 LSK NRDO는 동국대학교 산학협력단으로부터 DGG-200338의 특허를 양도 받아 CMC(Chemistry Manufacturing and Control)및 비임상을 진행 후 고형암을 대상으로 2021년까지 임상 1상을 완료하고, 대장암을 시작으로 다양한 암종으로 적응증을 확대할 계획이며 이후 결과에 따라 라이선스 아웃도 고려할 예정이다. LSK NRDO의 첫 파이프라인인 DGG-200338은 고형암을 타깃으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암제와 차별화된 작용기전과 경구용 항암제로의 개발 가능성을 확인해 신약으로서의 가치를 인정 받았다. 회사 측은 이번 후보물질이 시험관내(in vitro) 효력 시험에서 대장암, 폐암, 신장암, 피부암 등의 고형암에서 우수한 항암 효과를 확인했고, 생체 내(in
대웅제약(대표 전승호)은 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제DWN12088의 ‘특발성 폐섬유증 치료제 개발 연구’가 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상) 신약개발사업 부문 지원대상으로 선정되었다고 8일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 범부처신약개발사업단으로부터 First-in-Class PRS 폐섬유증 치료제 DWN12088의 해외 임상 1상과 비임상 시험을 위한 연구개발비를 지원받는다. 대웅제약은 이번 과제 수행으로 폐섬유증 질환에 대해 강력한 항섬유 효능과 넓은 안전성을 확보하면 폐섬유증 환자의 미충족 의약수요를 만족시키고, 글로벌 신약 기술수출의 가능성도 높여갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. ‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 갖는 경구용 섬유증 치료제다. 전임상 결과, 난치성 폐섬유증인 특발성 폐섬유증 (IPF) 동물모델에서 우수한 효능을 확인했다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 “DWN12088 PRS 저해제는 대웅제약 신약연구 역량을 보여주는 후보물질로서 강력한 항섬유 효능과 넓
펩타이드 신약개발 기업 노바셀테크놀로지(대표이사 이태훈)는 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 아토피 피부염 혁신신약 외용제 개발을 위한 연구개발 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약 체결로 노바셀테크놀로지는 펩타이드 혁신신약 후보물질 ‘NCP112’의 아토피 피부염 면역치료제 개발을 위한 비임상시험 및 임상시험약물 개발에 따른 연구비를 지원받고 본격적인 연구개발에 착수하게 된다. 범부처신약개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 범부처 전주기 국가 R&D사업으로, 2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 개발과 연구개발 투자전략 플랫폼의 선진화에 목표로 하는 글로벌 신약개발 프로젝트이다. 아토피 피부염은 복잡한 발병 기전으로 아직 확실한 원인 치료제가 없고 주로 스테로이드 제제가 처방되고 있어 새로운 약제 개발의 필요성이 높은 상황이다. GlobalData사에 따르면 2017년 기준 아토피 치료제 시장은 약 5조원이며, 최근 승인된 항체신약 듀피젠트(성분명 : 두필루맙)의 성공적인 시장 안착에 따른 폭발적인 시장 성장으로 2027년에는 약 18조원 규모가 되리라 예상된다. 노바셀테크놀로지는
일동제약(대표 윤웅섭)이 한국거래소(이사장 정지원) 주관 ‘2018년도 유가증권시장 공시우수법인’에 지정됐다. 회사 측은 성실한 기업공시를 통해 투자자 보호 및 건전한 공시 문화 조성에 기여한 공로로 표창패와 표창장을 받았다고 밝혔다. 한국거래소는 공시 건 수 등 정량 평가와 공시 인프라, 기업설명회(IR) 개최, 영문 공시 및 지배구조 공시 등을 포함한 정성 평가 결과를 합산해 우수법인 8개사를 선정했다고 발표했다. 한국거래소에 따르면, 일동제약은 ▲법무팀 책임 하에 원활한 공시업무 처리는 물론, 공시규정 및 관련 법규 준수를 위한 노력을 경주하면서 거래소 및 상장협이 주관하는 교육 등에 적극 참여한 점 ▲경영 활동과 관련한 회의록 및 계약사항 등에 대한 상시 모니터링, 공시 관련 법규 개정 등에 대한 공지 및 안내 등 대내외 주요 사안을 유관부서에 전달해 신속ㆍ정확한 공시를 유도한 점 등에서 좋은 평가를 얻었다. 6일, 서울 여의도 한국거래소에서 열린 시상식에서 한국거래소 유가증권시장본부 이은태 부이사장은 공시책임자 및 공시담당자들의 노고에 감사를 표하며, 앞으로도 지속적인 성실공시를 실천해 증권시장의 건전성 제고 및 신뢰성 향상에 기여해 줄 것을
사노피젠자임은 자사 고셔병 치료제 세레자임(성분명: 이미글루세라제)이 지난 2월 22일 식약처로부터 제3형 고셔병의 비신경학적 증상 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 세레자임은 고셔병 환자 체내에 결핍된 글루코세레브로시다아제(Glucocerebrosidase) 효소를 정맥주사를 통해 투여해 효소의 활성을 증강시키는 효소대체치료제(ERT)이다. 이번 식약처 허가사항 변경을 통해 세레자임은 제1형 고셔병뿐만 아니라 비신경학적 증상 중 한 가지 이상을 나타내는 제3형 고셔병 치료에서 장기간 효소대체요법으로 사용 가능하다. 고셔병은 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 유전성 희귀질환이다. 일반적으로 신경학적 증상 유무에 따라 제1형, 2형 및 3형으로 구분되며, 한국을 포함한 아시아계 민족의 경우 신경증상을 동반하는 2,3형 환자가 약 50% 이상 차지하고 있다고 알려져 있다. 특히 제3형 고셔병의 경우 국내 유병률이 38.9%로, 전세계 유병률인 약 5% 대비 현저히 높은 편이다. 하지만 그동안 국내에 허가받은 제3형 고셔병 치료제가 없어, 치료 옵션에 대한
골전이로 인한 골격계합병증 치료에 ‘엑스지바’가 졸레드론산 대비 발병 위험을 감소시키는 등 임상적 유용성을 입증했다. 암젠코리아는 엑스지바(성분명 : 데노수맙) 7일 미디어 세션을 통해 유방암, 전립선암 환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소에 엑스지바가 우월한 효과를 보였다고 밝혔다. 졸레드론산과 직접 비교한 3상 임상연구 세 건의 통합 분석에서 엑스지바는 졸레드론산 대비 우월한 골격계합병증 위험감소 효과를 보인 동시에 전반적으로 우수한 안전성 프로파일을 확보했다는 설명이다. 암젠코리아 의학부 이상진 상무에 따르면, 엑스지바 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 졸레드론산 군의 19.5개월보다 8.2개월이 지연됐다. 또한 안전성 측면에서는 엑스지바 군은 급성기 이상반응률이 8.7%로, 졸레드론산 군의 20.2%와 비교해 낮게 나타났다. 엑스지바는 RANKL 표적 치료제로, 식약처에 의해 ▲고형암의 골격계 합병증, ▲골거대세포종, ▲다발골수종의 골격계합병증에 허가를 받은 바 있다. RANKL에 의해 파골세포가 활성화되면, 골흡수가 많아져 골파괴에 이르는데, 이때 데노수맙이 RANKL의 작용을 억제한다. 한편, 유방암·전립선암은 암 중에서
대구첨복재단 신약개발지원센터 및 실험동물센터 연구팀이 후보물질 최적화 연구를 통해 희귀난치성 갑상선암 치료제 개발의 토대를 마련했다. 연구팀은 ERRγ 조절기전의 경구용 미분화갑상선암 치료 후보물질 개발연구 결과물을 JMC에 최종 게재하며, 현재 비임상진입을 위한 최종검증 연구 등의 막바지 추가 연구에 사력을 다하고 있다고 밝혔다. 분화도가 낮은 미분화갑상선암은 희귀난치성질환으로,주변 장기 침범 및 림프절로의 전이가 빨라 치사율이 매우 높고 예후가 나쁘다. 또한 아직까지 임상에서 적용할 수 있는 효과적인 치료제가 없어 방사성옥소나항암제 등화학적 치료 대신 수술 방법이 주로 사용된다. 이에 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터의 황하영·진정욱·조성진 박사팀과 실험동물센터 전용현 박사팀은 경북대학교병원 선도형신약개발사업단 이인규 교수팀과의 공동연구를 통해 후보물질 개발연구를 수행했다. 연구팀은 이번 연구에서 경구투여 가능한 개발 후보물질이 ERRγ(Estrogen-related Receptor Gamma)와 결합한 결합구조를 X-ray 결정화법을 이용하여 규명했으며, 이러한 표적 단백질과의 결합을 통해 선택적이고 효과적으로 그 기능을 조절할 수 있음을 보고
대웅제약(대표 전승호)이 2018년 연간 매출액이 연결 기준1조 314억원을 기록하며 자사 최고 기록을 경신했다. 개별 기준 연간 실적 결과로는 매출 9,435억원, 영업이익 308억원, 당기순이익 15억원을 기록한 경영실적을 잠정 공시했다. 이번 매출액은 전년 대비 개별 기준 8.9% 증가한 수치라고 회사 측은 밝혔다. 대웅제약은 이와 같은 매출성장이 병원처방약(ETC)와 일반의약품(OTC)의 지속 성장에 따른 것이라고 설명했다. ETC부문은 전년 6,001억원 대비 12.3% 성장한 6,740억원의 매출을 기록했다. 우루사, 나보타, 안플원 등 자체개발 제품의 지속적인 매출과 더불어 도입상품인 제미글로, 릭시아나, 포시가의 판매수수료 매출 증가가 이어졌다. OTC부문은 전년 832억원 대비 10.8% 성장한 922억원의 매출을 기록했다. 대표제품 우루사와 임팩타민의 성장이 두드러졌다. 한편, 영업이익의 하락 요인은 오송 및 나보타 신공장 가동에 따른 감가상각비, 공장 인건비, 기타 초기운영비 증가와 연구개발비 증가, 인력 확충에 따른 인건비 상승 등 투자 비용 증가의 영향이라고 밝혔다. 실질적으로 더욱 중요한 현금흐름지표인 EBITDA 는 2018년 개
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