한미약품은 파트너사 릴리가 라이선스 계약했던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 반환했다고 23일 공시했다. 한미약품은 “최근 릴리가 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다”고 말했다. 작년 2월 릴리는 BTK 억제제의 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했다. 한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상 및 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받기로 했으며, 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토할 계획이다. 한미약품은 이 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 5300만 달러는 돌려주지 않는다고 덧붙였다.
일동홀딩스의 히알루론산 사업 자회사 일동히알테크(대표 강재훈)가 ISO 13485 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. ISO 13485는 국제 표준화 기구(International Standard Organization)가 설정하고 인증하는 의료기기 분야의 품질 경영 시스템 표준이다. 현재 일동히알테크는 히알루론산과 관련한 특허 및 원천기술, GMP(Good Manufacturing Practices, 우수 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인프라를 보유하고 있으며, 이를 활용해 히알루론산 원료는 물론 필러 등과 같은 의료기기를 생산ㆍ판매하고 있다. 특히, 지난해 말 성형 등에 사용하는 조직수복용 생체재료인 히알루론산 필러 ‘네오벨(Neobelle)’과 관련해 지난해 말 브라질 폴룩스社와 제품 공급 및 마케팅 제휴 계약을 체결한 바 있다. 일동히알테크 관계자는 “ISO 13485는 다수 국가에서 채택하고 있는 국제 표준인 만큼 의료기기와 관련한 글로벌 사업에 필수적인 요건”이라며, “글로벌 품질경영을 지향하는 자사의 품질관리 역량을 인정 받은 것”이라고 강조했다. 이번 ISO 인증을 통해 일동히알테크는 히알루론산 필러 등 의료기기와 관련한 글로벌 사업
한국오노약품공업(대표이사: 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 1월 9일 식도암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 ATTRACTION-3 탑라인(top-line) 결과, 옵디보가 항암화학요법 대비 유의하게 전체생존기간을 개선했다고 밝혔다. ATTRACTION-3 임상연구는 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자 중 플루오르피리미딘-백금 기반 항암화학요법 병용 치료가 어려운 환자를 대상으로 옵디보와 항암화학요법(도세탁셀 또는 파클리탁셀)을 비교 평가한 임상연구이다. 연구 결과, 옵디보는 항암화학요법 대비 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)인 전체생존기간(OS, overall survival)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. 옵디보는 이번 연구 결과를 통해, PD-L1 발현여부와 관계없이 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암에서 전체생존기간을 개선함을 처음으로 입증했다. 해당 연구 결과는 추후 학술 회의에서 발표될 예정이다. 한편, 옵디보-여보이 병용요법은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 신세포암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다. EC는 지난 14일 ‘옵디
동구바이오제약이 과학기술정보통신부 국책과제인 바이오 의료기술개발사업에서 혈액 내 microRNA를 이용한 고프로락틴혈증 유전자 감별진단 개발 과제에 참여한다고 밝혔다. 해당 과제는 동구바이오제약과 연세대학교 세브란스병원 내분비내과 이은직, 구철룡 교수팀이 협력형태로 진행한다. 고프로락틴혈증은 불임 및 2차성 생리 중단을 유발하는 주요 원인으로 알려져 있다. 고프로락틴혈증을 정확히 감별하는 방법으로는 뇌하수체 종양 조직검사가 있으나 해부학적 특성상 감별진단을 위한 목적으로는 시행이 불가능하다. 원인에 따른 1차 치료가 중요하다는 점을 고려할 때, 고프로락틴혈증의 정확한 감별진단을 위한 유전학적 바이오마커의 발굴이 절실하다. 이번 과제는 고프로락틴혈증 감별진단을 위한 혈액 내 microRNA를 선별하고 임상적 유용성 및 관련 기전을 분석하여 최종적으로 고프로락틴혈증 원인 질환에 따른 차별화된 1차 치료 적용을 위한 알고리즘 개발 및 임상 적용을 예정하고 있다. 이를 통하여 뇌하수체 종양 환자의 혈중 바이오마커 발굴 가능성 및 새로운 진단 키트 개발을 위한 원천 기술을 확보하고 최적의 1차 치료 적용으로 완치율 증대와 의료지출 감소가 기대된다. 한편, 동구바이오제
A형 혈우병 예방요법제 헴리브라 피하주사가 국내에서 허가를 획득했다. JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 일본 쥬가이제약이 개발한 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 주사하는 A형 혈우병치료제가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 환자가 스스로 투약할 때의 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시켰다. 또 혈액 내 부족한 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환자에게도 효과가 발현되기 때문에 제8인자의 억제인자(항체)를 보유한 환자에게 최적의 예방요법제
JW중외제약은 ‘크린클 코세정기’를 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 16일 밝혔다. ‘크린클 코세정기’는 멸균 생리식염수를 분사해 코 안을 세척하는 수동식 코 세정용 기구다. 회사 측은 이 제품이 미국 FDA에서 승인 받은 소재를 적용해 환경호르몬이 검출되지 않아 성인, 소아 모두 안심하고 사용할 수 있다고 말했다. 특히 ‘크린클 코세정기’는 증상별 세정 방법을 제공한다. 노즐을 이용한 분사식은 코 막힘 증상을 겪는 환자에게 적합하며, 중력을 활용한 분사식은 코에 쌓인 노폐물 제거에 효율적이다. 또한 코 세척에 사용되는 캡이 추가로 제공돼 위생적이다. JW중외제약 관계자는 “최근 미세먼지와 같은 대기환경 변화에 따라 호흡기 위생 수요가 늘고 있다”며 “크린클 브랜드를 내세운 다각적인 마케팅 활동을 전개해 관련 시장 점유율을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ‘크린클 코세정기’는 의료기기로, 약국에서 구매할 수 있다. 회사 측은크린클은 방부제와 같은 보존제를 첨가하지 않은 약국 전용 멸균 생리식염수로 비강 세척을 비롯해 관류용이나 상처 세정, 양치 등에 사용할 수 있다고 덧붙였다.
대원제약(대표이사 백승열)이 홍콩 프로바이오틱스 시장에 본격적으로 진출한다. 이번에 수출되는 ‘장대원 네이처 플러스’는 농림축산식품부의 유기농 인증을 획득한 프로바이오틱스 제품으로, 지난해 9월 홍콩에서 열린 '2018 아시아 천연유기농 박람회'(2018NOPA)를 통해 첫 선을 보인 후 수 개월의 테스트 마케팅 과정을 거쳐 올해 1월 홍콩에 정식 출시됐다. ‘장대원 네이처 플러스’는 홍콩 현지의 유기농 전문 스토어, 클리닉 등의 유통채널을 통해 판매될 예정이며, 높은 안전성과 뛰어난 품질로 홍콩 단일국가로만 올해 수출액 100만불을 달성한다는 계획이다. 이 제품은 특허받은 유산균인 ‘로쎌균주’와 성인과 아이의 장 환경에 따른 맞춤형 복합균주를 사용했으며, 마이크로캡슐공법을 적용해 보다 많은 유산균이 장까지 안전하게 도달할 수 있도록 한 것이 특징이다. 또한 성인용인 ‘장대원 네이처 플러스’와 유아용 제품인 ‘장대원 네이처 키즈’ 2종으로 출시돼 남녀노소 누구나 섭취할 수 있고, 합성착향료, 합성감미료 등 5가지 화학첨가물을 넣지 않았다. 대원제약은 제품 출시 1년 만에 싱가포르, 필리핀, 홍콩 등 아시아 주요 국가에 수출하는 쾌거를 이뤘으며, 향후 남미/북
한미약품이 정보보호 경영시스템 국제표준인 ISO27001 인증을 국내 제약업계 최초로 획득했다. 이로써 한미약품은 품질(ISO9001)과 환경(ISO14001), 반부패(ISO37001) 분야 등 총 4개의 국제표준 인증을 확보하게 됐다. ISO27001 인증식은 지난 10일 한미약품 본사에서 진행됐으며, 한미약품 우종수 대표이사와 주한영국대사관 닉 메타(Nick Metha) 부대사, BSI(영국표준협회) Korea 이종호 대표, 시큐리티인사이드(정보보안 컨설팅업체) 함병철 대표 등이 참석했다. ISO27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정하는 정보보호 경영시스템에 대한 국제표준으로, 인증 획득을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 14개 관리영역 114개 항목에 대한 적정성 평가를 모두 통과해야 한다. 한미약품은 R&D를 포함한 신약 연구정보와 개인정보에 대한 체계적인 보호 경영 시스템 마련을 목적으로, 작년 9월부터 별도의 TF를 구성해 전사적으로 인증 획득을 준비해 왔다. 이번 인증으로 한미약품은 자체 개발한 신약 연구정보에 대한 체계적인 보호관리는 물론 글로벌 비즈니스를 위한 필수적 정보보호 요건을 충족할 수
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 소염진통제 개량신약 ‘클란자CR정(시판명: Aceclagin)’이 내달 러시아에서 출시된다. 협력사인 이스라엘 글로벌 제약사 ‘테바(TEVA)’를 통해 판매가 진행되며, 초도 물량은 약 6만 달러 규모다. 출시 첫해 약 65만 달러 규모의 수출이 예상된다. 이번 계기로 한국유나이티드제약 개량신약의 글로벌 진출이 가속화될 전망이다. 한국유나이티드제약은 2013년에 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 이후 동유럽과 러시아, 남미 시장까지 클란자CR정 공급 계약을 확대해왔다. 현재 중국과 베네수엘라, 페루 등에서 시판 허가를 진행 중이다. 러시아에서는 지난해 4월 해당 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다. 클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 2중층으로 구성되어 속방층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과로 통증을 조절해 주는 것이 특징이다. 음식물의 영향을 받지 않아 언제든지 복용할 수 있고, 혈중에
우진비앤지의 자회사 우진바이오는 유럽 우수 의약품 제조•품질(euGMP)기준 생산시설을 활용해 CMO(의약품 위탁 생산) 시장에 진출한다고 8일 밝혔다. 우진바이오는 국내 바이오 업체와 위수탁 계약을 체결하며, CMO 시장에 진입하게 됐다. 충청남도 예산군에 위치한 우진바이오 생산시설은 동물백신 생산 공장으로는 국내에서 유일하게 euGMP기준을 갖췄다. 우진비앤지가 350억 원을 투자해 지난 2017년 3월에 완공했고, 연간 1억 5,000만 도즈의 백신을 생산할 수 있다. 회사 측은제조공정을 단순화하고 생산라인을 자동화함으로 가격 경쟁력을 확보한 상황이라고 덧붙였다. 또한 MCB, WCB, MSB, WSB 생산 및 인증 실험이 가능하며 임상약, 단백질 기반 의약품, 세포 치료제 등의 생산 및 정제 CMO로 활용할 수 있다고 설명했다. 세계적으로 CMO 시장은 급격하게 늘어나고 있다. 글로벌 시장조사기관 '프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)'에 따르면, 전세계 CMO 시장 규모는 지난 2015년약 8조3200억 원에서 연평균 9%이상 성장해 2025년 303억 약 34조원에 이를 것으로 알려졌다. 우진바이오 관계자는 “사업 확장과
한미약품 계열사 한미정밀화학(대표이사 장영길)이 고용노동부가 선정한 ‘청년친화 강소기업’에 선정됐다. 청년친화 강소기업은 ▲임금 수준 ▲일과 생활의 균형 ▲고용 안정 등 3개 부문에서 우수한 평가를 받은 기업을 고용노동부가 각각 선정해 시상하는 제도로, 선정된 기업은 고용창출 장려금 지원 우대 등 청년 채용을 위한 여러 혜택을 받을 수 있다. 이번 청년친화 강소기업에 선정된 기업은 총 1,127개로, 한미정밀화학은 고용노동부 심사 기준인 3개 부문 모두에서 우수한 평가를 받았다. 1,127개 기업 중 3개 부문 모두를 석권한 기업은 300개 회사 뿐이다. 한미정밀화학은 유연한 근무 문화 구축을 위해 선택시간제, 탄력근무제를 시행하는 한편, 전 임직원이 함께 영화를 관람하는 ‘감성 UP-DAY’를 운영하고 있다. 또 직원 본인과 자녀를 위해 학자금을 지원하고, 언제든지 읽고 싶은 도서를 대여해 주는 북 카페 등을 운영 중이다. 아울러 청년 채용을 확대하기 위해 대학생 장기 인턴십 프로그램 및 일∙학습 병행제 등 정부의 다양한 지원 사업에도 적극 참여하고 있다. 한미정밀화학 임종민 감사는 “직원들의 워라밸(Work & Life Balance) 향상에 집중
유한양행은 미국 제약기업 길리어드(Gilead Science)와 ‘비 알코올성 지방간 질환’(NASH) 치료 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 유한양행은 계약금으로 1500만 달러를 받게 되며, 향후 개발 및 매출 마일스톤 기술료 7억 7000만 달러와 매출에 따른 경상기술료를 받게 된다. ‘비 알코올성 지방간 질환’(NASH)은 간에 지방 축척과 염증을 특징으로 하는 만성 진행성 질환으로, 간손상 또는 섬유화를 유발하여 간기능을 손상하는 질환이다. 가교섬유증 또는 간경변으로 정의되는 진행된 섬유증을 갖는 NASH 환자는 말기 간질환, 간암 및 간이식과 같은 심각한 결과로 발전할 수 있으며 높은 사망 위험성을 갖게 된다. 현재 NASH 환자의 치료 방법은 매우 제한적인 실정이다. 길리어드 연구개발 책임자인 존 맥허치슨(John McHutchison)박사는 “진행된 섬유증을 갖는 NASH 환자의 새로운 치료법에 초점을 두고 있다”며 “이는 우리가 현재 진행 중인 연구 프로그램을 보완하는 것으로 유한양행 연구팀과 협력을 통해 환자의 미충족 분야에서 의미 있는 진전을 기대한다."고 말했다. 길리어드는 2가지 약물
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