신풍제약(대표이사, 유제만)은 기해(己亥)년 새해를 맞이하여 2일 역삼동 본사강당에서 ‘2019! 변화의 시작, 성장의 신풍!’을 슬로건으로 제정하고 시무식을 진행했다. 이날 유제만 대표는 “2019년 새해에는 전사적으로 거대집중품목육성과 국내시장확대를 통한 실질적성장이 기대된다”며 “특히, 피라맥스를 필두로 한 세계시장개척, SP-8203의 개발가속화 및 가시화, 추가적인 R&D 파이프라인의 강화, 그리고 공익기업으로서 사회공헌활동 등을 실현하는 글로벌제약사로 발돋움을 준비하자”고 밝혔다. 신풍제약은 지난 한 해 자체개발한 피라맥스정과 과립의 세계시장 발매를 시작하여 지난 5월 아프리카 케냐로의 수출을 시작으로 아프리카 8개 국가에서 발매식을 개최하였고, 2019년에는 10개국에 추가로 발매를 시작할 계획이다. 특히, 코트디브아르에서는 말라리아 국가치료지침에 1차 치료제로의 등록을 완료하는 등 공적시장에 대한 시장개척도 본격화됐다고 신풍제약 측은 설명했다. 또한 회사 측은 “뇌졸중치료제로 개발 중인 혁신신약 SP-8203의 경우 임상 전기 2상을 성공적으로 마무리하고 작년 12월초 임상후기 2상에 대한 식약처의 승인을 받아 본격적인 임상시험을
일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 특발성 폐섬유증 치료제 ‘피레스파’에 대한 건강보험 약제 급여 기준이 확대된다고 3일 밝혔다. 개정된 규정은 FVC 및 DLco 기준 완화, 6분보행검사 요건 삭제로, 이달부터 ‘피레스파’의 보험급여 기준이 확대된다. 기존까지 피레스파 처방은, 고해상 흉부 전산화 단층 촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자 중 경증 및 중등도 환자로서, 노력성 폐활량(FVC) 예측치 50% 이상, 일산화탄소 확산 능력(DLco) 예측치 35% 이상이면서 6분 보행검사 시 150m 이상 걷기가 가능한 경우에만 건강보험 급여가 인정됐다. 개정된 규정에 따르면, 노력성 폐활량(FVC) 및 일산화탄소 확산 능력(DLco)과 관련한 인정 기준이 완화되었고, 6분 보행검사도 요건에서 제외돼 FVC 예측치 90% 이하이거나 DLco 예측치 80% 이하의 특발성 폐섬유증 환자이면 피레스파 처방에 대한 건강보험 급여가 가능하다. 특히, 이전과는 달리 FVC 예측치 50% 미만, Dlco 예측치 35% 미만인 중증 특발성 폐섬유증 환자의 경우에도 건강보험 급여 약제로 피레스파 처방이 가능해졌다. 또한, 노력성 폐활량(FVC)
JW중외제약이 세계 최대 제약·바이오투자 행사에서 글로벌 제약사와 투자 그룹과의 파트너링 일정을 소화한다. JW중외제약은 7일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 주요 혁신신약 파이프라인을 소개한다고 3일 밝혔다. JW중외제약은 다국적 제약사를 비롯한 글로벌 투자사들과 일대일 미팅을 통해 Wnt 표적항암제 ‘CWP291’, Wnt 표적탈모치료제 ‘CWL08061’, 통풍치료제 ‘URC102’를 비롯해 JW크레아젠에서 개발 중인 주요 혁신신약 후보물질의 최신 임상 결과와 향후 개발 전략을 공개할 계획이다. ‘CWP291’은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt pathway를 억제하는 표적항암제로서 급성골수성백혈병, 다발성골수종 환자를 대상으로 미국과 한국에서 임상시험이 진행되고 있다. JW중외제약은 Wnt 표적항암제 외에도 Wnt를 활성화시키는 연구를 통해 발모(탈모), 치매, 근육/피부(조직재생) 등 재생의학 분야로 신약개발 영역을 확대해 나가고 있다. 탈모치료제 ‘CWL080061‘는 미국 펜실베니아 의과대학 피부과 연구팀과 함께 전임상시험을 진행하고 있다. JW중외제약이 통풍 신
한미약품 그룹 임성기 회장은 2일 새해 첫 공식일정으로 영업사원 교육장에 참석해 “제약강국을 이루기 위해 올해는 한미약품이 각 부문에서 내실을 더욱 탄탄히 다져야 한다”며 이를 위한 전사적 노력을 당부했다. 임 회장은 이날 대전 KT인재개발원에서 열린 행사에서 “제약강국을 위한 한미 내실경영’을 새해 경영 슬로건으로 선포하고, “한미의 혁신 DNA를 다시 일깨워, 효율과 실질로 꽉 채운 한미약품을 만들자”고 강조했다. 이어 임 회장은 “글로벌 한미의 입구에 다가서 있는 지금, 그 동안 성취한 혁신 성과들을 다시 돌아보며 내실 경영으로 완성시켜 나가자”고 독려했다. 임 회장은 영업 부문에서는 경쟁력 있는 신제품들을 통한 근거•현장 중심 마케팅 강화 등을 내실경영을 위한 주요 과제로 꼽았다. 또 R&D 부문에서는 현재 진행 중인 임상 과제들의 성과 기반 연구를 주문하고, 바이오플랜트 등에도 글로벌 상용화를 위한 내실 있는 준비 등을 강조했다. 임 회장은 “앞으로 펼쳐질 한미약품의 미래에 늘 마음이 설렌다”면서 “한미약품 임직원 한 사람 한 사람의 ‘내실경영’을 쌓아 그룹 전체의 내실을 기하면, 가까운 시일 내에 글로벌 한미, 제약강국이라는 비전의 실현이
샤이어코리아(대표 문희석)의 제8인자 혈우병A 치료제 애드베이트와 애디노베이트, 그리고 제9인자 혈우병B 치료제 릭수비스의 투여 횟수 및 투여 용량에 대한 건강 보험 급여 기준이 1월1일자로 확대된다. 이번에 고시된 개정안의 주된 내용은 내원횟수에 따른 투여횟수 제한이 완화되었다는 점이다. 기존에 매월 최대 투여분을 처방 받기 위해서는 ‘매월 2회’의 병원 방문이 필요하였으나 개정 고시에 의하면, ‘환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원’에 기존 매월 최대 투여분을 처방 받을 수 있도록 변경되었다. 따라서, 매월 최대 투여분을 처방 받기 위해 환자들의 혈우병 진료기관 내원 횟수가 줄어 들게 되었으며, 최대 연간 투여횟수를 처방 받는 경우 내원 횟수를 최대 11회 상당 줄일 수 있게 되어 유지요법을 시행하고 있는 혈우병 환자들의 편의성이 개선 될 것으로 기대된다. 특히 이번 급여 확대 고시에는 지난 9월 급여 출시한 반감기 연장 제8인자 유전자재조합 혈우병 A 치료제인 애디노베이트주도 포함되었다. 애디노베이트는 2017년 기준 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A치료제인 애드베이트와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개
신풍제약은 자궁내막증 치료제 ‘로잔정(주성분:디에노게스트 )’을 내년 1월부터 발매한다고 28일 밝혔다. 신풍제약 측은 독일의 글로벌 회사인 헬름社(Helm A.G)가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 ‘로잔정’의 완제품 도입계약을 체결하고, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처의 지난 10월부로 수입판매 허가를 취득했다. ‘로잔정’은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발되어 환자의 복약 순응도를 높였고, 오리지널 대비 저렴한 약가로 제품을 공급했다. 회사 측은 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것이라고 설명했다. 신풍제약은 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 ‘로잔정’ 도입 계약 후, 한국인 대상의 생물학적동등성 임상시험을 실시하여 오리지널 대비 약효동등성을 입증하였고 품질의 우수성을 확인했다고 덧붙였다. 신풍제약 관계자는 “기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대됐다”며 “초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자가 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도
국제약품(주)(대표이사 남태훈, 안재만)는 메트포르민과 로수바스타틴이 복합된 당뇨 및 이상지질혈증 복합 치료제 ‘크레비스정 750/10mg, 크레비스정 500/10mg’의 식품의약품안전처 허가를 받아 오는 2019년 1월 출시한다. 크레비스정 2종 복합제는 간에서 당신생을 억제하고 위장관에서 당의 흡수를 감소시켜 당뇨환자에서 단독투여로도 우수한 혈당조절효과가 입증된 당뇨병 1차 약제 메트포르민과 콜레스테롤 생합성 저해를 통해 타 Statin 약제와 비교시 강력한 LDL-C 강하효과를 나타내는 로수바스타틴이 복합된 제품으로 메트포르민과 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 병용대체요법으로 사용하는 제품이다. 크레비스정은 메트포르민 서방정, 로수바스타틴 병용 투여군과 단일 투여군을 비교하여 각각 LDL 콜레스테롤 강하 효과와 혈당 강하 효과를 입증하였으며, 안전성도 단일 투여군 대비 동등함을 입증하였다. 올해 대한당뇨병학회가 국민건강영양조사 자료를 토대로 발표한 `Diabetes Fact Sheet 2018`에 따르면 2016년 30세 이상 성인 중 당뇨병 인구는 약 500만 명으로, 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 가지고 있는 것으로 나타났으며
한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 자사 보도자료를 통해 27일(현지시간 기준) 밝혔다. 스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 “롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것이며, 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다”고 말했다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네 번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 랩스커버리는 바이오의약품
국제약품(대표 남태훈)은 2019년 1월 1일부 임직원 77명의 승진인사를 단행했다. 이번 승진으로 안재만 부사장은 사장으로, 김영관 상무보는 전무로 임명됐다. ▲부사장->사장 안재만(영업기획관리본부, 영업본부, 생산본부, 기획조정본부) ▲상무보->전무 김영관(연구개발본부) ▲상무보->상무 안석환(관리본부), 김성규(기획조정본부) ▲수석부장->상무보 오보석(영업기획관리본부), 최해성(마케팅전략본부) ▲부장->수석부장 차흔규(홍보디자인팀), 김영훈(합성연구실), 백승현(영업동본부) ▲차장->부장 양은영(제제연구실), 김인수(주사제팀), 김남철(공무팀), 호상기(대전종병팀), 김종훈(북부지점), 한병렬(남부지점) ▲선임과장->차장 김상호(원료합성팀), 여동규(공무팀), 대정남(정보관리팀), 윤기석(재정부), 황호명(영업관리팀), 김명준(성남팀), 김정훈(서울종병동지점), 김영섭(대전지점), 정환(광주지점) ▲과장->선임과장 이석하(인사총무부), 홍종기(개발부), 김동구(주사제팀), 장명준(구매팀), 진정협(제주팀), 김정교(부산종병팀), 정성웅(강원종병팀), 안재상(원주지점), 홍석균(동부지점), 이종면(대전종병팀),
한미약품 파트너사 스펙트럼은 폐암치료제 ‘포지오티닙’을 FDA에 혁신치료제로 신청했으나 지정받지 못했다고 20일 밝혔다. 포지오티닙은 한미약품과 항암신약개발사업단이 공동 개발한 항암신약 후보물질로, 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃됐다. 스펙트럼 측은 “EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나, 지정받지 못했다”고 밝혔다. 스펙트럼 조 터전 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획”이라며 “포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다. 스펙트럼은 이 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다.
한국다케다제약의 알보칠이 ‘2019 대한민국 퍼스트브랜드 대상’ 구내염 치료제 부문에서 1위로 선정됐다. 대한민국 퍼스트브랜드 대상은 한국소비자포럼이 주최하고 소비자들이 직접 평가하는 방식을 취해 더욱 의미가 깊다. 한국소비자포럼은 2018년 10월 24일부터 11월 6일까지 2주간 국내 거주중인 전국 만 15세 이상 소비자 약 31만 명을 대상으로 온라인, 모바일, 유선을 통해 산업별 다양한 브랜드에 대한 기대치, 브랜드 만족도를 조사하여 종합 평가했다. 알보칠은 7점 만점 중 5.06점을 받아 최고점수를 기록하며 구내염 치료제 부문에서 1위를 차지했다. 특히 해당 부문의 기대치 4.99점 보다 높은 점수를 기록했다. 한국다케다제약 컨슈머헬스케어사업부 배연희 상무는 “입 안에 발생하는 구내염은 무엇보다 손상된 조직에만 선택적으로 작용하여 입병 원인을 확실히 제거하는 것이 중요하다. 이번 수상결과는 소비자들이 빠르고 강력한 효과를 발휘하는 알보칠에 큰 만족도와 신뢰를 보낸 것” 이라며 “지속적인 소비자 커뮤니케이션을 바탕으로 대한민국의 대표 구내염 치료 브랜드가 되기 위해 꾸준히 노력하겠다”고 말했다. 알보칠은 폴리크레줄렌액(50%)을 주성분으로 하는
한국머크(대표이사: 글렌 영) 바이오파마(총괄 제네럴 매니저: 울로프 뮨스터)는 지난 17일 임직원과 심혈관계 질환 의료 전문가가 참여한 사회공헌 활동 ‘굿모닝 캠페인’의 적립금을 보건복지부 독거노인종합지원센터(센터장: 김현미)에 기부하면서 국내 5개 도시에 거주하는 독거노인을 찾아가 말벗 봉사를 진행했다. 작년 11월부터 진행된 ‘굿모닝 캠페인’은 우리 사회에서 소외된 독거 노인에게 지난 밤 안부를 물으며 손을 내민다는 의미를 담고 있으며, 한국머크의 의학정보 디지털 채널인 <GM 아카데미 플러스>사이트에 방문하는 의료진과 머크 바이오파마 임직원이 함께 참여한 사회공헌 활동이다. 이번 캠페인은 이용자들이 <GM 아카데미 플러스> 로그인 후 의학정보를 열람할 때마다 적립금이 쌓이며, 한국머크도 동일한 금액을 기부하는 ‘매칭 그랜트’ 방식으로 운영됐다. <GM 아카데미 플러스>는 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 만성질환(General Medicine)과 관련된 의학정보와 최신 치료 트렌드를 공유할 수 있는 머크의 디지털 채널로, 출시 후 1년 만에 2천 명 이상의 심혈관계 질환 의료 전문가가 활발하게 이용하고 있다. 이번 캠페
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