세엘진 코리아(대표이사 함태진)는 다발골수종 치료제 ‘레블리미드(성분명: 레날리도마이드)’가 지난 7일 다발골수종 환자의 유지요법에 대한 적응증을 확대 승인 받고, 외투세포림프종, 골수형성이상증후군에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다고 11일 밝혔다. 이번 적응증 추가 및 확대 승인으로 레블리미드 7종(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg)은 ▲새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법, ▲이전에 한가지 이상의 치료를 받은 ‘외투세포림프종’, ▲5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System (IPSS, 국제예후점수평가법) 분류에 따른 저위험 또는 중증도-1 위험 ‘골수형성이상증후군’에서 수혈의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 다발골수종 질환의 모든 단계에 대해 치료옵션을 제공할 뿐만 아니라, 그 동안 미충족 의료수요 영역이었던 외투세포림프종, 골수형성이상증후군 등에서도 환자들의 치료 기회를 넓혔다는데 더욱 큰 의미가 있다. 서울성모병원 혈액내과 민창기 교수는 "다발골수종 치료 성적이 과거에 비해 크게 향상되었지만
트루리시티 국내 출시 2주년을 기념하여 진행한 ‘패러다임 체인저 심포지엄(Paradigm Changer Symposium)’이 국내 당뇨병 전문가 약 300 명이 참여한 가운데 성황리에 개최됐다. 이번 행사는 트루리시티 출시 이후 변화된 당뇨병 치료의 패러다임 변화 및 최신 치료지견을 살펴보고, 주 1회 GLP-1 유사체 트루리시티의 임상적 유용성을 논의하고자 마련됐다. 지난 5월 30-31일과 6월 4일에 열린 행사는 윤건호 교수(서울성모병원), 박경수 교수(서울대학교병원), 김동선 교수(한양대학교병원)가 각각 좌장을 맡아 진행됐다. 이번 심포지엄에서는 ▲경구용 혈당강하제로 혈당조절이 어려운 제 2형 당뇨병 환자 치료의 패러다임 전환(Paradigm Shift of T2DM Treatment for Inadequately Controlled on OAMs) ▲인슐린 치료를 받는 제 2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 유사체를 이용한 획기적인 치료법(Breakthrough Treatment with GLP-1 RA in Insulin Therapy for T2DM)’을 주제로 강의가 진행됐다. 임상 사례를 통해 경구용 혈당강하제만으로 혈당 조절이 어려운 제 2형
JW홀딩스가 일본 특허청으로부터 췌장암 조기진단 기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스(대표 한성권)는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대한 일본 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼으로 연세대 백융기 교수팀이 개발했다. 지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만, 초기 환자군에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 원천기술 보유사는 세계에서 JW홀딩스가 유일하다. JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련해 국내 특허는 지난 2016년 취득했으며 미국, 중국, 유럽에도 특허를 출원한 상태다. JW홀딩스 관계자는 “조기 췌장암 진단 기술에 대한 일본 특허 등록으로 글로벌 고부가가치 체외진단 시장 진입에 유리한 입지를 다지게 됐다”며 “앞으로도 JW바이오사이언스를 통해 혁신적인 고부가가치 체외진단 인프라를 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 말했다. 연세대 백융기 교
한미약품이 개발한 차세대 항암신약 후보물질들의 연구내용이 지난 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열린 2018 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. 올해 ASCO에서 발표된 항암신약 후보물질은 미국 스펙트럼社에 라이선싱된 지속형 호중구감소증 신약 ▲롤론티스(Rolontis)와 내성표적 항암신약 ▲포지오티닙(Poziotinib), 미국 아테넥스社에 라이선싱된 경구용 항암신약 ▲오락솔(Oraxol)이다. 먼저 ‘롤론티스’는 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과의 비열등성 확인 임상 3상의 세부결과(ADVANCE study)가 발표됐다. 롤론티스는 올해 4분기 FDA 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 내성표적 항암신약 '포지오티닙'은 작년 10월부터 진행된 임상 2상 디자인에 대한 포스터 발표가 진행됐다. 이번 2상은 'EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 연구'로 현재 174명 환자를 대상으로 미국 20여개 기관에서 진행 중이다. 아테넥스社는 '오락솔' 임상에 대한 포스터 2건을 발표했다. 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약 후보물질로, 주사제를 경구용
SK케미칼은 식품의약품안전처에 시판 허가를 신청했던 수두백신 ‘스카이바리셀라주’가 최종 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 상용화를 위한 최종 단계를 통과한 SK케미칼의 스카이바리셀라는 향후 국가출하승인 등을 거쳐 올 하반기 국내 병·의원으로 공급을 시작할 예정이다. SK케미칼은 이번 허가를 발판으로 스카이바리셀라의 글로벌 진출도 동시 타진할 계획이다. 최근 한국 식품의약품안전처가 승인한 의약품에 대해 심사기간을 단축하고 실사를 면제하는 등 인허가 절차를 간소화하는 개발도상국이 늘고 있어 국내 의약품의 해외 진출에 긍정적 환경이 조성되고 있다. 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 총499명의 소아를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 다국가 임상3상을 진행해 높은 면역원성을 확인했다. SK케미칼 박만훈 사장은 “필수 접종 예방백신의 하나인 수두백신의 상용화로 수익 다각화와 해외 진출 가속화가 이뤄질 것”이라며 “향후 다양한 프리미엄 백신과 함께 필수 접종 백신 개발에도 매진해 백신주권 확립에 기여하고 글로벌 백신 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다. 한편, SK케미칼은 2008년부터 총 4,000억원의
사노피 젠자임이 지난 2일 고셔병 치료의 최신 지견과 치료 트렌드를 공유하는 ‘아시아 태평양 고셔 리더십 아카데미’를 개최했다. 이번 행사는 아태 지역 내 고셔병 보건의료 전문가를 대상으로 질환에 대한 논의와 치료제 임상 및 실제 처방 경험을 공유하기 위해 마련됐다. 국내외 고셔병 보건의료전문가 40명이 참석해 4개 세션 14개 강의가 진행됐다. 1990년대 처음 등장하면서 고셔병을 ‘관리 가능한 질환’으로 인식을 바꿔준 ‘효소대체요법(ERT)’ 시대부터, 최근 해외 고셔 선진국에서 많이 사용되는 경구형 치료제인 ‘기질감소요법(SRT)’ 처방 경험까지 고셔병 치료제 전반에 대한 논의가 이뤄졌다. ‘고셔병 질환과 효소대체요법 시대’ 세션에서는 일본 자혜의과대학 히로유키 이다(Dr. Hiroyuki IDA) 교수가 20년간 쌓아온 일본 내 효소대체요법 처방 경험을 공유하며 ERT 치료에 대한 지견을 전달했다. 이어 ‘고셔병 치료의 새로운 시대인 기질감소요법’을 주제로 기질감소요법의 유효성과 내약성을 보여준 임상 데이터와 처방 경험에 대한 강의가 이어졌다. 캠브리지대학교 의과대학 티모시 콕스 교수는 1형 고셔병 환자의 경구용 치료제인 세레델가의 임상적 효과
JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 국제 표준 부패방지경영시스템인 ‘ISO37001’ 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. ‘ISO37001’은 국제표준화기구가 제정한 반부패경영시스템 분야의 국제표준으로 모든 조직원들에게 부패 방지, 공정 경쟁을 위한 역할과 의무가 부여된다. JW중외제약은 ‘ISO37001’ 인증을 위해 지난해 12월 내부 심사원을 선정하고 자체 부패방지방침을 기반으로 각 부문별 리스크 분석과 관리방안 마련, 임직원 대상 교육훈련 등의 준비를 해왔다. 특히 이번 부패방지경영시스템 도입은 지난 2007년부터 운영해 온 ‘공정경쟁 자율준수 프로그램’과 연계해 추진되어 효율성과 임직원들의 자율적 실천 의지가 높았다는 평가다. 자율준수관리자 이세찬 상무는 “ISO37001 인증을 통해 한 차원 높은 수준의 준법윤리경영 체계를 구축하게 됐다”며 “그동안 일관되게 실천해온 정도경영을 바탕으로 사회적 책임을 다할 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 말했다. 한편 JW그룹은 ‘ISO37001’ 인증을 기념해 지난 1일 서울 서초동 본사에서 JW중외제약, JW신약, JW생명과학 등 각사 대표이사(자율준수위원)을 비롯해 자율준수
한국유나이티드제약(대표 강덕영)는 자사 제품의 해외 지적재산권 보호를 위해 ‘홈타민연질캡슐’의 상표권을 침해하고 회사명을 무단으로 사용한 중국 모조품 제작사를 상대로 대응에 나설 예정이라고 밝혔다. 한국유나이티드제약은 중국 내 ‘홈타민’의 한자 및 영문 표기 상표권을 제5류(비타민제, 약용캡슐), 제30류(비의료용 영양캡슐), 제35류(광고업 등)의 지정 상품군에서 보유하고 있다. 홈타민연질캡슐의 모조품을 생산하고 있는 중국의 S사는 제품 전면에 ‘HOMTAMIN’을 표기해 한국유나이티드제약의 상표권을 침해하고, 제조사를 ‘KOREA UNITED PHARM’으로 표기함으로써 중국의 반부당경쟁방지법(한국의 부정경쟁방지법) 위반 양상을 보이고 있다. 최근 한국지식재산보호원 ‘국제지재권분쟁 예방 컨설팅’ 사업의 ‘중국 모조품 대응 지원 기업’으로 선정된 한국유나이티드제약은, S사에 행정 조치 및 손해배상을 청구할 계획이다. 국제지재권분쟁 예방 컨설팅은 우리 기업이 외국경쟁업체와 지재권 분쟁을 예방할 수 있도록 지원함으로써, 우리기업의 수출경쟁력 제고하는 프로그램이다. 기업의 수출 역량, 지재권 보유 현황 및 상품의 브랜드 가치를 평가해 지원 기업을 선정하며, 선
한국레오파마가 뿌려서 사용하는 에어로졸 폼 제형의 건선 치료제 ‘엔스틸룸 폼’을 국내 출시했다. 제품의 제형은 폼 형태로 복합제제가 완전히 용해돼 피부 투과도를 높인 것이 주요한 특징이다. ‘엔스틸룸 폼’은 비타민 D 유도체(칼시포트리올)과 스테로이드(베타메타손 디프로피오네이트)의 복합제로, 두 가지 제제가 함께 작용함으로써 개별 단독 성분에 비해 더 우수한 항-염증 반응과 피부세포 정상화를 촉진하는 것으로 나타났다. 31일 열린 출시 기자간담회에 참석한 미국 헨리포드 메디컬센터 린다 스타인 골드(Dr. Linda F Stein Gold) 교수는 “엔스틸룸 폼은 용해된 활성 성분이 피부 장벽을 쉽게 투과할 수 있어, 치료 효과가 높고 사용 편의성이 향상됐다는 점에서 한국에서 유용히 활용될 것”이라고 말했다. 제형의 특성상 유효성분이 피부 속으로 보다 빨리 흡수되고 하루 한 번 사용으로 우수한 사용 편의성을 갖췄다는 설명이다. 이날 분당차병원 피부과 김동현 교수는 ‘한국인의 건선 치료 및 관리’를 주제로 세션을 진행했다. 김 교수는 “건선은 은백색의 이설로 덮인 홍반성 구진이 나타나는 염증성 피부질환이며 피부 어디에나 발생할 수 있고 재발을 반복하기에
JW신약(대표 백승호)은 2세대 알레르기성 비염 치료제 ‘하이베포정(베포타스틴베실산염 10mg)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 29일 밝혔다. ‘하이베포정’은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 습진 피부염 등에 수반되는 소양증(가려움증) 개선에 효과가 있는 항히스타민제다. 주 성분인 베포타스틴베실산염은 최고혈중농도 도달시간이 1시간으로 2세대 항히스타민제 중 가장 빠른 효과를 나타낸다. 회사 측은 "1세대 약제에 비해 졸음과 부정맥을 유발하는 부작용이 현저히 개선됐고, 아토피를 비롯한 소양증에도 효과적"이라고 강조했다. JW신약은 잘코넥스 나잘 스프레이 등 기존 알레르기성 비염 치료제와 함께 제품 라인업을 강화해 클리닉 시장에서의 경쟁력을 강화한다는 계획이다. JW신약 관계자는 “최근 미세먼지로 인해 호흡기질환 치료제를 찾는 수요가 늘며 항히스타민제제 시장이 지속적으로 성장하고 있다”며 “앞으로 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료제를 지속적으로 시장에 선보일 것”이라고 말했다. 한편, ‘하이베포정’은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다.
일동제약(대표 윤웅섭)은 28일, ‘부패방지경영시스템(ISO 37001)’ 인증 획득과 함께 서울 서초구 본사에서 인증식을 가졌다고 밝혔다. ISO 37001란, 국제표준화기구(ISO)가 조직의 부패 방지와 관련한 정책과 제도 등의 구축 및 운영을 돕고, 부패 방지를 위한 일련의 규약, 조치, 통제, 기타 제반 활동 등에 대한 사항을 설정해 놓은 국제 표준 규격이다. 일동제약 측은 ISO 37001 인증을 위해 임직원 대상 교육 시행은 물론, 부패 방지 방침 선포, 부서 및 직무별 부패 리스크 평가, 내부 모니터링 및 감사 등 전사적 노력을 기울여 왔으며, 그 결과 이번 인증에서 회사의 전 사업부문에 걸쳐 적합 판정을 얻었다. 인증식에는 윤웅섭 대표이사 사장을 비롯한 경영진, 관련 실무자 등이 참석하였으며, 인증을 주관한 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 이원기 원장 및 관계자들도 내방해 인증서 및 인증패를 전달했다. 인증 획득과 관련해 윤웅섭 대표이사 사장은 “임직원들의 굳건한 실천 의지와 노력이 만들어낸 값진 결과”라며, “윤리경영을 통해 기업의 지속적인 발전을 도모하고 사회적 책임을 다하기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.
제일헬스사이언스(대표이사 한상철)는 파마리서치프로덕트社의 PDRN을 주성분으로 하는 일반의약품 ‘리안 점안액’의 판권을 확보하고 본격적인 판매에 들어갔다고 28일 밝혔다. 제일헬스사이언스는 이번 리안 점안액 판권계약으로 눈 건강 제품의 라인업 확장을 위한 다양한 마케팅 활동을 진행할 계획이다. 리안 점안액의 주성분인 ‘PDRN(Polydeoxyribonucleotide sodium)’은 연어의 정소에서 분리된 DNA 분절체로서 재생의학 등에서 많이 사용되는 대표적인 성분이다. 이 성분은 영양부족으로 인한 각막, 결막의 궤양성 질환에 영양을 공급하고 콘택트 렌즈 착용 등으로 인한 각막, 결막의 미세 손상 치유 등에 효과를 보인다. 제일헬스사이언스 관계자는 “콘택트 렌즈 착용과 스마트폰의 의존도가 높아지고 미세먼지와 같은 환경적인 영향까지 더해지면서 눈의 건조 및 피로감 등을 호소하는 현대인들이 증가하고 있다”며, “이 같이 반복되는 눈의 불편함을 근본적으로 개선하기 위해서는 증상에 맞는 점안액 제품을 사용하여 눈 건강관리에 각별히 신경을 써야 한다”고 강조했다.
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