대원제약(대표이사 백승열)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준인 ISO 37001 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 인증서 전달식은 23일 대원제약 본사 10층에서 열렸으며, KCCA 이원기 원장이 직접 방문해 인증서를 전달했다. ISO 37001은 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 차단하기 위한 정책, 절차 및 통제시스템을 규정하는 국제표준으로, 국내에는 지난해 4월 도입됐다.대원제약의 ISO 37001 인증은 국내 제약사 중 네 번째이다. 대원제약은 지난해 하반기부터 ISO 37001 인증 획득을 위해 전사적인 노력을 기울여왔다. 내,외부 부패리스크 진단 및 평가, 임직원 윤리경영 서약서 작성, 부패방지 방침 선포, 내부심사원 교육 및 육성 등을 통해 효율적인 부패방지 관리시스템을 구축하고 이에 대한 성과평가를 실시했다. 대원제약 백승열 부회장은 “이번 ISO 37001 인증은 기업 내 준법문화를 확산시키고 부패행위를 근절하겠다는 회사의 강력한 의지를 담고 있다”면서 “앞으로도 새롭게 구축된 부패방지경영시스템을 바탕으로 기업의 윤리경영을 모범적으로 실천해 나가는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
사노피 젠자임의 ‘제브타나’가 이달 1일부터 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 보험급여가 적용됐다. 급여적용 가능한 환자는 이전에 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자로, 제브타나(성분명: 카바지탁셀)를 프레드니솔론과 병용하여 투여할 때 가능하다. 급여 적용 시 환자 본인 부담금은 바이알 당 39,900원으로 기존 약가의 5%만 부담하면 된다. 전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암 중 전 세계에서 두 번째로 가장 많이 발생하는 암으로, 국내에서도 지난 15년간 유병률이 2배 이상 증가했다. 이 중 호르몬 치료에 반응하지 않는 거세저항성 전립선암과, 거세 수준의 혈중 테스토스테론 수치를 유지함에도 불구하고 병이 진행하는 전이성 거세저항성 전립선암 단계는 항암 화학요법이 필요하다. 제브타나는 세포 내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 기전의 치료제로, 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 이후에도 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 생존율 개선을 보인 항암제다. 17일 열린 제브타나 급여출시 기자간담회에서 영국 브리스톨 대학병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발 박사 (
멀츠코리아(대표 유수연)는 지난 4월 5일 자사의 보툴리눔 톡신 ‘제오민’ 50 단위 제품이 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. 50단위 용량 제품 허가는 안면부 주름개선을 목적으로 한 실제 임상에서 필요한 용량으로, 이번 허가에 따라 고객필요에 맞춰 ‘제오민’ 100단위와 50단위 두 가지 제품 중 선택할 수 있게 됐다. 제오민은 복합 단백질을 제거한 톡신으로, 국내 보툴리눔 톡신 브랜드 중 피부미용 목적으로 미간주름, 눈가주름, 이마주름 등 총 3가지 부위의 적응증을 보유하고 있다. 최근 국내 최초로 제오민 100단위 이마주름(forehead line) 적응증을 승인 받은 데 이어, 추가로 50단위의 제품에서도 식약처 허가를 받은 것이다. 멀츠 코리아 유수연 대표는 “고객이 원하는 치료 트렌드를 반영한 신제품 출시 및 관련 연구는 멀츠가 지속적으로 집중하고 있는 영역”이라며, “멀츠는 피부 노화 단계에 따른 근본적인 치료를 위한 포트폴리오 프로그램으로 에스테틱 마켓에서 차별성을 공고히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
신풍제약(대표이사, 유제만)은 지난 10일 경남지역 개원의들을 대상으로 국내 최초 칸데살탄-암로디핀 항고혈압 복합제 개량신약의 ‘칸데암로정’ 심포지엄을 개최했다. 이날 연자로 나선 대구가톨릭대학교병원 순환기내과 최지용 교수는 지난 해 11월에 발표된 2017 ACC/AHA Guideline을 현재 대한고혈압학회 고혈압진료지침과 비교하면서 앞으로 일선 개원의들에게 고혈압치료의 방향성을 제시했다. 또한 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등제된 캄데암로정 2상 임상결과를 소개하며 유효성과 안정성을 밝혔다. CHARM, SCOPE, TROPHY 및 DIRECT Study를 통해 우수한 혈압조절 뿐만 아니라 표적 장기보호효과가 검증된 칸데사르탄과 대표CCB성분인 암로디핀의 복합제인 칸데암로정은 우수한 목표혈압 달성률과 반응률을 나타냈고, 단일제 대비 칸데암로정 고용량에서도 부작용이 경미해 고혈압치료에 있어서 중요한 제품으로 자리매김 할 것으로 기대했다. 신풍제약 관계자는 “칸데암로정은 한국인 4천명을 대상으로 또 다른 연구가 진행 중이며, 내년 상반기에 임상결과를 발표할 예정”이라며 “앞으로도 칸데암로정으로 우수한 고혈압 치료효과를
올해 누적 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리매김 한 첫 국내 개발 대상포진백신 ‘스카이조스터’가 본격적으로 시장 확대에 나섰다. SK케미칼(사장 박만훈)은 10일 대웅제약과 대상포진백신 ‘스카이조스터’에 대한 공동 마케팅 및 판매 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 이달부터 SK케미칼과 대웅제약은 공동으로 전국 병의원에서 스카이조스터의 영업과 마케팅 활동을 펼치게 된다. 대웅제약은 기존에 갖고 있던 종합병원 및 일반 병의원에서의 공고한 영업·마케팅 인프라를 기반으로 접종자의 편의성 향상과 국내 대상포진백신 시장 확대에 일조한다는 계획이다. 지난해 12월 세계에서 두번째이자 국내 최초로 개발된 대상포진백신 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 엄격히 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년 간 임상을 진행해 유효성 및 안전성을 확인했다. SK케미칼은 시장에 빠른 속도로 안착한 스카이조스터를 다양한 접종처를 활용, 안정적으로 공급해 출시 첫 해 국내 시장점유율 50%를 달성한다는 목표다. 대웅제약 전승호 사장은 “대웅제약은 차별화된
에스바이오메딕스(대표 강동호)는 자사 파킨슨병 세포치료제가 2018년 보건의료기술 연구개발사업 신규과제로 선정됐다고 10일 밝혔다. 이번 과제는 줄기세포·재생의료 분야의 성과창출형 중개연구로 총 2단계로 나뉜다. 1단계로는 3년 동안 비임상시험 등을 수행하여 임상시험을 승인받고 2단계로 2년 동안 초기 임상시험을 진행한다. 주관연구기관은 에스바이오메딕스이며 서울대병원 및 차의과학대학교가 세부연구기관으로 참여한다. 파킨슨병은 중뇌 흑색질 부위의 도파민신경세포가 소실되어 발생하는 질환으로 행동조절이 되지 않으며 떨림, 경직, 서동증 등의 증상 및 비운동성장애가 동반되기도 한다. 현재까지는 손상된 도파민신경세포를 재생해주는 근본적 치료방법이 없으며 최근 들어 줄기세포를 이용한 치료가 시도되고는 있지만 뚜렷한 치료 효과를 보여주지는 못하고 있다. 줄기세포로부터 제공되는 세포가 파킨슨병에서 문제시 되는 중뇌 흑색질 관련 도파민신경세포가 아니기 때문이다. 실제로 동물실험에서는 중뇌 흑색질 도파민신경세포만을 분리하여 이식할 때 효능이 증가한다는 결과들도 발표됐다. 이번 세포치료제는 중뇌-흑색질 발생에 필수적인 Wnt/Shh 신호전달을 저분자화합물로 조절하여 배아줄기세포로
대한뉴팜이 판교에 약 2,800여평 규모의 산학연 연구센터를 건립한다고 8일 밝혔다. 대한뉴팜은 최근 세명대, 수원대와 함께 산학연 컨소시엄을 구성해 참여한 판교 제2테크노밸리 토지(E5-1 블럭) 입찰에서 낙찰을 확정지었다. 이번에 분양 받은 토지에는 지하 5층, 지상 10층 전체 연면적 9,237㎡ (2,794평) 규모의 산학연 연구센터가 건립될 예정이며, 2020년 말 입주를 계획하고 있다. 대한뉴팜은 산학연 연구센터 건립으로 R&D 경쟁력 강화를 노린다. 전략적인 컨소시엄 구성으로 공동연구 및 정보교류 허브를 구축하고, 글로벌 시장개척까지 가능한 연계 시스템을 도입해 연구 성과의 상업화를 이끌어 낼 계획이다. 산학연 연구센터 내에는 대한뉴팜의 중앙연구소 및 바이오 연구소를 포함해 세명대의 바이오한방산업 임상시험 센터, 수원대의 뷰티사이언스 연구센터가 함께 입주해 동반성장을 위한 산학융합체계가 구축된다. 산학융합체계를 통해 전임상 및 임상연구, 피부줄기세포 연구, 한방기능성 소재 개발, 화장품 및 의약품 용도의 효능 검증을 통한 최적 제형 연구개발 등이 이루어진다. 상호 유기적으로 운영되어 다양한 연구 성과를 즉시 상업화할 예정이다. 더불
국내 제약산업의 우수성을 해외 인사 및 기업들에게 소개하는 K-Pharma Fair가 오는 10일 코엑스에서 2018 바이오코리아의 부대행사로 개최된다. 행사는 국내 제약산업의 우수성에 대한 발표와 함께 공신력 있는 해외 인허가 기관에서 허가를 취득하여 임상시험을 수행하고 있는 아이큐어, 현대약품, 제넥신, 대웅제약 4개 기업이 자사의 파이프라인과 기업을 소개한다. 아이큐어(대표 최영권)는 약물의 투여경로를 피부로 취하는 첨단 바이오 기술인 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)을 바탕으로 개량신약 도네페질 치매 패취제를 개발하여 현재 다국적 임상 3상을 진행하고 있다. 현대약품(대표 김영학, 이상준)은 복약편의성을 높이기 위해 서방형 제재로 개발하고 있는 설포라제 CR, 레보투스 CR정과 함께 지난 6월 유럽의약품청(EMA)에서 임상 1상 시험을 승인한 경구용 당뇨병 치료제 HD-6277에 대한 발표를 계획하고 있다. 제넥신(대표 서유석)은 독자적 원천기술인 지속형 항체융합 기술과 면역치료 기술을 이용하여 차세대 단백질 신약 및 항암면역치료제를 연구개발하고 있다. 이중 지속형 성장호르몬 결핍증 치료제
JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 서초동 본사에서 ‘2018 CP&ABMS 강화 선포식’을 개최해 준법경영의지를 다졌다고 4일 밝혔다. 이날 JW중외제약은 전재광 대표이사를 공동 자율준수관리자로 선임하고, 영업·마케팅을 비롯한 전 부문에서 138명의 CP 및 ABMS(Anti-Bribery Management System, 전사적 부패방지 경영시스템) 책임자를 임명하는 등 ISO37001 도입에 따른 조직체계를 강화했다. 행사에 참석한 임직원들은 △공정거래법·약사법에 의거한 CP 규정과 윤리규범을 준수하고 △일체의 부패행위를 금지하면서 △제품정보와 근거중심의 영업활동을 전개하고 △처방 유지·증대를 목적으로 경제적 이익을 일체 제공하지 않으며 △부정한 청탁을 하지 않고 △CP 규정 위반 시 어떠한 처벌도 감수한다는 내용의 선언문을 함께 낭독하며 준법경영의 실천의지를 다졌다. 이와 함께 JKL 법률사무소 정순철 변호사가 ‘리베이트 이슈와 CP운영 방향’을 주제로 특별강연을 진행했다. JW중외제약은 앞으로 그룹 윤리경영의 컨트롤타워 역할을 하는 JW홀딩스 준법관리실과 자체 CP팀을 중심으로 관련 법규를 자율적으로 준수하면서 회사의 경쟁력을 강화하는
건일제약은 자사의 이상지질혈증 복합치료제 KI1106이 보건의료기술연구개발사업 신약개발분야 국제공동연구 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. KI1106은 2017년 국내 발매한 로수메가의 후속제품으로 연질캡슐 코팅 특허기술을 적용, 오메가-3 연질캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅함으로써 약물의 안정성을 확보했다. 또한 이미 국내 3상을 통해, 아토르바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 환자를 대상으로 아토르바스타틴 단독 투여군 대비 유의한 개선효과와 안전성을 입증했다. 현재 해외 임상 1상을 진행 중이다. 건일제약은 이번 정부지원과제 선정으로 KI1106과제의 해외 임상 1상 진행을 위한 임상시험연구비를 보건복지부로부터 지원받게 된다. 회사 측은 “이를 통해 앞으로 기술 경쟁력을 확보한 글로벌 제품으로 성장할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 보건의료기술연구개발산업 정부지원은 국내 제약기업을 지원하는 국가 사업으로, 혁신형 제약기업과 글로벌 제약기업·대학·연구소 등의 공동연구 협력시스템 구축과 글로벌 혁신 신약 개발 촉진을 추진하는 사업이다.
글로벌 헬스케어 시장을 분석해 신약개발을 위한 투자유치 전략을 조망하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 11일 오전 10시, 서울 코엑스 컨퍼런스룸 307호에서 제23차 바이오의약품 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 ‘글로벌 바이오 신약개발을 위한 License in/out 및 투자유치 전략’을 주제로BIO KOREA 2018 컨퍼런스의 주요 세션을개최한다. 최근 제약기업과 바이오벤처의 협업으로 바이오 신약을 개발하는 등 제약·바이오산업이 활성화되고 있다. 특히 바이오벤처 투자활성화로 License in/out 전략이 주목받고 있다 . 이에 협회는 “글로벌 신약개발을 목표로 세계 헬스케어 시장의 정책을 분석하고, 유망분야에 대한 투자활성화를 위해 각 분야별 전문가의 의견을 공유하는 자리를 마련했다”고 밝혔다. 이번 포럼의 첫 번째 세션은 △글로벌 헬스케어 시장분석의 트렌드 소개(Michael Chen 머크) △캐나다의 헬스케어 동향(Jean De Serres 팔라딘 랩) △건강한 세계를 위한 파트너링 : 학계와 바이오텍의 콜라보레이션을 바라보는 제약의 견해(Yuan-Hua Ding 화이자) 등이 발표된다. 또한 두 번째 세션은 ‘글로벌 헬스케
중증 성인 아토피피부염에 ‘획기적 치료제’가 등장했다. 이는 최초의 표적 생물학적제제라는 점에서 차별성이 있다. 사노피 젠자임은 25일 기자간담회를 개최해 중증도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드주300mg(성분명: 두필루맙)의 임상시험 결과를 발표했다. 피하주사제형 듀피젠트는 기존 국소 치료제로 피부염이 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 하는 항 인터루킨 생물학적 제제이다. 아토피피부염은 대부분 5세 이전에 발생하고 이 중 10-30%는 성인까지 질환이 지속된다. 근래에는 성인환자가 많이 증가하는 추세인데, 이는 대기오염, 주거환경변화 등으로 인한 항원노출이 증가했기 때문이다. 현재 아토피치료 옵션과 주요 한계는 ▲코르티코스테로이드-중단 시, 흔한 재발 ▲광선치료-잦은 내원, 피부손상위험 ▲국소 코르티코스테로이드-피부위축 ▲칼시뉴린 저해제-작열감 등이 보고된 바 있다. 지난 3월 30일 국내 시판 허가를 받은 듀피젠트는 아토피피부염 주요 유발물질 사이토카인(cytokine)인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 억제하는 단일클론 항체이다. 용법은 단독 또
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