한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 지난 3월 29일과 30일 양일간 '의약품 R&D전문인력 기본 과정'을 실시해 수료생 51명을 배출했다고 밝혔다. 이번 교육은 고용노동부가 지원하는 ‘국가인적자원개발 컨소시엄사업’의 일환으로, 글로벌 시장 진출을 위해 전문성을 갖춘 R&D 전문인력을 양성하기 위해 실시됐다. 신약조합 관계자는 “교육은 초기 Discovery단계, 비임상, IND, 초기 임상, Pharmaceutical Development, Regulatory, Project Management 단계에서 국내기업이 가장 필수적으로 인지해야 하는 연구개발단계별 필수사항과 기본 지식을 함양하고 전략적 접근을 위한 실질적인 단서를 제공할 수 있는 교육 내용으로 기획 됐다”고 밝혔다. 한편, 신약조합은 전문인력양성을 위한 ‘국가인적자원개발 컨소시엄사업’을 올해 3월부터 12월까지 조합 회원기업 등 국내 연구개발중심 제약기업 임직원을 대상으로 진행한다. 신약조합은 이번 사업을 통해 R&D, 해외 인허가(RA), R&D기획 3대 분야에서 ▲R&D전략 ▲IP Management ▲천연물 ▲개량신약 ▲바이오의약품 ▲해외 인허가
글로벌 제약기업 얀센이한미약품의 비만·당뇨 바이오신약 ‘HM12525A’을 대상으로글로벌 임상 2상을 시작한다. 이번 임상 2상에서는 고도비만 환자 440명을 대상으로 'HM12525A'의 유효성을 평가한다. 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)는 얀센이 정식 등록한 이 같은 내용을 4일 업데이트했다. HM12525A는 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만·당뇨 바이오 신약 후보물질로, 한미약품이 2015년 11월 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 기술수출(license out)했다. 한미약품 관계자는 "얀센과 한미는 비만·당뇨 질환으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 HM12525A의 빠른 상용화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
JW가 아시아권 제약사로서는 최초로 영양수액제 생산시설에 대한 EU-GMP 승인을 받았다. JW생명과학(대표 차성남)은 JW당진생산단지의 3체임버 영양수액제 생산시설에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP, Good Manufacturing Practices) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 이에 JW생명과학은 유럽의약품청 시판허가를 올해 안에 마무리하고, 독일, 영국 등을 시작으로 내년부터 총 18개 유럽 국가에 종합영양수액제를 수출할 계획이다. JW생명과학이 수출하는 제품은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액으로 국내에서는 ‘위너프’로 판매되고 있다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있으며, 현재까지 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높은 것이 특징이다. JW생명과학은 2013년 수액제 분야 글로벌 기업인 박스터사와 3체임버 영양수액제에 대한 수출 계약을 하고, 자체 기술력을 바탕으로 시간당 최대 2천만 개, 연간 8백만 개의 종합영양
JW신약이 JW중외제약과 함께 탈모치료제 유통망을 다각화한다. JW신약(대표 백승호)은 JW중외제약 헬스케어사업본부와 탈모치료 외용제 ‘로게인폼’ 국내 공동판매 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이에 양측은 이달 말부터 마케팅과 영업 인프라를 활용한 공동판매를 추진한다. JW신약은 도매 유통과 의원급 거래처 문전약국 대상 마케팅에 집중하고, JW중외제약은 전국 직거래 약국 대상 마케팅을 담당한다. ‘로게인폼’은 탈모치료제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 세계 판매 1위 브랜드인 ‘로게인’의 폼(거품) 타입 신제품으로, 지난해 JW신약이 한국존슨앤드존슨으로부터 국내 독점 판권을 확보했다. JW신약은 유통망 확대를 통해 ‘모나드’, ‘네오다트’ 등 기존 경구용 탈모치료제와 '로게인폼'의 공급·판매에서의 시너지를 창출할 계획이다. JW신약 관계자는 “입소문을 타고 로게인폼을 찾는 환자들이 늘고 있는 만큼 다양한 유통 채널을 확보할 수 있는 새로운 전략이 필요했다”며 “JW중외제약 헬스케어사업본부의 일반의약품 유통망을 활용해 로게인폼의 공급을 전국적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 슈펙트(성분명: 라도티닙)가 국제 논문 『Cancer Medicine』에 게재됐다. 이번 논문은 ‘슈펙트(성분명: 라도티닙)의 용량-유효성 및 용량-안전성의 관계’를 분석한 것으로 슈펙트의 더 안전하고 유효한 용량을 도출하기 위한 추가 분석을 담고 있다. 이는 초기에 진단된 만성골수성 백혈병 만성기 환자의 1차 치료제 승인을 위해 시행한 슈펙트의 3상 임상시험 데이터가 활용됐다. 해당 논문에 따르면, 3상 임상에 참여했던 환자들의 복용량을 체중을 기준으로 보정했을 때 슈펙트의 복용량이 체중에 비해 높을 경우 이상반응이 빨리 발생하며, 이로 인해 체중에 비해 고용량을 복용한 경우 유효성도 낮아지는 것으로 ‘복용량과 체중이 상관관계가 있음을 확인’하였다고 서술하고 있다. 이에 따라, 논문에서는 초기 슈펙트 투여량을 줄이는 것이 안전성을 높이고 장기 유효성을 향상시킬 수 있을 것으로 결론내리고 처음 진단된 만성기 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 할 경우 400mg 1일 1회 용법이 좋다고 제시했다. 한편, 이번 논문은 ‘만성 골수성 백혈병으로 새로 진단받은 환자 치료를 위한 용량-반응 관계와 이에 근
일동제약(대표 윤웅섭)은 유산균정장제 '비오비타'가 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 리스트 등재와 함께 해당 품목의 제조시설에 대한 FDA 적격 승인을 취득했다고 28일 밝혔다. FDA는 일동제약 안성공장의 비오비타 생산라인에평가단을 파견해현장 실사를 진행으며, 최근 심사 결과 및 적격 승인 통보를 했다. 이에 일동제약은FDA가 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’을 충족하는 우수한 제품·인프라 수준을 인정받게 됐다.특히 이번 승인은 국내 업체 최초로일반의약품 유산균정장제와 관련해서 FDA 적격 승인을 받게 된 사례다. 일동제약 관계자는 “앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다”며, “비오비타의 해외 진출 등에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다. 비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 최초의 국산 유산균정장제로, 오랜 기간 국내 시장의 리딩 품목으로서 자리매김해왔으며, 미주, 동남아, 중동 등지의 해외 10여 개 국가에 수출되고 있다.
일동제약(대표 윤웅섭)이 후원하는 ‘일동제약과 함께하는 마티네콘서트’의 올해 첫 공연이 오는 28일 오전 11시, 용인포은아트홀에서 열린다. 일동제약은 2012년부터 용인문화재단(이사장 정찬민)과 파트너십을 맺고 마티네콘서트 공연을 7년째 단독 후원하고 있다. 마티네콘서트는 품격 있는 연주와 함께 상세한 해설이 더해진 클래식 공연으로, 지역을 대표하는 문화 기획 프로그램으로 자리 잡았다. 평일 오전 공연임에도 불구하고 회당 평균 700명 이상의 관객들이 관람할 만큼 인기를 끌고 있으며, 올해의 경우 연간 관람권을 선구매한 인원이 400명을 넘어섰다. 첫 공연의 협연자로 무대에 서는 ‘포르테 디 콰트로’는 뮤지컬 배우 고훈정, 테너 김현수, 베이스 손태진, 가수 이벼리 등의 멤버로 구성된 JTBC 오디션 프로그램 ‘팬텀싱어’의 초대 우승팀이다. ‘일동제약과 함께하는 마티네콘서트’의 2018년 공연은 매월 마지막 주 수요일 오전 11시에 진행된다.
제일약품(대표이사 사장 성석제)은 3월 23일 오전 11시 용인시 처인구에 위치한 백암공장 강당에서 제1기 정기주주총회를 열고, 현금 14%배당을 결정했다. 성석제 사장은 주총에서 제일약품이 제약전문기업 본연의 역할에 역량을 집중하여 시장 확대, 신제품 출시와 신규 거래선 확보, 그리고 해외시장 개척을 통해 기업 분할 이후 7개월 동안 3,720억원의 매출을 기록, 분할 전 실적까지 감안하면 전체 6,820억원을 달성하여 전년대비 약 11%의 신장률을 기록하였다고 밝혔다. 성석제 사장은 올해 목표로 국내 전문의약품과 해외 원료의약품 및 전문의약품 시장, 원료 및 완제에 대한 수탁생산과 수탁시험, 제네릭 제품 등을 통한 매출을 극대화하여 7천억에 도전할 계획이며, 대표 개발신약인 JPI-289 뇌졸중 치료제 등에 꾸준한 R&D 투자 및 새로이 설립되는 ‘제제기술연구소’를 통한 개량신약과 제네릭 개발에 역량을 집중할 것이라고 강조하였다. 지주사인 제일파마홀딩스(대표이사 사장 한상철)도 23일 제58기 정기주주총회를 열고, 현금 12%배당을 결정하였다. 한상철 사장은 올해 목표로 지주사 체제의 안정적인 확립을 위해 지주사법이 정하는 다양한 요건을 맞
일양약품(대표 김동연)은 3월 23일 오전 9시, 제47기 정기 주주총회를 개최하였다. 김동연 대표이사 사장은 영업보고를 통해 “지난47기 회계연도는 중국의 사드영향과 특허만료 의약품의 제네릭 집중화 현상으로 시장 경쟁이 더욱 치열했지만, 놀텍과 슈펙트의 꾸준한 매출성장과 해외매출 비중 확대로 2,698 억원의 매출(연결기준)과 영업이익 239 억원, 당기순익 57 억원을 달성했다”고 밝혔다. 올 48기는 “수익구조 개선을 통한 국내매출 증대 및 중국사업과 글로벌시장 매출확대의 균형적인 발전을 경영목표로 활발한 신약 및 원료 수출과 함께 지속적인 신성장 동력을 발굴하여 고부가 가치 품목을 육성 및 확대해 나갈 것”이라고 강조했다. “H.Pylori 제균 적응증 추가와 처방확대를 위한 거래처 확산 및 심포지엄 활성화가 이어질 ‘놀텍’, 최근 중국 임상3상 승인 완료로 중국 내 매출확대에 긍정적인 효과와 공격적인 국내신규 처방으로 블록버스터 신약을 기대하는 ‘슈펙트’그리고 지속적인 매출상승을 이어가는 백신 사업 등 성장성 높은 신약과 백신사업이 유난히 기대되는 한 해가 될 것”이라 전하고 “주주 가치가 극대화 될 수 있도록 책임감을 갖고 모든 역량을 발휘해
한국유나이티드제약 강덕영 대표가 파나마와 앙골라의 주한 대사들을 만나 중남미, 아프리카 진출을 모색하는 자리를 가졌다. 19일, 서울 강남구 노보텔앰배서더 호텔에서 마련된 이 자리에서 각국 대사들은 한국유나이티드제약의 의약품에 큰 관심을 보이며 상호 협력을 다짐했다. 세계적 비즈니스 컨설팅 전문 회사 파킹턴 인터내셔널(회장 박동선)이 주선한 이번 자리에는 강덕영 대표와 박동선 회장, 루벤 엘로이 아로세메나 발데스(Ruben Eloy Arosemena Valdes) 주한 파나마 대사, 알비누 말룽구(Albino Malungo) 주한 앙골라 대사 등 여러 관계자가 참석했다. 이 자리에서 유나이티드제약 측은 제품과 회사 소개를, 파나마와 앙골라 대사관 측은 각국 제약 산업 현황 등을 공유했다. 강 대표는 “파나마와 앙골라에서 필요한 의약품들을 유나이티드제약이 충분히 공급할 수 있다”고 말했으며, 이에 양국 대사들은 “현지 공급 업체들을 한국으로 초청해 유나이티드제약과 자세히 협의할 수 있도록 함으로써 제품들을 공급할 수 있도록 돕겠다”고 답했다. 파나마의 경우 1948년에 설립된 콜론자유무역지대(Colon Free Zone)를 통한 자유 무역이 가능한 가
글로벌 신약으로 주목받고 있는 A형 혈우병 치료제 ‘에미시주맙’이 미국, 일본에 이어 국내에서도 희귀의약품으로 지정돼 환자들의 기대가 커지고 있다. JW중외제약은 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내 독점판권을 확보한 A형 혈우병치료제인 ‘에미시주맙(Emicizumab)’이 식품의약품안전처로부터 항체보유의 A형 혈우병에대한 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정제도는 제약사의 희귀질환 연구를 활성화하고 환자의 치료 기회를 확대하고자 마련된 제도로 지정된 의약품은 품목허가 시 신속심사 대상이 된다. ’에미시주맙‘은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품으로, 제8인자의 작용기전을 모방하여 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 쥬가이제약은 로슈그룹과 함께 혈액응고 제8인자의 억제인자를 보유한 소아 및 성인 A형 혈우병 환자의 예방요법에 ‘획기적 치료제’로 지정한 ‘에미시주맙’에 대해 글로벌 임상을 진행해 왔으며, 지난해 11월 미국 FDA(식품의약국)로부터, 올해 2월에는 EMA
일양약품(대표 김동연)이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 “슈펙트”가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입하게 되었다. 이번의 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles))의 주관 하에 이루어지며, 북경대 인민병원을 메인으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 중국은 매년 1만 2천명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 고가로 처방되는 다국적사의 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다. 이에 일양약품 슈펙트는 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있으며, 중국당국 또한 기존약물보다 저렴한 슈펙트를 통하여 처방인구 확대를 기대하고 있다. 앞서, 양주일양제약은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘新 EU-GMP공장’ 내에 “슈펙트”의 생산 라인을 이미 완비하였으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위한
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